Anestesia Regional Doble en Toracoscopia Video Asistida (DRAVATS)
11 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Rouen
Estudio monocéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego cuyo objetivo es demostrar la eficacia de la asociación de bloqueo paravertebral y bloqueo del plano serrato con bloqueo paravertebral solo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 75 años;
- Programado para videotoracoscopia unilateral para resección anatómica (segmentectomía, lobectomía);
- Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social;
- Sujeto que ha firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tratamiento crónico con opiáceos;
- Contraindicación para la administración de morfina;
- Alergia a anestésicos locales o contraindicaciones para el uso de ropivacaína;
- Contraindicación para la realización de bloqueos paravertebrales y serratos;
- Embarazo, lactancia;
- Obesidad severa (IMC > 40 kg/m²);
- Insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min) o insuficiencia hepática grave conocida;
- Dificultades de comprensión que impidan la recogida del consentimiento y la realización del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo del plano de Serrato con bloqueo paravertebral
Asociación de bloqueo del plano de Serrato y bloqueo paravertebral para anestesia
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Administración única de 20 ml de ropivacaína para bloqueo del plano de Serrato (inyección intramuscular) seguida de una administración única de 20 ml de ropivacaína para bloqueo paravertebral (inyección intervertebral T4)
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Comparador activo: bloqueo paravertebral solo
Bloque paravertebral para anestesia
|
Administración única de 20 ml de ropivacaína para bloqueo paravertebral (inyección intervertebral T4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de fármacos opioides administrados
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
|
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Duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: durante los 28 días postoperatorios
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durante los 28 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Melody DUSSEAUX, MD, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017/182/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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