Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en enstaka subkutan dos av JNJ-26366821 hos friska deltagare

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, placebokontrollerad, fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för en subkutan enstaka dos av JNJ-26366821 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en subkutan (SC) enkeldos av JNJ-26366821.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Harbor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övergripande god hälsa, på grundval av fullständig fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
  • Kroppsvikt 50–100 kilogram (kg), kroppsmassaindex (BMI) 18–30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inklusive vid screening
  • Trombocytantal inom intervallet: 145 till 350*10^9/liter (L), inklusive vid screening
  • Hematologiska värden, koagulationsprofil, njur- och leverfunktion inom normalområdet vid screening eller om det ligger utanför intervallet och anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
  • Icke-rökare under minst de senaste 3 månaderna före screening och negativt urinkotinintest vid screening och intagning

Exklusions kriterier:

  • Historik av alla kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar eller störningar som utredaren anser bör utesluta deltagaren, inklusive (men inte begränsat till), neuromuskulär, hematologisk sjukdom, immunbristtillstånd, respiratorisk sjukdom, lever- eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, oftalmologiska störningar, neoplastisk sjukdom, njur- eller urinvägssjukdomar eller dermatologiska sjukdomar
  • Har en sjukdoms- eller sjukdomsbehandlingshistoria förknippad med immunsuppression eller lymfopeni, dessa inkluderar men är inte begränsade till benmärgs- eller organtransplantation, lymfoproliferativa störningar, T- eller B-cellsbristsyndrom, splenektomi, funktionell asplenism och kronisk granulomatös sjukdom
  • Har en personlig historia av genetiska eller medfödda protrombotiska tillstånd eller nya tillstånd associerade med tromboemboliska händelser eller blödningsrubbningar, inklusive (men inte begränsat till) hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka/stroke, djup ventrombos, lungemboli, hemofili eller menometroragi
  • Deltagare som hade fått hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 3 månader före studieläkemedlets administrering
  • Donation av blod eller blodkomponenter inom 90 dagar före läkemedelsadministrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort1: JNJ-2636682/Placebo
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-26366821 eller placebo på dag 1.
Läkemedel: JNJ-26366821
Deltagarna kommer att få steril lösning av JNJ-26366821 subkutant (SC).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få natriumkloridinjektion som placebo på dag 1.
Experimentell: Kohort 2: JNJ-26366821/Placebo
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-26366821 eller placebo på dag 1.
Läkemedel: JNJ-26366821
Deltagarna kommer att få steril lösning av JNJ-26366821 subkutant (SC).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få natriumkloridinjektion som placebo på dag 1.
Experimentell: Kohort 3: JNJ-26366821/Placebo
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-26366821 eller placebo. Dosen av JNJ-26366821 kommer att väljas baserat på data om säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik från de tidigare kohorterna 1 och 2.
Läkemedel: JNJ-26366821
Deltagarna kommer att få steril lösning av JNJ-26366821 subkutant (SC).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få natriumkloridinjektion som placebo på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 30
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Fram till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-26366821
Tidsram: Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-26366821.
Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen AUC0-Sista av JNJ-26366821
Tidsram: Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
AUC 0-last definieras som arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen av JNJ-26366821 kommer att bedömas.
Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Uppenbar eliminationshalveringstid (t1/2) av JNJ-26366821
Tidsram: Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
T1/2 definieras som skenbar eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Area under JNJ-26366821 koncentration kontra tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för JNJ-26366821
Tidsram: Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
AUC (0-oändlighet) definieras som area under JNJ-26366821-koncentrationen kontra tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid.
Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) för JNJ-26366821
Tidsram: Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Tmax definieras som tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen JNJ-26366821.
Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Förändring av trombocytantal från baslinjen vid varje dos och tidpunkt
Tidsram: Baslinje fram till dag 30
Förändring från baslinjen i trombocytantal vid varje dos och tidpunkt kommer att bedömas.
Baslinje fram till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-26366821

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera