Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной подкожной дозы JNJ-26366821 у здоровых участников

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики однократной подкожной дозы JNJ-26366821 у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократной подкожной (п/к) дозы JNJ-26366821.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Общее хорошее состояние здоровья на основании полного медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге.
  • Масса тела 50 - 100 кг (кг), индекс массы тела (ИМТ) 18 - 30 кг на квадратный метр (кг/м^2), включительно при скрининге
  • Количество тромбоцитов в пределах диапазона: от 145 до 350*10^9/л (л), включительно при скрининге
  • Гематологические показатели, профиль коагуляции, функция почек и печени в пределах нормы при скрининге или если они выходят за пределы нормы и считаются исследователем клинически незначимыми
  • Некурящий в течение как минимум 3 предыдущих месяцев до скрининга и отрицательный тест на котинин в моче при скрининге и поступлении

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого медицинского заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, должно исключать участника, включая (но не ограничиваясь ими), нервно-мышечное, гематологическое заболевание, состояние иммунодефицита, респираторное заболевание, заболевание печени или желудочно-кишечного тракта, неврологическое или психическое заболевание, офтальмологические расстройства, новообразования, заболевания почек или мочевыводящих путей или дерматологические заболевания
  • Имеет заболевание или историю лечения заболеваний, связанных с иммуносупрессией или лимфопенией, которые включают, помимо прочего, трансплантацию костного мозга или органов, лимфопролиферативные заболевания, синдромы дефицита Т- или В-клеток, спленэктомию, функциональный аспленизм и хроническую гранулематозную болезнь.
  • Имеет личную историю генетического или врожденного протромботического состояния или новых состояний, связанных с тромбоэмболическими событиями или нарушениями свертываемости крови, включая (но не ограничиваясь) инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения/инсульт, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, гемофилию или менометроррагию.
  • Участники, которые получали гемопоэтические факторы роста в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Донорство крови или компонентов крови в течение 90 дней до введения препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: JNJ-2636682/плацебо
Участники получат разовую дозу JNJ-26366821 или плацебо в День 1.
Лекарство: JNJ-26366821
Участники получат стерильный раствор JNJ-26366821 подкожно (SC).
Лекарство: Плацебо
Участники получат инъекцию хлорида натрия в качестве плацебо в первый день.
Экспериментальный: Когорта 2: JNJ-26366821/плацебо
Участники получат разовую дозу JNJ-26366821 или плацебо в День 1.
Лекарство: JNJ-26366821
Участники получат стерильный раствор JNJ-26366821 подкожно (SC).
Лекарство: Плацебо
Участники получат инъекцию хлорида натрия в качестве плацебо в первый день.
Экспериментальный: Когорта 3: JNJ-26366821/плацебо
Участники получат разовую дозу JNJ-26366821 или плацебо. Доза JNJ-26366821 будет выбрана на основе данных о безопасности, фармакодинамике и фармакокинетике из предыдущих когорт 1 и 2.
Лекарство: JNJ-26366821
Участники получат стерильный раствор JNJ-26366821 подкожно (SC).
Лекарство: Плацебо
Участники получат инъекцию хлорида натрия в качестве плацебо в первый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30-го дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 30-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-26366821
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация JNJ-26366821 в плазме.
День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации AUC0-Last of JNJ-26366821
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
AUC 0-last определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента, когда будет оцениваться последняя измеримая концентрация JNJ-26366821.
День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Очевидный период полувыведения (t1/2) JNJ-26366821
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
T1/2 определяется как кажущийся период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации препарата от времени.
День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени JNJ-26366821 от времени 0 до бесконечности (AUC[0-infinity]) JNJ-26366821
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени JNJ-26366821 от времени 0 до бесконечности времени.
День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-26366821
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-26366821 в плазме.
День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем при каждой дозе и времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
Будет оцениваться изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем при каждой дозе и времени.
Исходный уровень до 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-26366821

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться