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Traccia del vaccino antitumorale utilizzato per la terapia adiuvante nei pazienti post operatori radicali con carcinoma polmonare (TVATLC01)

25 dicembre 2023 aggiornato da: Yongchang Zhang

Sperimentazione di fase I/II del vaccino antitumorale in pazienti post operatori radicali con carcinoma polmonare

I vaccini antitumorali possono indurre il corpo a sviluppare una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Questo studio di ricerca sta valutando un nuovo tipo di vaccino antitumorale denominato "Vaccino tumorale neoantigenico". Lo scopo di questo studio sperimentale di fase I/II è valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino neoantigentumor nei pazienti operati post radicali con carcinoma polmonare in stadio IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema: Dopo la riuscita produzione del vaccino, i pazienti ricevono il vaccino antitumorale neoantigenico ipodermicamente (5 iniezioni ogni 3 giorni e poi 1 iniezione ogni 3 mesi fino alla recidiva o fino a 2 anni). Il trattamento continua in assenza di recidiva della malattia e metastasi o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti per 2 anni o fino all'assenza di recidiva di malattia e metastasi.

Accumulo previsto: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 18 a 70 anni, maschio o femmina
  • Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma polmonare
  • Dopo il trattamento chirurgico (lobectomia e dissezione linfonodale sistematica)
  • Stadio patologico IIIA (Secondo lo IASLC Lung Cancer Staging (ottava edizione))
  • Trattamento standard postoperatorio (trattamento adiuvante con doppio farmaco a base di platino con o senza chemioterapia) o nessun trattamento adiuvante
  • Avere potenziali biomarcatori tumorali dinamici
  • In grado e disposto a fornire un modulo di consenso informato scritto testimoniato prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio, accettare di partecipare a un follow-up a lungo termine fino a 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o < 70 anni
  • Carcinoma polmonare a cellule squamose, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare a grandi cellule
  • Senza trattamento chirurgico
  • Stadio patologico I、II、IIIB、IIIC o IV (Secondo lo IASLC Lung Cancer Staging (ottava edizione))
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del vaccino in studio
  • Tossicodipendenti o tossicodipendenti
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Storia di malattia da immunodeficienza o malattia autoimmune
  • Pazienti con malattie croniche che sono sottoposti a reagenti immunitari o terapia ormonale
  • Concorrente altra condizione medica che impedirebbe al paziente di sottoporsi a terapia basata sul protocollo
  • Mancanza di disponibilità di un paziente per il follow-up immunologico e clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro il tumore
Iniezione del vaccino antitumorale NeoAntigen
Biologico: Vaccino contro il tumore
NeoAntigen Tumor Vaccine (5 iniezioni ogni 3 giorni e poi 1 iniezione ogni 3 mesi fino alla recidiva o fino a 2 anni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo in cui i partecipanti rimangono liberi dal cancro dopo l'intervento chirurgico in seguito alla somministrazione del vaccino antitumorale
Circa 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 30 giorni dalla prima somministrazione del vaccino in studio
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici e di laboratorio
30 giorni dalla prima somministrazione del vaccino in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongchang Zhang

Collaboratori

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVATLC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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