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健康な参加者におけるJNJ-26366821の単回皮下投与に関する研究

2020年4月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康なボランティアにおけるJNJ-26366821の単回皮下投与の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価するためのランダム化プラセボ対照第1相試験

この研究の目的は、JNJ-26366821 の単回皮下 (SC) 用量の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Harbor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に実施される全身検査、病歴、バイタルサイン、および 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて、全体的に健康状態が良好であること
  • 体重 50 ～ 100 キログラム (kg)、肥満指数 (BMI) 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (スクリーニング時を含む)
  • 範囲内の血小板数: 145 ～ 350*10^9/リットル (L) (スクリーニング時を含む)
  • 血液学的値、凝固プロファイル、腎機能および肝機能がスクリーニング時に正常範囲内であるか、範囲外で治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる場合
  • -スクリーニング前の少なくとも過去3か月間非喫煙者であり、スクリーニングおよび入院時の尿コチニン検査が陰性である。

除外基準:

  • 神経筋疾患、血液疾患、免疫不全状態、呼吸器疾患、肝臓疾患または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患、眼科疾患を含む（ただしこれらに限定されない）、研究者が参加者を除外すべきであると研究者が考える臨床的に重要な医学的疾患または障害の病歴。腫瘍性疾患、腎臓または尿路疾患、または皮膚疾患
  • 免疫抑制またはリンパ球減少症に関連する疾患または疾患の治療歴がある。これらには、骨髄または臓器移植、リンパ増殖性疾患、T細胞またはB細胞欠乏症候群、脾臓摘出術、機能性無脾症、慢性肉芽腫性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • 遺伝性または先天性血栓促進性疾患、または心筋梗塞、脳血管障害/脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症、血友病、または月内出血を含む（ただしこれらに限定されない）血栓塞栓性イベントまたは出血性疾患に関連する新たな疾患の既往歴がある
  • -治験薬投与前の3か月以内に造血成長因子の投与を受けた参加者
  • 薬剤投与前90日以内の血液または血液成分の寄付

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1: JNJ-2636682/プラセボ
参加者は1日目にJNJ-26366821またはプラセボの単回投与を受けます。
薬：JNJ-26366821
参加者は、JNJ-26366821 の滅菌溶液を皮下 (SC) に投与されます。
薬：プラセボ
参加者は1日目にプラセボとして塩化ナトリウム注射を受けます。
実験的：コホート 2: JNJ-26366821/プラセボ
参加者は1日目にJNJ-26366821またはプラセボの単回投与を受けます。
薬：JNJ-26366821
参加者は、JNJ-26366821 の滅菌溶液を皮下 (SC) に投与されます。
薬：プラセボ
参加者は1日目にプラセボとして塩化ナトリウム注射を受けます。
実験的：コホート 3: JNJ-26366821/プラセボ
参加者はJNJ-26366821またはプラセボを単回投与されます。 JNJ-26366821の用量は、以前のコホート1および2からの安全性、薬力学、および薬物動態データに基づいて選択されます。
薬：JNJ-26366821
参加者は、JNJ-26366821 の滅菌溶液を皮下 (SC) に投与されます。
薬：プラセボ
参加者は1日目にプラセボとして塩化ナトリウム注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：30日目まで
AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-26366821 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 投与前、投与後1、4、12時間(時間)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間および60時間。 4日目: 投与後72時間。 5日目: 96時間。 6日目: 投与後120時間。 15日目と30日目
Cmax は、JNJ-26366821 の観察された最大血漿濃度として定義されます。
1日目: 投与前、投与後1、4、12時間(時間)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間および60時間。 4日目: 投与後72時間。 5日目: 96時間。 6日目: 投与後120時間。 15日目と30日目
時間 0 から最後の測定可能な濃度 AUC0-Last の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 JNJ-26366821
時間枠：1日目: 投与前、投与後1、4、12時間(時間)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間および60時間。 4日目: 投与後72時間。 5日目: 96時間。 6日目: 投与後120時間。 15日目と30日目
AUC 0-last は、時間 0 から JNJ-26366821 の最後の測定可能な濃度が評価される時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
1日目: 投与前、投与後1、4、12時間(時間)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間および60時間。 4日目: 投与後72時間。 5日目: 96時間。 6日目: 投与後120時間。 15日目と30日目
JNJ-26366821 の見かけの除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目: 投与前、投与後1、4、12時間(時間)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間および60時間。 4日目: 投与後72時間。 5日目: 96時間。 6日目: 投与後120時間。 15日目と30日目
T1/2 は、片対数の薬物濃度-時間曲線の終端の傾きに関連する見かけの排出半減期として定義されます。
1日目: 投与前、投与後1、4、12時間(時間)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間および60時間。 4日目: 投与後72時間。 5日目: 96時間。 6日目: 投与後120時間。 15日目と30日目
JNJ-26366821 の時間 0 から無限時間 (AUC[0-infinity]) までの JNJ-26366821 濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目: 投与前、投与後1、4、12時間(時間)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間および60時間。 4日目: 投与後72時間。 5日目: 96時間。 6日目: 投与後120時間。 15日目と30日目
AUC (0-無限大) は、時間 0 から無限時間までの JNJ-26366821 の濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
1日目: 投与前、投与後1、4、12時間(時間)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間および60時間。 4日目: 投与後72時間。 5日目: 96時間。 6日目: 投与後120時間。 15日目と30日目
JNJ-26366821 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目: 投与前、投与後1、4、12時間(時間)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間および60時間。 4日目: 投与後72時間。 5日目: 96時間。 6日目: 投与後120時間。 15日目と30日目
Tmax は、観察された最大血漿 JNJ-26366821 濃度に達する時間として定義されます。
1日目: 投与前、投与後1、4、12時間(時間)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間および60時間。 4日目: 投与後72時間。 5日目: 96時間。 6日目: 投与後120時間。 15日目と30日目
各用量および時間におけるベースラインからの血小板数の変化
時間枠：30日目までのベースライン
各用量および時間における血小板数のベースラインからの変化が評価されます。
30日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月24日

一次修了 (実際)

2020年2月19日

研究の完了 (実際)

2020年2月19日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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