Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rastro de vacuna antitumoral utilizada para terapia adyuvante en pacientes postoperados con cáncer de pulmón (TVATLC01)

25 de diciembre de 2023 actualizado por: Yongchang Zhang

Ensayo Fase I/II de Vacuna Antitumoral en Pacientes Postoperados Radicales con Cáncer de Pulmón

Las vacunas contra los tumores pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. Este estudio de investigación está evaluando un nuevo tipo de vacuna tumoral denominada "vacuna tumoral de neoantígeno". El propósito de este estudio de ensayo de fase I/II es evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna neoantígena tumoral en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IIIA que se sometieron a una operación radical.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esquema: Después de la fabricación exitosa de la vacuna, los pacientes reciben la vacuna antitumoral de neoantígeno por vía hipodérmica (5 inyecciones cada 3 días y luego 1 inyección cada 3 meses hasta la recurrencia o hasta 2 años). El tratamiento continúa en ausencia de recurrencia de la enfermedad y metástasis o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos durante 2 años o hasta la ausencia de recurrencia de la enfermedad y metástasis.

Acumulación proyectada: se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nong Yang, MD
  • Número de teléfono: +86 731 89762323
  • Correo electrónico: yangnong0217@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 70 años, Masculino o Femenino
  • Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de pulmón
  • Después del tratamiento quirúrgico (lobectomía y linfadenectomía sistemática)
  • Estadio anatomopatológico IIIA (según el IASLC Lung Cancer Staging (octava edición))
  • Tratamiento postoperatorio estándar (tratamiento adyuvante de doble fármaco basado en platino con o sin quimioterapia) o ningún tratamiento adyuvante
  • Tienen biomarcadores tumorales dinámicos potenciales
  • Capaz y dispuesto a dar un formulario de consentimiento informado por escrito y presenciado antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio, aceptar participar en el seguimiento a largo plazo por hasta 3 años

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o < 70 años
  • Carcinoma de células escamosas de pulmón, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de pulmón de células grandes
  • Sin tratamiento quirúrgico
  • Etapa patológica I, II, IIIB, IIIC o IV (según la IASLC Lung Cancer Staging (octava edición))
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio
  • Abusadores de drogas o alcohol
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
  • Pacientes con enfermedades crónicas en tratamiento con reactivos inmunitarios o terapia hormonal
  • Otra afección médica concurrente que impediría que el paciente se sometiera a una terapia basada en el protocolo
  • Falta de disponibilidad de un paciente para seguimiento inmunológico y clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna contra el tumor
Inyección de vacuna tumoral NeoAntigen
Biológico: Vacuna Tumoral
Vacuna antitumoral NeoAntigen (5 inyecciones cada 3 días y luego 1 inyección cada 3 meses hasta la recurrencia o hasta 2 años).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El tiempo que los participantes permanecen libres de cáncer después de la cirugía luego de la administración de la vacuna contra el tumor
Aproximadamente 2 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 días desde la primera administración de la vacuna del estudio
Número de participantes que experimentaron eventos adversos clínicos y de laboratorio
30 días desde la primera administración de la vacuna del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yongchang Zhang

Colaboradores

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVATLC01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Vacuna Tumoral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir