Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdestä ihonalaisesta annoksesta JNJ-26366821 terveillä osallistujilla

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus JNJ-26366821:n yksittäisen ihonalaisen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-26366821:n yksittäisen ihonalaisen (SC) annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Harbor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken kaikkiaan hyvä terveys täydellisen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella
  • Paino 50 - 100 kiloa (kg), painoindeksi (BMI) 18 - 30 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2), seulonnassa mukaan lukien
  • Verihiutaleiden määrä alueella: 145 - 350*10^9/litra (L), seulonnassa mukaan lukien
  • Hematologiset arvot, hyytymisprofiili, munuaisten ja maksan toiminta normaalilla alueella seulonnassa tai jos alueen ulkopuolella ja tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Tupakoimaton vähintään viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa ja negatiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmista kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä sairauksista tai häiriöistä, joita tutkija katsoo, tulisi sulkea pois osallistuja, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) neuromuskulaariset, hematologiset sairaudet, immuunipuutostila, hengityselinten sairaus, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, oftalmologiset häiriöt, kasvainsairaus, munuaisten tai virtsateiden sairaudet tai dermatologiset sairaudet
  • Hänellä on immuunivasteen heikkenemiseen tai lymfopeniaan liittyvä sairaus tai sairaushistoria. Näitä ovat muun muassa luuytimen tai elinsiirrot, lymfoproliferatiiviset häiriöt, T- tai B-solupuutosoireyhtymät, pernan poisto, toiminnallinen asplenismi ja krooninen granulomatoottinen sairaus
  • Hänellä on henkilökohtainen perinnöllinen tai synnynnäinen protromboottinen tila tai uusia tiloja, jotka liittyvät tromboembolisiin tapahtumiin tai verenvuotohäiriöihin, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hemofilia tai menometrorrhagia
  • Osallistujat, jotka olivat saaneet hematopoieettisia kasvutekijöitä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Veren tai veren komponenttien luovutus 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: JNJ-2636682/Placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-26366821 tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: JNJ-26366821
Osallistujat saavat steriiliä JNJ-26366821-liuosta ihonalaisesti (SC).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat natriumkloridi-injektion lumelääkkeenä päivänä 1.
Kokeellinen: Kohortti 2: JNJ-26366821/Placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-26366821 tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: JNJ-26366821
Osallistujat saavat steriiliä JNJ-26366821-liuosta ihonalaisesti (SC).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat natriumkloridi-injektion lumelääkkeenä päivänä 1.
Kokeellinen: Kohortti 3: JNJ-26366821/Placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-26366821:tä tai lumelääkettä. JNJ-26366821:n annos valitaan aiempien kohorttien 1 ja 2 turvallisuus-, farmakodynamiikka- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: JNJ-26366821
Osallistujat saavat steriiliä JNJ-26366821-liuosta ihonalaisesti (SC).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat natriumkloridi-injektion lumelääkkeenä päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Päivään 30 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-26366821:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 1, 4, 12 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 3: 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4: 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15 ja 30
Cmax määritellään JNJ-26366821:n suurimmaksi havaittavaksi plasmapitoisuudeksi.
Päivä 1: ennen annosta, 1, 4, 12 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 3: 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4: 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15 ja 30
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan AUC0-viimeinen JNJ-26366821
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 1, 4, 12 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 3: 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4: 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15 ja 30
AUC 0-last määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 siihen hetkeen, jolloin JNJ-26366821:n viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus arvioidaan.
Päivä 1: ennen annosta, 1, 4, 12 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 3: 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4: 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15 ja 30
JNJ-26366821:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 1, 4, 12 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 3: 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4: 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15 ja 30
T1/2 määritellään näennäiseksi eliminaation puoliintumisajaksi, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmaan.
Päivä 1: ennen annosta, 1, 4, 12 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 3: 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4: 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15 ja 30
JNJ-26366821:n JNJ-26366821:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 1, 4, 12 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 3: 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4: 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15 ja 30
AUC (0-ääretön) määritellään alueeksi JNJ-26366821-konsentraation vs. aika -käyrän alla ajasta 0 äärettömään aikaan.
Päivä 1: ennen annosta, 1, 4, 12 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 3: 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4: 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15 ja 30
Aika saavuttaa JNJ-26366821:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 1, 4, 12 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 3: 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4: 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15 ja 30
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman JNJ-26366821:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Päivä 1: ennen annosta, 1, 4, 12 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 3: 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4: 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15 ja 30
Muutos verihiutaleiden määrässä lähtötasosta jokaisen annoksen ja ajan kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta kullakin annoksella ja ajankohdalla arvioidaan.
Perustaso päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-26366821

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa