- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03852862
Doppia anestesia regionale in toracoscopia videoassistita (DRAVATS)
11 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Studio monocentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco il cui scopo è dimostrare l'efficacia dell'associazione del blocco paravertebrale e del blocco del piano dentato con il solo blocco paravertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Programmato per videotoracoscopia unilaterale per resezione anatomica (segmentectomia, lobectomia);
- Soggetto iscritto ad un regime previdenziale;
- Soggetto che ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento cronico con oppiacei;
- Controindicazione alla somministrazione di morfina;
- Allergia agli anestetici locali o controindicazioni all'uso della ropivacaina;
- Controindicazione alla realizzazione di blocchi paravertebrali e dentati;
- Gravidanza, allattamento al seno;
- Obesità grave (BMI > 40 kg/m²);
- Compromissione renale (VFG < 30 ml/min) o compromissione epatica grave nota;
- Difficoltà di comprensione che impediscono la raccolta del consenso e la realizzazione dello studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Blocco piano serrato con blocco paravertebrale
Associazione del blocco piano di Serratus e del blocco paravertebrale per l'anestesia
|
Singola somministrazione di 20 ml di ropivacaina per il blocco del piano del serrato (iniezione intramuscolare) seguita da una singola somministrazione di 20 ml di ropivacaina per il blocco paravertebrale (iniezione intervertebrale T4)
|
Comparatore attivo: solo blocco paravertebrale
Blocco paravertebrale per anestesia
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Singola somministrazione di 20 ml di ropivacaina per blocco paravertebrale (iniezione intervertebrale T4)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di farmaci oppiacei somministrati
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della permanenza nella sala di recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Durata totale del ricovero
Lasso di tempo: durante i 28 giorni postoperatori
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durante i 28 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Melody DUSSEAUX, MD, Rouen University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/182/HP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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