Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślad szczepionki przeciwnowotworowej stosowanej w terapii adjuwantowej u pacjentów po radykalnej operacji z rakiem płuc (TVATLC01)

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang

Badanie fazy I/II szczepionki przeciwnowotworowej u pacjentów z rakiem płuc po radykalnej operacji

Szczepionki przeciwnowotworowe mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. To badanie naukowe ocenia nowy rodzaj szczepionki przeciwnowotworowej określanej jako „Neoantigen Tumor Vaccine”. Celem tego badania fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki neoantigentumor u pacjentów po radykalnej operacji z rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarys: Po pomyślnym wyprodukowaniu szczepionki pacjenci otrzymują szczepionkę neoantygenową podskórnie (5 wstrzyknięć na każde 3 dni, a następnie 1 wstrzyknięcie na każde 3 miesiące do nawrotu choroby lub do 2 lat). Leczenie jest kontynuowane przy braku nawrotu choroby i przerzutów lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez 2 lata lub do czasu braku nawrotu choroby i przerzutów.

Przewidywane naliczanie: w tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka płuca
  • Po leczeniu chirurgicznym (lobektomia i systematyczna dyssekcja węzłów chłonnych)
  • Stopień patologiczny IIIA (według IASLC Lung Cancer Staging (edycja ósma))
  • Standardowe leczenie pooperacyjne (dwulekowe leczenie uzupełniające na bazie platyny z chemioterapią lub bez) lub bez leczenia uzupełniającego
  • Mieć potencjalne dynamiczne biomarkery nowotworowe
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w obecności świadka przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, wyraża zgodę na udział w długoterminowej obserwacji przez okres do 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub < 70 lat
  • Rak płaskonabłonkowy płuca, drobnokomórkowy rak płuca, wielkokomórkowy rak płuca
  • Bez leczenia chirurgicznego
  • Stopień patologiczny I, II, IIIB, IIIC lub IV (według IASLC Lung Cancer Staging (edycja ósma))
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego czynnika w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki
  • Osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Historia choroby niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą, która jest poddawana odczynnikom immunologicznym lub terapii hormonalnej
  • Współistniejący inny stan chorobowy, który uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się terapii opartej na protokole
  • Brak dostępności pacjenta do kontroli immunologicznej i klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka na nowotwór
Wstrzyknięcie szczepionki przeciwnowotworowej NeoAntigen
Biologiczny: Szczepionka przeciwnowotworowa
NeoAntigen Tumor Vaccine (5 wstrzyknięć co 3 dni, a następnie 1 wstrzyknięcie co 3 miesiące do nawrotu choroby lub do 2 lat).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas, w którym uczestnicy pozostają wolni od raka po operacji po podaniu szczepionki przeciwnowotworowej
Około 2 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 dni od pierwszego podania badanej szczepionki
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane
30 dni od pierwszego podania badanej szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongchang Zhang

Współpracownicy

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVATLC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwnowotworowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj