Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en enkelt subkutan dose av JNJ-26366821 hos friske deltakere

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, placebokontrollert, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til en enkelt subkutan dose av JNJ-26366821 hos friske frivillige

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt subkutan (SC) dose av JNJ-26366821.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Harbor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt god helse, på grunnlag av fullstendig fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
  • Kroppsvekt 50–100 kilogram (kg), kroppsmasseindeks (BMI) 18–30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inkludert ved screening
  • Blodplatetall innenfor området: 145 til 350*10^9/liter (L), inkludert ved screening
  • Hematologiske verdier, koagulasjonsprofil, nyre- og leverfunksjon innenfor normalområdet ved screening eller hvis det er utenfor området og vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
  • Ikke-røyker i minst de siste 3 månedene før screening og negativ urin-kotinintest ved screening og innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller lidelse etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren, inkludert (men ikke begrenset til), nevromuskulær, hematologisk sykdom, immunsvikttilstand, respiratorisk sykdom, lever- eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sykdom, nyre- eller urinveissykdommer eller dermatologisk sykdom
  • Har en sykdoms- eller sykdomsbehandlingshistorie assosiert med immunsuppresjon eller lymfopeni, disse inkluderer, men er ikke begrenset til, benmargs- eller organtransplantasjon, lymfoproliferative lidelser, T- eller B-celle mangelsyndromer, splenektomi, funksjonell asplenisme og kronisk granulomatøs sykdom
  • Har en personlig historie med genetisk eller medfødt protrombotisk tilstand eller nye tilstander assosiert med tromboemboliske hendelser eller blødningsforstyrrelser, inkludert (men ikke begrenset til) hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke/slag, dyp venetrombose, lungeemboli, hemofili eller menometroragi
  • Deltakere som hadde mottatt hematopoietiske vekstfaktorer innen 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon
  • Donasjon av blod eller blodkomponenter innen 90 dager før legemiddeladministrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: JNJ-2636682/Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av JNJ-26366821 eller placebo på dag 1.
Legemiddel: JNJ-26366821
Deltakerne vil motta steril oppløsning av JNJ-26366821 subkutant (SC).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få natriumkloridinjeksjon som placebo på dag 1.
Eksperimentell: Kohort 2: JNJ-26366821/Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av JNJ-26366821 eller placebo på dag 1.
Legemiddel: JNJ-26366821
Deltakerne vil motta steril oppløsning av JNJ-26366821 subkutant (SC).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få natriumkloridinjeksjon som placebo på dag 1.
Eksperimentell: Kohort 3: JNJ-26366821/Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av JNJ-26366821 eller placebo. Dosen av JNJ-26366821 vil bli valgt basert på data om sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk fra de tidligere kohortene 1 og 2.
Legemiddel: JNJ-26366821
Deltakerne vil motta steril oppløsning av JNJ-26366821 subkutant (SC).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få natriumkloridinjeksjon som placebo på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 30
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Frem til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-26366821.
Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon AUC0-siste av JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
AUC 0-last er definert som arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen av JNJ-26366821 vil bli vurdert.
Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2) av JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
T1/2 er definert som tilsynelatende eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Område under JNJ-26366821 konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
AUC (0-uendelig) er definert som areal under JNJ-26366821 konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til uendelig tid.
Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) til JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Tmax er definert som tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-26366821.
Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Endring i antall blodplater fra baseline ved hver dose og tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 30
Endring fra baseline i antall blodplater ved hver dose og tidspunkt vil bli vurdert.
Grunnlinje frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-26366821

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere