Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej podskórnej dawki JNJ-26366821 zdrowym uczestnikom

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczej podskórnej dawki JNJ-26366821 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki podskórnej (SC) JNJ-26366821.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Harbor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólny dobry stan zdrowia, na podstawie pełnego badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Masa ciała 50 - 100 kilogramów (kg), wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym
  • Liczba płytek krwi w zakresie: 145 do 350*10^9/litr (L), włącznie z badaniem przesiewowym
  • Wartości hematologiczne, profil krzepnięcia, czynność nerek i wątroby w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego lub poza zakresem i uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Niepalący przez co najmniej 3 poprzednie miesiące przed badaniem przesiewowym i ujemny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika, w tym (między innymi) choroby nerwowo-mięśniowej, choroby hematologiczne, stan niedoboru odporności, choroby układu oddechowego, choroby wątroby lub przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne lub psychiatryczne, zaburzenia okulistyczne, choroba nowotworowa, choroby nerek lub dróg moczowych lub choroby dermatologiczne
  • Ma historię choroby lub leczenia związanego z immunosupresją lub limfopenią, obejmują one między innymi przeszczep szpiku kostnego lub narządu, zaburzenia limfoproliferacyjne, zespoły niedoboru limfocytów T lub B, splenektomię, funkcjonalny asplenizm i przewlekłą chorobę ziarniniakową
  • Ma osobistą historię genetycznej lub wrodzonej choroby prozakrzepowej lub nowych stanów związanych ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi lub zaburzeniami krzepnięcia, w tym (między innymi) zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, hemofilia lub krwotok miesiączkowy
  • Uczestnicy, którzy otrzymali hematopoetyczne czynniki wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Oddanie krwi lub składników krwi w ciągu 90 dni przed podaniem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: JNJ-2636682/Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-26366821 lub placebo pierwszego dnia.
Lek: JNJ-26366821
Uczestnicy otrzymają podskórnie sterylny roztwór JNJ-26366821 (sc).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk chlorku sodu jako placebo pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Kohorta 2: JNJ-26366821/Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-26366821 lub placebo pierwszego dnia.
Lek: JNJ-26366821
Uczestnicy otrzymają podskórnie sterylny roztwór JNJ-26366821 (sc).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk chlorku sodu jako placebo pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Kohorta 3: JNJ-26366821/Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-26366821 lub placebo. Dawka JNJ-26366821 zostanie wybrana na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki z poprzednich kohort 1 i 2.
Lek: JNJ-26366821
Uczestnicy otrzymają podskórnie sterylny roztwór JNJ-26366821 (sc).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk chlorku sodu jako placebo pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 30
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-26366821
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 12 godzin (godz.) po podaniu; Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu; Dzień 3: 48 i 60 godzin po podaniu; Dzień 4: 72 godziny po podaniu; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6: 120 godzin po podaniu; Dni 15 i 30
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-26366821 w osoczu.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 12 godzin (godz.) po podaniu; Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu; Dzień 3: 48 i 60 godzin po podaniu; Dzień 4: 72 godziny po podaniu; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6: 120 godzin po podaniu; Dni 15 i 30
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia AUC0-ostatnie z JNJ-26366821
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 12 godzin (godz.) po podaniu; Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu; Dzień 3: 48 i 60 godzin po podaniu; Dzień 4: 72 godziny po podaniu; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6: 120 godzin po podaniu; Dni 15 i 30
AUC 0-ostatnie definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia JNJ-26366821, które będzie oceniane.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 12 godzin (godz.) po podaniu; Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu; Dzień 3: 48 i 60 godzin po podaniu; Dzień 4: 72 godziny po podaniu; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6: 120 godzin po podaniu; Dni 15 i 30
Pozorny okres półtrwania eliminacji (t1/2) JNJ-26366821
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 12 godzin (godz.) po podaniu; Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu; Dzień 3: 48 i 60 godzin po podaniu; Dzień 4: 72 godziny po podaniu; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6: 120 godzin po podaniu; Dni 15 i 30
T1/2 definiuje się jako pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie leku w czasie.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 12 godzin (godz.) po podaniu; Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu; Dzień 3: 48 i 60 godzin po podaniu; Dzień 4: 72 godziny po podaniu; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6: 120 godzin po podaniu; Dni 15 i 30
Powierzchnia pod krzywą JNJ-26366821 Stężenie w funkcji czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) JNJ-26366821
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 12 godzin (godz.) po podaniu; Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu; Dzień 3: 48 i 60 godzin po podaniu; Dzień 4: 72 godziny po podaniu; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6: 120 godzin po podaniu; Dni 15 i 30
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako obszar pod krzywą JNJ-26366821 stężenie w funkcji czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 12 godzin (godz.) po podaniu; Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu; Dzień 3: 48 i 60 godzin po podaniu; Dzień 4: 72 godziny po podaniu; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6: 120 godzin po podaniu; Dni 15 i 30
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-26366821
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 12 godzin (godz.) po podaniu; Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu; Dzień 3: 48 i 60 godzin po podaniu; Dzień 4: 72 godziny po podaniu; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6: 120 godzin po podaniu; Dni 15 i 30
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu JNJ-26366821.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 12 godzin (godz.) po podaniu; Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu; Dzień 3: 48 i 60 godzin po podaniu; Dzień 4: 72 godziny po podaniu; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6: 120 godzin po podaniu; Dni 15 i 30
Zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej przy każdej dawce i czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Oceniona zostanie zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej dawki i czasu.
Linia bazowa do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-26366821

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj