Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een enkele subcutane dosis JNJ-26366821 bij gezonde deelnemers

13 april 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van een enkelvoudige subcutane dosis JNJ-26366821 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele subcutane (SC) dosis JNJ-26366821 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Harbor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algehele goede gezondheid, op basis van volledig lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
  • Lichaamsgewicht 50 - 100 kilogram (kg), body mass index (BMI) 18 - 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij screening
  • Aantal bloedplaatjes binnen bereik: 145 tot 350*10^9/liter (L), inclusief bij screening
  • Hematologische waarden, stollingsprofiel, nier- en leverfunctie binnen normaal bereik bij screening of indien buiten bereik en door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
  • Niet-roker gedurende ten minste de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening en negatieve urine-cotininetest bij screening en opname

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of stoornis die volgens de onderzoeker de deelnemer moet uitsluiten, inclusief (maar niet beperkt tot), neuromusculaire, hematologische ziekte, immuundeficiëntietoestand, ademhalingsziekte, lever- of gastro-intestinale ziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, oftalmologische aandoeningen, neoplastische ziekte, nier- of urinewegaandoeningen of dermatologische aandoeningen
  • Heeft een ziekte of ziektebehandelingsgeschiedenis geassocieerd met immuunsuppressie of lymfopenie, deze omvatten maar zijn niet beperkt tot beenmerg- of orgaantransplantatie, lymfoproliferatieve aandoeningen, T- of B-celdeficiëntiesyndromen, splenectomie, functioneel asplenisme en chronische granulomateuze ziekte
  • Heeft een persoonlijke voorgeschiedenis van genetische of aangeboren protrombotische aandoening of nieuwe aandoeningen geassocieerd met trombo-embolische voorvallen of bloedingsstoornissen, waaronder (maar niet beperkt tot) myocardinfarct, cerebraal vasculair accident/beroerte, diepe veneuze trombose, longembolie, hemofilie of menometrorrhagie
  • Deelnemers die hematopoëtische groeifactoren hadden gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Donatie van bloed of bloedbestanddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort1: JNJ-2636682/Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis JNJ-26366821 of een placebo.
Geneesmiddel: JNJ-26366821
Deelnemers krijgen een steriele oplossing van JNJ-26366821 subcutaan (SC).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een natriumchloride-injectie als placebo.
Experimenteel: Cohort 2: JNJ-26366821/Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis JNJ-26366821 of een placebo.
Geneesmiddel: JNJ-26366821
Deelnemers krijgen een steriele oplossing van JNJ-26366821 subcutaan (SC).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een natriumchloride-injectie als placebo.
Experimenteel: Cohort 3: JNJ-26366821/Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-26366821 of een placebo. De dosis van JNJ-26366821 zal worden geselecteerd op basis van de veiligheids-, farmacodynamische en farmacokinetische gegevens van de vorige cohorten 1 en 2.
Geneesmiddel: JNJ-26366821
Deelnemers krijgen een steriele oplossing van JNJ-26366821 subcutaan (SC).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een natriumchloride-injectie als placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 30
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd.
Tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-26366821
Tijdsspanne: Dag 1: predosis, 1, 4, 12 uur (uur) postdosis; Dag 2: 24 en 36 uur na de dosis; Dag 3: 48 en 60 uur na de dosis; Dag 4: 72 uur na de dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur na de dosis; Dag 15 en 30
Cmax is gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-26366821.
Dag 1: predosis, 1, 4, 12 uur (uur) postdosis; Dag 2: 24 en 36 uur na de dosis; Dag 3: 48 en 60 uur na de dosis; Dag 4: 72 uur na de dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur na de dosis; Dag 15 en 30
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie AUC0-Last of JNJ-26366821
Tijdsspanne: Dag 1: predosis, 1, 4, 12 uur (uur) postdosis; Dag 2: 24 en 36 uur na de dosis; Dag 3: 48 en 60 uur na de dosis; Dag 4: 72 uur na de dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur na de dosis; Dag 15 en 30
AUC 0-last wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie van JNJ-26366821 die zal worden beoordeeld.
Dag 1: predosis, 1, 4, 12 uur (uur) postdosis; Dag 2: 24 en 36 uur na de dosis; Dag 3: 48 en 60 uur na de dosis; Dag 4: 72 uur na de dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur na de dosis; Dag 15 en 30
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van JNJ-26366821
Tijdsspanne: Dag 1: predosis, 1, 4, 12 uur (uur) postdosis; Dag 2: 24 en 36 uur na de dosis; Dag 3: 48 en 60 uur na de dosis; Dag 4: 72 uur na de dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur na de dosis; Dag 15 en 30
T1/2 wordt gedefinieerd als de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Dag 1: predosis, 1, 4, 12 uur (uur) postdosis; Dag 2: 24 en 36 uur na de dosis; Dag 3: 48 en 60 uur na de dosis; Dag 4: 72 uur na de dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur na de dosis; Dag 15 en 30
Gebied onder de JNJ-26366821 concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC[0-infinity]) van JNJ-26366821
Tijdsspanne: Dag 1: predosis, 1, 4, 12 uur (uur) postdosis; Dag 2: 24 en 36 uur na de dosis; Dag 3: 48 en 60 uur na de dosis; Dag 4: 72 uur na de dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur na de dosis; Dag 15 en 30
AUC (0-oneindig) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de JNJ-26366821-curve van concentratie versus tijd van Tijd 0 tot oneindige tijd.
Dag 1: predosis, 1, 4, 12 uur (uur) postdosis; Dag 2: 24 en 36 uur na de dosis; Dag 3: 48 en 60 uur na de dosis; Dag 4: 72 uur na de dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur na de dosis; Dag 15 en 30
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-26366821 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1: predosis, 1, 4, 12 uur (uur) postdosis; Dag 2: 24 en 36 uur na de dosis; Dag 3: 48 en 60 uur na de dosis; Dag 4: 72 uur na de dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur na de dosis; Dag 15 en 30
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen JNJ-26366821 plasmaconcentratie te bereiken.
Dag 1: predosis, 1, 4, 12 uur (uur) postdosis; Dag 2: 24 en 36 uur na de dosis; Dag 3: 48 en 60 uur na de dosis; Dag 4: 72 uur na de dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur na de dosis; Dag 15 en 30
Verandering in het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke dosis en elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes bij elke dosis en elk tijdstip zal worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-26366821

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren