肿瘤疫苗用于肺癌根治术后患者辅助治疗的试验 (TVATLC01)
2023年12月25日 更新者：Yongchang Zhang
肺癌根治术后患者肿瘤疫苗的 I/II 期试验
肿瘤疫苗可以使身体产生免疫反应来杀死肿瘤细胞。
这项研究正在评估一种称为“新抗原肿瘤疫苗”的新型肿瘤疫苗。
这项 I/II 期试验研究的目的是评估新抗肿瘤疫苗在 IIIA 期肺癌根治术后患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
大纲：疫苗制造成功后，患者皮下注射新抗原肿瘤疫苗（每3天注射5次，然后每3个月注射1次，直至复发或长达2年）。 在没有疾病复发和转移或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
患者随访 2 年或直至无疾病复发和转移。
预计招募：本研究将招募 30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nong Yang, MD
- 电话号码：+86 731 89762323
- 邮箱：yangnong0217@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18至70岁，男性或女性
- 肺腺癌的组织学或细胞学诊断
- 手术治疗后（肺叶切除术和系统淋巴结清扫术）
- 病理IIIA期（根据IASLC肺癌分期（第八版））
- 术后标准治疗（铂类双药辅助治疗加或不加化疗）或无辅助治疗
- 具有潜在的动态肿瘤生物标志物
- 能够并愿意在接受任何研究相关程序之前提供有见证的书面知情同意书，同意参与长达 3 年的长期随访
排除标准：
- 年龄 < 18 或 < 70 岁
- 肺鳞癌、小细胞肺癌、大细胞肺癌
- 无需手术治疗
- 病理分期I、II、IIIB、IIIC或IV期（根据IASLC肺癌分期（八版））
- 在首次接种研究疫苗前 4 周内参与涉及另一种研究药物的任何其他临床试验
- 药物或酒精滥用者
- 孕妇或哺乳期患者
- 免疫缺陷病或自身免疫病史
- 正在接受免疫试剂或激素治疗的慢性病患者
- 并发的其他医疗状况会阻止患者接受基于协议的治疗
- 缺乏患者的免疫学和临床随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肿瘤疫苗
NeoAntigen肿瘤疫苗注射
|
NeoAntigen 肿瘤疫苗（每 3 天注射 5 次，然后每 3 个月注射 1 次，直至复发或长达 2 年）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存期 (DFS)
大体时间：约2年
|
参与者在手术后接种肿瘤疫苗后远离癌症的时间
|
约2年
|
|
不良事件 (AE)
大体时间：第一次研究疫苗接种后 30 天
|
经历临床和实验室不良事件的参与者人数
|
第一次研究疫苗接种后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenxiang Wang, MD, PhD、Hunan Provincal Tumor Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月16日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月12日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月25日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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