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JNJ-26366821 在健康参与者中单次皮下给药的研究

2020年4月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机、安慰剂对照的 1 期研究，以评估在健康志愿者中单次皮下注射 JNJ-26366821 的安全性、耐受性、药效学和药代动力学

本研究的目的是评估单次皮下 (SC) 剂量 JNJ-26366821 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • Harbor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 总体健康状况良好，基于筛选时进行的全面体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)
  • 体重 50 - 100 千克 (kg)，体重指数 (BMI) 18 - 30 千克每平方米 (kg/m^2)，包括筛选时
  • 范围内的血小板计数：145 至 350*10^9/升 (L)，包括筛选时
  • 血液学值、凝血特性、肾功能和肝功能在筛选时处于正常范围内，或者如果超出范围并且被研究者认为没有临床意义
  • 筛选前至少 3 个月不吸烟且筛选和入院时尿可替宁测试呈阴性

排除标准：

  • 研究者认为任何具有临床意义的医学疾病或病症的病史应将参与者排除在外，包括（但不限于）神经肌肉疾病、血液病、免疫缺陷状态、呼吸系统疾病、肝脏或胃肠道疾病、神经或精神疾病、眼科疾病、肿瘤性疾病、肾脏或泌尿道疾病或皮肤病
  • 有与免疫抑制或淋巴细胞减少症相关的疾病或疾病治疗史，包括但不限于骨髓或器官移植、淋巴增生性疾病、T 细胞或 B 细胞缺陷综合征、脾切除术、功能性脾脏病和慢性肉芽肿病
  • 有遗传或先天性血栓前病史或与血栓栓塞事件或出血性疾病相关的新病症的个人病史，包括（但不限于）心肌梗塞、脑血管意外/中风、深静脉血栓形成、肺栓塞、血友病或月经过多
  • 在研究药物给药前 3 个月内接受过造血生长因子的参与者
  • 给药前 90 天内献血或血液成分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：JNJ-2636682/安慰剂
参与者将在第 1 天接受单剂量的 JNJ-26366821 或安慰剂。
药品：JNJ-26366821
参与者将接受皮下注射 (SC) JNJ-26366821 的无菌溶液。
药品：安慰剂
参与者将在第 1 天接受氯化钠注射液作为安慰剂。
实验性的：队列 2：JNJ-26366821/安慰剂
参与者将在第 1 天接受单剂量的 JNJ-26366821 或安慰剂。
药品：JNJ-26366821
参与者将接受皮下注射 (SC) JNJ-26366821 的无菌溶液。
药品：安慰剂
参与者将在第 1 天接受氯化钠注射液作为安慰剂。
实验性的：队列 3：JNJ-26366821/安慰剂
参与者将接受单剂量的 JNJ-26366821 或安慰剂。 JNJ-26366821 的剂量将根据之前队列 1 和队列 2 的安全性、药效学和药代动力学数据进行选择。
药品：JNJ-26366821
参与者将接受皮下注射 (SC) JNJ-26366821 的无菌溶液。
药品：安慰剂
参与者将在第 1 天接受氯化钠注射液作为安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 30 天
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
直到第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-26366821 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 1、4、12 小时 (hrs)；第 2 天：给药后 24 和 36 小时；第 3 天：给药后 48 和 60 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：给药后 120 小时；第 15 天和第 30 天
Cmax 定义为 JNJ-26366821 的最大观察血浆浓度。
第 1 天：给药前、给药后 1、4、12 小时 (hrs)；第 2 天：给药后 24 和 36 小时；第 3 天：给药后 48 和 60 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：给药后 120 小时；第 15 天和第 30 天
从时间 0 到 JNJ-26366821 的最后可测量浓度 AUC0-Last 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 1、4、12 小时 (hrs)；第 2 天：给药后 24 和 36 小时；第 3 天：给药后 48 和 60 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：给药后 120 小时；第 15 天和第 30 天
AUC 0-last 定义为从时间 0 到将评估 JNJ-26366821 的最后可测量浓度的时间的血浆浓度与时间曲线下的面积。
第 1 天：给药前、给药后 1、4、12 小时 (hrs)；第 2 天：给药后 24 和 36 小时；第 3 天：给药后 48 和 60 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：给药后 120 小时；第 15 天和第 30 天
JNJ-26366821 的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 1、4、12 小时 (hrs)；第 2 天：给药后 24 和 36 小时；第 3 天：给药后 48 和 60 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：给药后 120 小时；第 15 天和第 30 天
T1/2 定义为与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关的表观消除半衰期。
第 1 天：给药前、给药后 1、4、12 小时 (hrs)；第 2 天：给药后 24 和 36 小时；第 3 天：给药后 48 和 60 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：给药后 120 小时；第 15 天和第 30 天
JNJ-26366821 JNJ-26366821从时间0到无限时间（AUC[0-无穷大]）的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 1、4、12 小时 (hrs)；第 2 天：给药后 24 和 36 小时；第 3 天：给药后 48 和 60 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：给药后 120 小时；第 15 天和第 30 天
AUC（0-无穷大）定义为 JNJ-26366821 浓度对时间曲线下从时间 0 到无限时间的面积。
第 1 天：给药前、给药后 1、4、12 小时 (hrs)；第 2 天：给药后 24 和 36 小时；第 3 天：给药后 48 和 60 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：给药后 120 小时；第 15 天和第 30 天
达到 JNJ-26366821 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 1、4、12 小时 (hrs)；第 2 天：给药后 24 和 36 小时；第 3 天：给药后 48 和 60 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：给药后 120 小时；第 15 天和第 30 天
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆 JNJ-26366821 浓度的时间。
第 1 天：给药前、给药后 1、4、12 小时 (hrs)；第 2 天：给药后 24 和 36 小时；第 3 天：给药后 48 和 60 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：给药后 120 小时；第 15 天和第 30 天
每个剂量和时间的血小板计数相对于基线的变化
大体时间：截至第 30 天的基线
将评估每个剂量和时间的血小板计数相对于基线的变化。
截至第 30 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月24日

初级完成 (实际的)

2020年2月19日

研究完成 (实际的)

2020年2月19日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月13日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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