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Doppia anestesia regionale in toracoscopia videoassistita (DRAVATS)

11 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Studio monocentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco il cui scopo è dimostrare l'efficacia dell'associazione del blocco paravertebrale e del blocco del piano dentato con il solo blocco paravertebrale

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Programmato per videotoracoscopia unilaterale per resezione anatomica (segmentectomia, lobectomia);
  • Soggetto iscritto ad un regime previdenziale;
  • Soggetto che ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento cronico con oppiacei;
  • Controindicazione alla somministrazione di morfina;
  • Allergia agli anestetici locali o controindicazioni all'uso della ropivacaina;
  • Controindicazione alla realizzazione di blocchi paravertebrali e dentati;
  • Gravidanza, allattamento al seno;
  • Obesità grave (BMI > 40 kg/m²);
  • Compromissione renale (VFG < 30 ml/min) o compromissione epatica grave nota;
  • Difficoltà di comprensione che impediscono la raccolta del consenso e la realizzazione dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco piano serrato con blocco paravertebrale
Associazione del blocco piano di Serratus e del blocco paravertebrale per l'anestesia
Singola somministrazione di 20 ml di ropivacaina per il blocco del piano del serrato (iniezione intramuscolare) seguita da una singola somministrazione di 20 ml di ropivacaina per il blocco paravertebrale (iniezione intervertebrale T4)
Comparatore attivo: solo blocco paravertebrale
Blocco paravertebrale per anestesia
Singola somministrazione di 20 ml di ropivacaina per blocco paravertebrale (iniezione intervertebrale T4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di farmaci oppiacei somministrati
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della permanenza nella sala di recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Durata totale del ricovero
Lasso di tempo: durante i 28 giorni postoperatori
durante i 28 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Melody DUSSEAUX, MD, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/182/HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano serrato e blocco paravertebrale

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