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Eine Studie über eine einzelne subkutane Dosis von JNJ-26366821 bei gesunden Teilnehmern

13. April 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Dosis von JNJ-26366821 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis von JNJ-26366821 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Harbor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt guter Gesundheitszustand, basierend auf einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
  • Körpergewicht 50 – 100 Kilogramm (kg), Body-Mass-Index (BMI) 18 – 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive beim Screening
  • Thrombozytenzahl im Bereich: 145 bis 350*10^9/Liter (L), einschließlich beim Screening
  • Hämatologische Werte, Gerinnungsprofil, Nieren- und Leberfunktion im Normalbereich beim Screening oder wenn sie außerhalb des Bereichs liegen und vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen werden
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening und negativer Cotinin-Urintest bei Screening und Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer medizinischer Krankheiten oder Störungen, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen sollten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre, hämatologische Erkrankungen, Immunschwächezustände, Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen
  • Hat eine Krankheit oder Krankheitsbehandlungsgeschichte im Zusammenhang mit Immunsuppression oder Lymphopenie, dazu gehören unter anderem Knochenmarks- oder Organtransplantation, lymphoproliferative Störungen, T- oder B-Zell-Mangelsyndrome, Splenektomie, funktioneller Asplenismus und chronische granulomatöse Erkrankung
  • Hat eine persönliche Vorgeschichte von genetischen oder angeborenen prothrombotischen Erkrankungen oder neuen Erkrankungen im Zusammenhang mit thromboembolischen Ereignissen oder Blutungsstörungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Myokardinfarkt, zerebralem Gefäßunfall/Schlaganfall, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Hämophilie oder Menometrorrhagie
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments hämatopoetische Wachstumsfaktoren erhalten hatten
  • Spende von Blut oder Blutbestandteilen innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: JNJ-2636682/Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis JNJ-26366821 oder ein Placebo.
Arzneimittel: JNJ-26366821
Die Teilnehmer erhalten eine sterile Lösung von JNJ-26366821 subkutan (SC).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Natriumchlorid-Injektion als Placebo.
Experimental: Kohorte 2: JNJ-26366821/Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis JNJ-26366821 oder ein Placebo.
Arzneimittel: JNJ-26366821
Die Teilnehmer erhalten eine sterile Lösung von JNJ-26366821 subkutan (SC).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Natriumchlorid-Injektion als Placebo.
Experimental: Kohorte 3: JNJ-26366821/Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-26366821 oder ein Placebo. Die Dosis von JNJ-26366821 wird auf der Grundlage der Sicherheits-, Pharmakodynamik- und Pharmakokinetikdaten der vorherigen Kohorten 1 und 2 ausgewählt.
Arzneimittel: JNJ-26366821
Die Teilnehmer erhalten eine sterile Lösung von JNJ-26366821 subkutan (SC).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Natriumchlorid-Injektion als Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-26366821
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-26366821.
Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration AUC0-Last von JNJ-26366821
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
AUC 0-last ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von JNJ-26366821.
Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JNJ-26366821
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
T1/2 ist definiert als die scheinbare Eliminationshalbwertszeit, die mit der Endsteigung der semilogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden ist.
Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Fläche unter der JNJ-26366821-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von JNJ-26366821
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
AUC (0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der JNJ-26366821-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit.
Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-26366821
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten JNJ-26366821-Plasmakonzentration.
Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 30. Tag
Die Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt wird bewertet.
Ausgangswert bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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