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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04273646
Étude des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans le traitement du COVID-19 sévère
Étude clinique des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans le traitement du COVID-19 sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis décembre 2019, Wuhan a successivement recensé plusieurs cas de patients atteints de pneumonie infectés par un nouveau coronavirus. Avec la propagation de l'épidémie, d'autres cas en Chine et à l'étranger ont également trouvé de tels cas. Au 1er février 2020 à minuit, un total de 14 380 cas confirmés avaient été signalés en Chine, dont 2 110 cas graves et 304 cas mortels. À l'heure actuelle, il n'existe pas de traitement efficace de la pneumonie en clinique contre les nouvelles infections à coronavirus, en particulier les cas graves et critiques. Par conséquent, il est très important d'explorer une approche thérapeutique plus active et efficace pour les patients atteints de pneumonie grave infectés par le 2019-nCoV.
Des études humaines et animales ont montré qu'après une infection par le coronavirus, la réplication rapide du virus dans l'organisme et la réponse inflammatoire qui en résulte endommagent les cellules épithéliales alvéolaires et les cellules endothéliales capillaires, provoquant un œdème interstitiel et alvéolaire diffus et la fonction pulmonaire. Altération, conduisant à une insuffisance respiratoire hypoxique aiguë. La Commission nationale de la santé et des soins médicaux a récemment publié le "Nouveau plan de diagnostic et de traitement de la pneumonie infectée par le coronavirus (version d'essai 5)", qui a souligné que le nouveau type de pneumonie grave à coronavirus a généralement des difficultés à respirer après une semaine, et les cas graves progressent rapidement au syndrome de détresse respiratoire aiguë, au choc septique et à l'acidose métabolique difficile à corriger. On peut voir que la clé du traitement de la pneumonie grave à nouveau coronavirus est d'inhiber la réponse immunitaire super-inflammatoire causée par le virus, réduisant ainsi les dommages aux cellules épithéliales alvéolaires et aux cellules endothéliales capillaires, puis en réparant la structure et la fonction de Tissu pulmonaire.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont l'une des cellules souches adultes les plus étudiées et les plus importantes. De nombreuses preuves montrent que les CSM peuvent migrer et revenir vers les tissus endommagés, exercer de fortes fonctions de régulation anti-inflammatoire et immunitaire, favoriser la régénération et la réparation des tissus endommagés, résister à l'apoptose et inhiber la fibrose tissulaire, et réduire les lésions tissulaires. De nombreuses études ont montré que les effets anti-inflammatoires des CSM peuvent réduire de manière significative les lésions pulmonaires et la mortalité induites par le virus chez la souris. Des études ont montré que les CSM peuvent réduire de manière significative les lésions pulmonaires aiguës chez la souris causées par les virus H9N2 et H5N1 en réduisant les niveaux de cytokines et de chimiokines pro-inflammatoires et en réduisant le recrutement de cellules inflammatoires dans les poumons. Par rapport aux CSM provenant d'autres sources, les CSM dérivées du cordon ombilical humain (CSM du cordon ombilical, UC-CSM) ont été largement utilisées en raison de leur collecte pratique, de l'absence de controverse éthique, de leur faible immunogénicité, de leur auto-renouvellement rapide et de leur forte capacité de prolifération Recherche sur le traitement de diverses maladies. Les premières recherches de ce laboratoire ont utilisé les UC-MSC pour intervenir dans les lésions pulmonaires aiguës induites par l'endotoxine (LPS) chez la souris et ont confirmé que les UC-MSC peuvent réduire de manière significative l'infiltration de cellules inflammatoires dans le tissu pulmonaire, réduire l'inflammation dans le tissu pulmonaire et améliorer de manière significative La structure et la fonction des tissus protègent le tissu pulmonaire de la souris des dommages induits par les endotoxines.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des UC-MSC dans le traitement des patients atteints de pneumonie grave infectés par le 2019-nCoV. Cet essai recrutera 48 patients. 24 patients ont reçu i.v. une transfusion (4 fois) de 5,0*10E6 cellules/kg d'UC-MSC en tant que groupe traité, tous ont reçu le traitement conventionnel. De plus, les 24 patients égaux ayant reçu un traitement conventionnel ont été utilisés comme groupe témoin. La fonction respiratoire, l'inflammation pulmonaire, les symptômes cliniques, l'imagerie pulmonaire, les effets secondaires, la mortalité à 28 jours, les caractéristiques immunologiques (cellules immunitaires, facteurs inflammatoires, etc.) seront évalués au cours du suivi de 90 jours à 96 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Jin, MD
- Numéro de téléphone: +8613554361146
- E-mail: whuhjy@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yang Jin, MD
- Numéro de téléphone: +86027-85726114
- E-mail: whuhjy@126.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'image CT est caractéristique de la pneumonie virale;
- L'infection à 2019-ncov (test d'acide nucléique positif) est confirmée par un test pathogène ;
- Conformément à la norme de diagnostic de pneumonie sévère de l'infection 2019-nCoV (selon le nouveau programme de diagnostic et de traitement de la pneumonie par infection à coronavirus (Version de mise en œuvre de l'essai 5) publié par la Commission nationale de la santé et des soins médicaux et les nouvelles normes des lignes directrices sur les coronavirus de l'OMS 2019). Elle est grave si elle répond à l'un des critères suivants : (A) Augmentation du rythme respiratoire (≥30 battements/min), difficulté à respirer, cyanose des lèvres ; (B) Lors de l'inhalation, signifie une saturation en oxygène ≤ 93 % ; (C) Pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) / Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
- 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans, quel que soit le sexe ;
- Le patient ou le donneur légal accepte de participer à l'étude et signe le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'allergies graves ou d'allergies aux préparations de cellules souches et à leurs composants ;
- Patients atteints de maladies de base graves affectant la survie, notamment: maladies du sang, cachexie, saignement actif, malnutrition sévère, etc.;
- Patients atteints de pneumonie pulmonaire obstructive, de fibrose interstitielle pulmonaire sévère, de protéinose alvéolaire, d'alvéolite allergique et d'autres pneumonies virales ou bactériennes connues ;
- Utilisation continue d'agents immunosuppresseurs ou greffes d'organes au cours des 6 derniers mois ;
- Support de vie in vitro (ECMO, ECCO2R, RRT);
- Décès attendus dans les 48 heures, infections non maîtrisées ;
- Patients atteints de maladies malignes à diffusion hématogène telles que le VIH ou la syphilis ;
- Patiente enceinte, envisagez de devenir enceinte ou d'allaiter ;
- Patients avec une mauvaise observance et incapables de terminer l'étude complète ;
- L'investigateur détermine qu'il peut y avoir un risque accru du sujet ou d'autres conditions qui interfèrent avec l'essai clinique et le jugement des résultats (comme un stress excessif, une sensibilité ou une déficience cognitive, etc.) ;
- Il existe d'autres situations qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas pour participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement UC-MSC
Traitement conventionnel plus UC-MSC : Les participants recevront un traitement conventionnel plus 4 fois d'UC-MSC (0,5 * 10E6 UC-MSC/kg de poids corporel par voie intraveineuse au jour 1,jour 3,jour 5,jour7). |
4 fois d'UC-MSC (0.5*10E6
UC-MSC/kg de poids corporel par voie intraveineuse au jour 1, jour 3, jour 5, jour 7).
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle conventionnel
Traitement conventionnel plus Placebo : Sans thérapie UC-MSC mais un traitement conventionnel doit être reçu. Les participants recevront un traitement conventionnel plus 4 fois de Placebo par voie intraveineuse au Jour 1,Jour 3,Jour 5,Jour7). |
4 fois de suspension de cellules souches acellulaires (solution saline contenant 1 % d'albumine humaine) par voie intraveineuse au jour 1, au jour 3, au jour 5, au jour 7).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de gravité de la pneumonie
Délai: De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Évaluation de l'amélioration de la pneumonie
|
De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Indice d'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Évaluation de l'amélioration de la pneumonie
|
De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets secondaires dans le groupe de traitement UC-MSC
Délai: De la ligne de base (0W) à 96 semaines après le traitement
|
Incidence des événements indésirables aigus et chroniques liés au traitement chez les patients atteints de pneumonie grave à nouveau coronavirus recevant une perfusion d'UC-MSC telle qu'évaluée.
|
De la ligne de base (0W) à 96 semaines après le traitement
|
Survie à 28 jours
Délai: Jour 28
|
Marqueur d'efficacité du traitement
|
Jour 28
|
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: Jour 28
|
Marqueurs de la fonction organique(Notez chaque critère sur une échelle de 0 à 4, et plus le score est élevé, plus le pronostic est mauvais.)
|
Jour 28
|
Protéine C-réactive
Délai: De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Marqueurs d'infection
|
De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Procalcitonine
Délai: De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Marqueurs d'infection
|
De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Numération lymphocytaire
Délai: De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Marqueur de la fonction immunologique
|
De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Numération des lymphocytes T CD3+, CD4+ et CD8+
Délai: De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Marqueur de la fonction immunologique
|
De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Rapport CD4+/CD8+
Délai: De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Marqueur de la fonction immunologique
|
De la ligne de base (0W) à 12 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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