Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné subkutánní dávky JNJ-26366821 u zdravých účastníků

13. dubna 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky jednorázové subkutánní dávky JNJ-26366821 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní (SC) dávky JNJ-26366821.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Harbor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkově dobrý zdravotní stav na základě úplného fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Tělesná hmotnost 50 - 100 kilogramů (kg), index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně při screeningu
  • Počet krevních destiček v rozmezí: 145 až 350*10^9/litr (L), včetně při screeningu
  • Hematologické hodnoty, koagulační profil, renální a jaterní funkce v normálním rozmezí při screeningu nebo pokud jsou mimo rozmezí a zkoušející je nepovažuje za klinicky významné
  • nekuřák po dobu alespoň 3 předchozích měsíců před screeningem a negativní kotininový test v moči při screeningu a přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního onemocnění nebo poruch, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit, včetně (mimo jiné) neuromuskulárního, hematologického onemocnění, stavu imunitní nedostatečnosti, respiračního onemocnění, jaterního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, oftalmologických poruch, neoplastické onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologické onemocnění
  • Má v anamnéze onemocnění nebo léčbu onemocnění spojenou s imunosupresí nebo lymfopenií, tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na transplantaci kostní dřeně nebo orgánů, lymfoproliferativní poruchy, syndromy nedostatku T- nebo B-buněk, splenektomii, funkční asplenismus a chronické granulomatózní onemocnění
  • Má v osobní anamnéze genetický nebo vrozený protrombotický stav nebo nové stavy spojené s tromboembolickými příhodami nebo poruchami krvácení, včetně (ale nejen) infarktu myokardu, mozkové cévní příhody/mrtvice, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, hemofilie nebo menometroragie
  • Účastníci, kteří dostali hematopoetické růstové faktory během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Darování krve nebo krevních složek do 90 dnů před podáním léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: JNJ-2636682/Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-26366821 nebo placebo v den 1.
Lék: JNJ-26366821
Účastníci dostanou sterilní roztok JNJ-26366821 subkutánně (SC).
Lék: Placebo
Účastníci dostanou injekci chloridu sodného jako placebo v den 1.
Experimentální: Kohorta 2: JNJ-26366821/Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-26366821 nebo placebo v den 1.
Lék: JNJ-26366821
Účastníci dostanou sterilní roztok JNJ-26366821 subkutánně (SC).
Lék: Placebo
Účastníci dostanou injekci chloridu sodného jako placebo v den 1.
Experimentální: Kohorta 3: JNJ-26366821/Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-26366821 nebo placebo. Dávka JNJ-26366821 bude vybrána na základě údajů o bezpečnosti, farmakodynamice a farmakokinetice z předchozích kohort 1 a 2.
Lék: JNJ-26366821
Účastníci dostanou sterilní roztok JNJ-26366821 subkutánně (SC).
Lék: Placebo
Účastníci dostanou injekci chloridu sodného jako placebo v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 30
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-26366821
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-26366821.
Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace AUC0-Last of JNJ-26366821
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
AUCo-last je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace JNJ-26366821.
Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) JNJ-26366821
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
T1/2 je definován jako zdánlivý poločas eliminace spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas.
Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas JNJ-26366821 od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-26366821
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace JNJ-26366821 versus čas od času 0 do nekonečného času.
Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-26366821
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-26366821.
Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty při každé dávce a čase
Časové okno: Základní stav do 30. dne
Bude hodnocena změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty při každé dávce a čase.
Základní stav do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-26366821

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit