Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spor av svulstvaksine brukt til adjuvant terapi hos pasienter med lungekreft etter radikal operasjon (TVATLC01)

25. desember 2023 oppdatert av: Yongchang Zhang

Fase I/II-studie av tumorvaksine hos pasienter med lungekreft etter radikal operasjon

Tumorvaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Denne forskningsstudien evaluerer en ny type tumorvaksine kalt "Neoantigen Tumor Vaccine". Hensikten med denne fase I/II studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til neoantigentumor vaksine hos pasienter etter radikal operasjon med stadium IIIA lungekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt: Etter vellykket vaksineproduksjon får pasientene neoantigen tumorvaksine hypodermisk (5 injeksjoner for hver 3. dag og deretter 1 injeksjon for hver 3. måned til tilbakefall eller opptil 2 år). Behandlingen fortsetter i fravær av tilbakefall av sykdommen og metastaser eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges i 2 år eller opp til fravær av sykdomsresidiv og metastaser.

Anslått påløp: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 70 år, mann eller kvinne
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av lungeadenokarsinom
  • Etter kirurgisk behandling (lobektomi og systematisk lymfeknutedisseksjon)
  • Patologisk stadium IIIA (Ifølge IASLC Lung Cancer Staging (åtte utgave))
  • Postoperativ standardbehandling (platinabasert dobbeltmedisinsk adjuvant behandling med eller uten kjemoterapi) eller ingen adjuvant behandling
  • Har potensielle dynamiske tumorbiomarkører
  • Kunne og villige til å gi vitne, skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre, godtar å delta i langsiktig oppfølging i opptil 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller < 70 år
  • Lungeplateepitelkreft, småcellet lungekreft, storcellet lungekreft
  • Uten kirurgisk behandling
  • Patologisk stadium I, II, IIIB, IIIC eller IV (i henhold til IASLC Lung Cancer Staging (åtte utgave))
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første dose av studievaksine
  • Narkotika- eller alkoholmisbrukere
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Anamnese med immunsviktsykdom eller autoimmun sykdom
  • Pasienter med kronisk sykdom som gjennomgår immunreagenser eller hormonbehandling
  • Samtidig annen medisinsk tilstand som ville hindre pasienten i å gjennomgå protokollbasert terapi
  • Manglende tilgjengelighet av en pasient for immunologisk og klinisk oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumorvaksine
Injeksjon av NeoAntigen Tumor Vaksine
Biologisk: Tumorvaksine
NeoAntigen Tumor Vaksine (5 injeksjoner for hver 3. dag og deretter 1 injeksjon for hver 3. måned til gjentakelse eller opptil 2 år).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Tiden som deltakerne holder seg fri for kreft etter operasjon etter administrering av tumorvaksine
Omtrent 2 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 dager fra første studievaksineadministrasjon
Antall deltakere som opplever kliniske og laboratoriemessige bivirkninger
30 dager fra første studievaksineadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yongchang Zhang

Samarbeidspartnere

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVATLC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Tumorvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere