Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radikaalileikkauksen jälkeisten keuhkosyöpäpotilaiden adjuvanttihoidossa käytetyn kasvainrokotteen jälki (TVATLC01)

maanantai 25. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yongchang Zhang

Vaiheen I/II syöpärokotteen koe keuhkosyöpäpotilailla radikaalisen leikkauksen jälkeen

Kasvainrokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Tämä tutkimustutkimus arvioi uudentyyppistä kasvainrokotetta, jota kutsutaan nimellä "Neoantigen Tumor Vaccine". Tämän vaiheen I/II koetutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusantigentuumorirokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta radikaalin leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen IIIA keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääpiirteet: Onnistuneen rokotteen valmistuksen jälkeen potilaat saavat neoantigeenikasvainrokotteen ihonalaisesti (5 injektiota jokaista 3 päivää kohden ja sitten 1 injektio jokaista 3 kuukautta kohti, kunnes uusiutuminen tapahtuu tai enintään 2 vuotta). Hoitoa jatketaan ilman taudin uusiutumista ja etäpesäkkeitä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes tauti ei uusiudu ja etäpesäkkeitä ei esiinny.

Arvioitu kertymä: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-70 vuotta, mies tai nainen
  • Keuhkojen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Leikkauksen jälkeen (lobektomia ja systemaattinen imusolmukkeiden dissektio)
  • Patologinen vaihe IIIA (IASLC:n keuhkosyövän vaiheen (kahdeksan painos) mukaan)
  • Leikkauksen jälkeinen standardihoito (platinapohjainen kaksoislääkeadjuvanttihoito kemoterapialla tai ilman) tai ei adjuvanttihoitoa
  • Sinulla on mahdollisia dynaamisia kasvaimen biomarkkereita
  • Pystyy ja haluaa antaa todistajan, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista, suostuu osallistumaan pitkäaikaisseurantaan enintään 3 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai < 70 vuotta
  • Keuhkojen okasolusyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, suurisoluinen keuhkosyöpä
  • Ilman kirurgista hoitoa
  • Patologinen vaihe I, II, IIIB, IIIC tai IV (IASLC:n keuhkosyövän vaiheen (kahdeksan painos) mukaan)
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjät
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Aiemmin immuunikato- tai autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on krooninen sairaus, joka saa immuunireagensseja tai hormonihoitoa
  • Samanaikainen muu sairaus, joka estäisi potilasta saamasta protokollaan perustuvaa hoitoa
  • Potilaan puute immunologiseen ja kliiniseen seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvainrokote
NeoAntigen-tuumorirokotteen injektio
Biologinen: Kasvainrokote
NeoAntigen Tumor Vaccine (5 injektiota jokaista 3 päivää kohden ja sitten 1 injektio jokaista 3 kuukautta kohti uusiutumiseen asti tai enintään 2 vuotta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Aika, jonka osallistujat pysyvät vapaana syövästä leikkauksen jälkeen kasvainrokotteen antamisen jälkeen
Noin 2 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia
30 päivää ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yongchang Zhang

Yhteistyökumppanit

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVATLC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Kasvainrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa