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Une étude d'une dose sous-cutanée unique de JNJ-26366821 chez des participants en bonne santé

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique d'une dose unique sous-cutanée de JNJ-26366821 chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule dose sous-cutanée (SC) de JNJ-26366821.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Harbor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale, sur la base d'un examen physique complet, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
  • Poids corporel 50 - 100 kilogrammes (kg), indice de masse corporelle (IMC) 18 - 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus lors du dépistage
  • Numération plaquettaire dans la plage : 145 à 350*10^9/litre (L), inclus lors du dépistage
  • Valeurs hématologiques, profil de coagulation, fonction rénale et hépatique dans les limites de la normale lors du dépistage ou si elles sont hors de portée et considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur
  • Non-fumeur depuis au moins 3 mois avant le dépistage et test de cotinine urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission

Critère d'exclusion:

  • Les antécédents de toute maladie ou trouble médical cliniquement significatif que l'investigateur considère comme devant exclure le participant, y compris (mais sans s'y limiter), les maladies neuromusculaires, hématologiques, l'état d'immunodéficience, les maladies respiratoires, les maladies hépatiques ou gastro-intestinales, les maladies neurologiques ou psychiatriques, les troubles ophtalmologiques, maladie néoplasique, maladies des voies rénales ou urinaires ou maladie dermatologique
  • A des antécédents de maladie ou de traitement de maladie associés à une immunosuppression ou à une lymphopénie, notamment, mais sans s'y limiter, une greffe de moelle osseuse ou d'organe, des troubles lymphoprolifératifs, des syndromes de déficit en lymphocytes T ou B, une splénectomie, un asplénisme fonctionnel et une maladie granulomateuse chronique
  • A des antécédents personnels de maladie prothrombotique génétique ou congénitale ou de nouvelles conditions associées à des événements thromboemboliques ou à des troubles hémorragiques, y compris (mais sans s'y limiter) un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral / un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, une hémophilie ou une ménométrorragie
  • Participants ayant reçu des facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Don de sang ou de composants sanguins dans les 90 jours précédant l'administration du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : JNJ-2636682/Placebo
Les participants recevront une dose unique de JNJ-26366821 ou un placebo le jour 1.
Médicament: JNJ-26366821
Les participants recevront une solution stérile de JNJ-26366821 par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Placebo
Les participants recevront une injection de chlorure de sodium comme placebo le jour 1.
Expérimental: Cohorte 2 : JNJ-26366821/Placebo
Les participants recevront une dose unique de JNJ-26366821 ou un placebo le jour 1.
Médicament: JNJ-26366821
Les participants recevront une solution stérile de JNJ-26366821 par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Placebo
Les participants recevront une injection de chlorure de sodium comme placebo le jour 1.
Expérimental: Cohorte 3 : JNJ-26366821/Placebo
Les participants recevront une dose unique de JNJ-26366821 ou un placebo. La dose de JNJ-26366821 sera sélectionnée en fonction des données d'innocuité, de pharmacodynamie et de pharmacocinétique des précédentes cohortes 1 et 2.
Médicament: JNJ-26366821
Les participants recevront une solution stérile de JNJ-26366821 par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Placebo
Les participants recevront une injection de chlorure de sodium comme placebo le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 30
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-26366821
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-26366821.
Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable AUC0-Dernier de JNJ-26366821
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
L'ASC 0-dernière est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration mesurable de JNJ-26366821 qui sera évaluée.
Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de JNJ-26366821
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
T1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination apparente associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament.
Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps JNJ-26366821 du temps 0 au temps infini (AUC[0-infinity]) de JNJ-26366821
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration JNJ-26366821 en fonction du temps du temps 0 au temps infini.
Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-26366821
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-26366821.
Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
Modification du nombre de plaquettes par rapport à la ligne de base à chaque dose et heure
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de plaquettes à chaque dose et à chaque heure sera évalué.
Ligne de base jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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