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Spur des Tumorimpfstoffs, der zur adjuvanten Therapie bei postradikalen Operationspatienten mit Lungenkrebs verwendet wird (TVATLC01)

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Yongchang Zhang

Phase-I/II-Studie mit Tumorimpfstoff bei Patienten nach radikaler Operation mit Lungenkrebs

Tumorimpfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Diese Forschungsstudie bewertet eine neue Art von Tumorimpfstoff, der als "Neoantigen-Tumorimpfstoff" bezeichnet wird. Der Zweck dieser Phase-I/II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Neoantigentumor-Impfstoffs bei Patienten nach Radikaloperationen mit Lungenkrebs im Stadium IIIA.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gliederung: Nach erfolgreicher Impfstoffherstellung erhalten die Patienten den neoantigenen Tumorimpfstoff subkutan (5 Injektionen alle 3 Tage und dann 1 Injektion alle 3 Monate bis zum Rezidiv oder bis zu 2 Jahren). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange kein Wiederauftreten der Krankheit und keine Metastasierung oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang oder bis zum Ausbleiben von Krankheitsrezidiven und Metastasen beobachtet.

Voraussichtliche Ansammlung: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 70 Jahre, männlich oder weiblich
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Lungenadenokarzinoms
  • Nach chirurgischer Behandlung (Lobektomie und systematische Lymphknotendissektion)
  • Pathologisches Stadium IIIA (gemäß IASLC Lung Cancer Staging (acht Ausgabe))
  • Postoperative Standardbehandlung (platinbasierte doppelte adjuvante Behandlung mit oder ohne Chemotherapie) oder keine adjuvante Behandlung
  • Potenzielle dynamische Tumorbiomarker haben
  • In der Lage und bereit, vor Erhalt eines studienbezogenen Verfahrens eine bezeugte, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, stimmen Sie zu, an einer langfristigen Nachsorge für bis zu 3 Jahre teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder < 70 Jahre
  • Plattenepithelkarzinom der Lunge, kleinzelliger Lungenkrebs, großzelliger Lungenkrebs
  • Ohne chirurgische Behandlung
  • Pathologisches Stadium I, II, IIIB, IIIC oder IV (gemäß IASLC Lung Cancer Staging (acht Ausgabe))
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
  • Drogen- oder Alkoholabhängige
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit oder Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen, die sich einer Immunreagenz- oder Hormontherapie unterziehen
  • Gleichzeitiger anderer medizinischer Zustand, der den Patienten daran hindern würde, sich einer protokollbasierten Therapie zu unterziehen
  • Fehlende Verfügbarkeit eines Patienten für die immunologische und klinische Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumorimpfstoff
Injektion des NeoAntigen-Tumorimpfstoffs
Biologisch: Tumor-Impfstoff
NeoAntigen-Tumor-Impfstoff (5 Injektionen alle 3 Tage und dann 1 Injektion alle 3 Monate bis zum Wiederauftreten oder bis zu 2 Jahren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit, die die Teilnehmer nach der Operation nach der Verabreichung des Tumorimpfstoffs krebsfrei bleiben
Ungefähr 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 30 Tage ab der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische und Labor-Nebenwirkungen aufgetreten sind
30 Tage ab der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongchang Zhang

Mitarbeiter

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVATLC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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