Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en enkelt subkutan dosis af JNJ-26366821 hos raske deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, placebokontrolleret, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af en enkelt subkutan dosis af JNJ-26366821 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan (SC) dosis af JNJ-26366821.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Harbor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt helbred på grundlag af fuld fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Kropsvægt 50 - 100 kg (kg), kropsmasseindeks (BMI) 18 - 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening
  • Blodpladeantal inden for området: 145 til 350*10^9/liter (L), inklusive ved screening
  • Hæmatologiske værdier, koagulationsprofil, nyre- og leverfunktion inden for normalområdet ved screening, eller hvis det er uden for området og ikke anses for klinisk signifikant af investigator
  • Ikke-ryger i mindst de foregående 3 måneder forud for screening og negativ urin cotinin test ved screening og indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller lidelse, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, herunder (men ikke begrænset til), neuromuskulær, hæmatologisk sygdom, immundefekt tilstand, respiratorisk sygdom, lever- eller mave-tarmsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom
  • Har en sygdoms- eller sygdomsbehandlingshistorie forbundet med immunsuppression eller lymfopeni, disse omfatter, men er ikke begrænset til, knoglemarvs- eller organtransplantation, lymfoproliferative lidelser, T- eller B-celle-mangelsyndromer, splenektomi, funktionel asplenisme og kronisk granulomatøs sygdom
  • Har en personlig historie med genetisk eller medfødt protrombotisk tilstand eller nye tilstande forbundet med tromboemboliske hændelser eller blødningsforstyrrelser, herunder (men ikke begrænset til) myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde, dyb venetrombose, lungeemboli, hæmofili eller menometroragi
  • Deltagere, der havde modtaget hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration
  • Donation af blod eller blodkomponenter inden for 90 dage før lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: JNJ-2636682/Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-26366821 eller placebo på dag 1.
Medicin: JNJ-26366821
Deltagerne vil modtage steril opløsning af JNJ-26366821 subkutant (SC).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage natriumchloridinjektion som placebo på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 2: JNJ-26366821/Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-26366821 eller placebo på dag 1.
Medicin: JNJ-26366821
Deltagerne vil modtage steril opløsning af JNJ-26366821 subkutant (SC).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage natriumchloridinjektion som placebo på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 3: JNJ-26366821/Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-26366821 eller placebo. Dosis af JNJ-26366821 vil blive valgt baseret på sikkerheds-, farmakodynamik- og farmakokinetikdata fra de tidligere kohorter 1 og 2.
Medicin: JNJ-26366821
Deltagerne vil modtage steril opløsning af JNJ-26366821 subkutant (SC).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage natriumchloridinjektion som placebo på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 30
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Cmax er defineret som den maksimalt observerede plasmakoncentration af JNJ-26366821.
Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration AUC0-sidste af JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
AUC 0-last er defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration af JNJ-26366821 vil blive vurderet.
Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
T1/2 er defineret som tilsyneladende eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Område under JNJ-26366821 Koncentration Versus Time-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
AUC (0-uendeligt) er defineret som areal under JNJ-26366821 koncentration Versus tid kurven fra Tid 0 til uendelig tid.
Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale observerede plasma JNJ-26366821 koncentration.
Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Ændring i trombocyttal fra baseline ved hver dosis og tidspunkt
Tidsramme: Baseline op til dag 30
Ændring fra baseline i trombocyttal ved hver dosis og tidspunkt vil blive vurderet.
Baseline op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-26366821

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner