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건강한 참여자에서 JNJ-26366821의 단일 피하 용량에 대한 연구

2020년 4월 13일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 지원자에서 JNJ-26366821의 단일 피하 용량의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 1상 연구

이 연구의 목적은 JNJ-26366821의 단일 피하(SC) 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Harbor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전체 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)에 기초한 전반적으로 양호한 건강 상태
  • 체중 50~100kg(kg), 체질량지수(BMI) 18~30kg/㎡(kg/m^2), 스크리닝 시 포함
  • 범위 내 혈소판 수: 145 ~ 350*10^9/리터(L), 스크리닝 시 포함
  • 혈액학적 값, 응고 프로파일, 신장 및 간 기능이 스크리닝 시 정상 범위 내에 있거나 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우
  • 스크리닝 이전 최소 3개월 동안 비흡연자 및 스크리닝 및 입원 시 소변 코티닌 검사 음성

제외 기준:

  • 신경근, 혈액 질환, 면역 결핍 상태, 호흡기 질환, 간 또는 위장 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환, 신생물성 질환, 신장 또는 요로 질환 또는 피부과 질환
  • 면역 억제 또는 림프구 감소증과 관련된 질병 또는 질병 치료 이력이 있는 경우, 여기에는 골수 또는 장기 이식, 림프 증식 장애, T- 또는 B-세포 결핍 증후군, 비장 절제술, 기능적 무비증 및 만성 육아종성 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 심근 경색, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 혈우병 또는 자궁내막과다증을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈전색전증 사건 또는 출혈 장애와 관련된 유전적 또는 선천성 혈전증 상태 또는 새로운 상태의 개인 병력이 있습니다.
  • 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 조혈 성장 인자를 투여받은 참가자
  • 투약 전 90일 이내의 혈액 또는 혈액성분 기증자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1: JNJ-2636682/위약
참가자는 1일차에 JNJ-26366821 또는 위약을 1회 투여받습니다.
의약품: JNJ-26366821
참가자는 JNJ-26366821의 멸균 용액을 피하(SC)로 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 1일차에 위약으로 염화나트륨 주사를 받습니다.
실험적: 집단 2: JNJ-26366821/위약
참가자는 1일차에 JNJ-26366821 또는 위약을 1회 투여받습니다.
의약품: JNJ-26366821
참가자는 JNJ-26366821의 멸균 용액을 피하(SC)로 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 1일차에 위약으로 염화나트륨 주사를 받습니다.
실험적: 집단 3: JNJ-26366821/위약
참가자는 JNJ-26366821 또는 위약을 단일 용량으로 받습니다. JNJ-26366821의 용량은 이전 코호트 1 및 2의 안전성, 약력학 및 약동학 데이터를 기반으로 선택됩니다.
의약품: JNJ-26366821
참가자는 JNJ-26366821의 멸균 용액을 피하(SC)로 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 1일차에 위약으로 염화나트륨 주사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 30일까지
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-26366821의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 1, 4, 12시간(시간); 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일: 투약 후 48시간 및 60시간; 4일: 투약 후 72시간; 5일차: 96시간; 6일: 투약 후 120시간; 15일 및 30일
Cmax는 JNJ-26366821의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
1일: 투약 전, 투약 후 1, 4, 12시간(시간); 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일: 투약 후 48시간 및 60시간; 4일: 투약 후 72시간; 5일차: 96시간; 6일: 투약 후 120시간; 15일 및 30일
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도 AUC0-JNJ-26366821의 마지막 시간까지 시간 곡선에 대한 혈장 농도 아래 영역
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 1, 4, 12시간(시간); 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일: 투약 후 48시간 및 60시간; 4일: 투약 후 72시간; 5일차: 96시간; 6일: 투약 후 120시간; 15일 및 30일
AUC 0-last는 시간 0에서 JNJ-26366821의 마지막으로 측정 가능한 농도의 시간까지 시간 곡선에 대한 혈장 농도 아래 면적으로 정의됩니다.
1일: 투약 전, 투약 후 1, 4, 12시간(시간); 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일: 투약 후 48시간 및 60시간; 4일: 투약 후 72시간; 5일차: 96시간; 6일: 투약 후 120시간; 15일 및 30일
JNJ-26366821의 명백한 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 1, 4, 12시간(시간); 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일: 투약 후 48시간 및 60시간; 4일: 투약 후 72시간; 5일차: 96시간; 6일: 투약 후 120시간; 15일 및 30일
T1/2는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 겉보기 제거 반감기로 정의됩니다.
1일: 투약 전, 투약 후 1, 4, 12시간(시간); 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일: 투약 후 48시간 및 60시간; 4일: 투약 후 72시간; 5일차: 96시간; 6일: 투약 후 120시간; 15일 및 30일
JNJ-26366821의 시간 0에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 JNJ-26366821 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 1, 4, 12시간(시간); 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일: 투약 후 48시간 및 60시간; 4일: 투약 후 72시간; 5일차: 96시간; 6일: 투약 후 120시간; 15일 및 30일
AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지 JNJ-26366821 농도 대 시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
1일: 투약 전, 투약 후 1, 4, 12시간(시간); 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일: 투약 후 48시간 및 60시간; 4일: 투약 후 72시간; 5일차: 96시간; 6일: 투약 후 120시간; 15일 및 30일
JNJ-26366821의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 1, 4, 12시간(시간); 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일: 투약 후 48시간 및 60시간; 4일: 투약 후 72시간; 5일차: 96시간; 6일: 투약 후 120시간; 15일 및 30일
Tmax는 관찰된 최대 혈장 JNJ-26366821 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
1일: 투약 전, 투약 후 1, 4, 12시간(시간); 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일: 투약 후 48시간 및 60시간; 4일: 투약 후 72시간; 5일차: 96시간; 6일: 투약 후 120시간; 15일 및 30일
각 용량 및 시간에 기준선에서 혈소판 수의 변화
기간: 30일까지 기준선
각각의 용량 및 시간에서 혈소판 수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다.
30일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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