Un estudio de una sola dosis subcutánea de JNJ-26366821 en participantes sanos
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1 aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de una dosis subcutánea única de JNJ-26366821 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola dosis subcutánea (SC) de JNJ-26366821.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Harbor Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud en general, sobre la base de un examen físico completo, historial médico, signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
- Peso corporal 50 - 100 kilogramos (kg), índice de masa corporal (IMC) 18 - 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en la selección
- Recuento de plaquetas dentro del rango: 145 a 350*10^9/litro (L), inclusive en la selección
- Valores hematológicos, perfil de coagulación, función renal y hepática dentro del rango normal en la selección o si está fuera del rango y el investigador no lo considera clínicamente significativo
- No fumador durante al menos los 3 meses anteriores a la selección y prueba de cotinina en orina negativa en la selección y la admisión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al participante, incluidos (entre otros), enfermedad neuromuscular, hematológica, estado de inmunodeficiencia, enfermedad respiratoria, enfermedad hepática o gastrointestinal, enfermedad neurológica o psiquiátrica, trastornos oftalmológicos, enfermedad neoplásica, enfermedades renales o del tracto urinario, o enfermedad dermatológica
- Tiene una enfermedad o antecedentes de tratamiento de enfermedades asociados con inmunosupresión o linfopenia, que incluyen, entre otros, trasplante de médula ósea o de órganos, trastornos linfoproliferativos, síndromes de deficiencia de células T o B, esplenectomía, asplenismo funcional y enfermedad granulomatosa crónica.
- Tiene antecedentes personales de afección protrombótica genética o congénita o nuevas afecciones asociadas con eventos tromboembólicos o trastornos hemorrágicos, incluidos (entre otros) infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, hemofilia o menometrorragia
- Participantes que habían recibido factores de crecimiento hematopoyético en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Donación de sangre o componentes sanguíneos dentro de los 90 días previos a la administración del medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: JNJ-2636682/placebo
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-26366821 o un placebo el día 1.
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Los participantes recibirán una solución estéril de JNJ-26366821 por vía subcutánea (SC).
Los participantes recibirán una inyección de cloruro de sodio como placebo el día 1.
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Experimental: Cohorte 2: JNJ-26366821/placebo
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-26366821 o un placebo el día 1.
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Los participantes recibirán una solución estéril de JNJ-26366821 por vía subcutánea (SC).
Los participantes recibirán una inyección de cloruro de sodio como placebo el día 1.
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Experimental: Cohorte 3: JNJ-26366821/placebo
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-26366821 o un placebo.
La dosis de JNJ-26366821 se seleccionará en función de los datos de seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de las Cohortes 1 y 2 anteriores.
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Los participantes recibirán una solución estéril de JNJ-26366821 por vía subcutánea (SC).
Los participantes recibirán una inyección de cloruro de sodio como placebo el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-26366821
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de JNJ-26366821.
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Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible AUC0-Última de JNJ-26366821
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
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El AUC 0-último se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento en que se evaluará la última concentración medible de JNJ-26366821.
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Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
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Vida media de eliminación aparente (t1/2) de JNJ-26366821
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
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T1/2 se define como la semivida de eliminación aparente asociada con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo del fármaco.
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Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de JNJ-26366821 desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-26366821
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
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AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo de JNJ-26366821 desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito.
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Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-26366821
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
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Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-26366821.
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Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
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Cambio en el recuento de plaquetas desde el inicio en cada dosis y tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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Se evaluará el cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas en cada dosis y tiempo.
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Línea de base hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108637
- 26366821RSS1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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