Double anesthésie régionale en thoracoscopie vidéo assistée (DRAVATS)
11 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Etude monocentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle dont le but est de démontrer l'efficacité de l'association du bloc paravertébral et du bloc du plan dentelé avec le bloc paravertébral seul
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France
- Rouen University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 75 ans ;
- Programmé pour vidéothoracoscopie unilatérale pour résection anatomique (segmentectomie, lobectomie);
- Sujet affilié à un régime de sécurité sociale ;
- Sujet ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement chronique aux opiacés ;
- Contre-indication à l'administration de morphine ;
- Allergie aux anesthésiques locaux ou contre-indications à l'utilisation de la ropivacaïne ;
- Contre-indication à la réalisation de blocs paravertébraux et dentelé ;
- Grossesse, allaitement;
- Obésité sévère (IMC > 40 kg/m²) ;
- Insuffisance rénale (DFG < 30 mL/min) ou insuffisance hépatique grave connue ;
- Des difficultés de compréhension empêchant le recueil du consentement et la réalisation de l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bloc plan dentelé avec bloc paravertébral
Association du bloc plan dentelé et du bloc paravertébral pour l'anesthésie
|
Administration unique de 20 ml de ropivacaïne pour le bloc du plan dentelé (injection intramusculaire) suivie d'une administration unique de 20 ml de ropivacaïne pour le bloc paravertébral (injection intervertébrale T4)
|
|
Comparateur actif: bloc paravertébral seul
Bloc paravertébral pour anesthésie
|
Administration unique de 20 ml de ropivacaïne pour bloc paravertébral (injection intervertébrale T4)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'opioïdes administrés
Délai: 24 heures après l'opération
|
24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour en salle de réveil
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Durée totale d'hospitalisation
Délai: pendant les 28 jours postopératoires
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pendant les 28 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Melody DUSSEAUX, MD, Rouen University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (Réel)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/182/HP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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