Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trail of Tumor Vaccine používaná pro adjuvantní terapii u pacientů po radikální operaci s rakovinou plic (TVATLC01)

25. prosince 2023 aktualizováno: Yongchang Zhang

Fáze I/II studie s vakcínou proti nádorům u pacientů po radikální operaci s rakovinou plic

Protinádorové vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Tato výzkumná studie hodnotí nový typ protinádorové vakcíny nazvané "Neoantigenní nádorová vakcína". Účelem této studie fáze I/II je posoudit bezpečnost a účinnost neoantigenumorové vakcíny u pacientů po radikální operaci s karcinomem plic stadia IIIA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Po úspěšné výrobě vakcíny dostávají pacienti neoantigenní nádorovou vakcínu hypodermicky (5 injekcí každé 3 dny a poté 1 injekce každé 3 měsíce až do recidivy nebo až 2 roky). Léčba pokračuje bez recidivy onemocnění a metastáz nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po dobu 2 let nebo do absence recidivy onemocnění a metastáz.

Předpokládaný přírůstek: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 70 let, muž nebo žena
  • Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu plic
  • Po chirurgické léčbě (lobektomie a systematická disekce lymfatických uzlin)
  • Patologické stadium IIIA (podle IASLC Lung Cancer Staging (osmé vydání))
  • Pooperační standardní léčba (adjuvantní léčba dvojitým lékem na bázi platiny s chemoterapií nebo bez ní) nebo žádná adjuvantní léčba
  • Mají potenciální dynamické nádorové biomarkery
  • Schopný a ochotný poskytnout svědkem písemný informovaný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, souhlasit s účastí na dlouhodobém sledování po dobu až 3 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo < 70 let
  • Spinocelulární karcinom plic, malobuněčný karcinom plic, velkobuněčný karcinom plic
  • Bez chirurgické léčby
  • Patologické stadium I、II、IIIB、IIIC nebo IV (podle IASLC Lung Cancer Staging (osmé vydání))
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před první dávkou studované vakcíny
  • Uživatelé drog nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Imunodeficitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Pacienti s chronickým onemocněním, kteří podstupují imunitní reagencie nebo hormonální terapii
  • Souběžný jiný zdravotní stav, který by zabránil pacientovi podstoupit terapii založenou na protokolu
  • Nedostupnost pacienta pro imunologické a klinické sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti nádorům
Injekce NeoAntigen Tumor Vaccine
Biologický: Vakcína proti nádorům
NeoAntigen Tumor Vaccine (5 injekcí každé 3 dny a poté 1 injekce každé 3 měsíce až do recidivy nebo až 2 roky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doba, po kterou účastníci zůstávají bez rakoviny po operaci po podání vakcíny proti nádoru
Přibližně 2 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 30 dnů od podání první studijní vakcíny
Počet účastníků s klinickými a laboratorními nežádoucími účinky
30 dnů od podání první studijní vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongchang Zhang

Spolupracovníci

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVATLC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Vakcína proti nádorům

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit