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Prévention de l'AVC chez les survivants d'hémorragie intracérébrale atteints de fibrillation auriculaire (PRESTIGE-AF)

9 janvier 2025 mis à jour par: Imperial College London

Prévention de l'AVC chez les survivants d'hémorragie intracérébrale atteints de fibrillation auriculaire (PRESTIGE-AF)

La fibrillation auriculaire (FA) est la forme la plus courante d'arythmie cardiaque. Chez les personnes atteintes de FA, des caillots sanguins se forment souvent dans le cœur, qui peuvent se rendre au cerveau. Le blocage des artères cérébrales par ces caillots est une cause majeure d'accident vasculaire cérébral. Ce type d'AVC est appelé AVC ischémique et environ 15 % de tous les AVC ischémiques sont causés par la FA.

Les personnes atteintes de FA se voient souvent prescrire un médicament appelé anticoagulant, qui réduit le risque de formation de caillots sanguins et peut ainsi prévenir les AVC ischémiques. Cependant, les anticoagulants augmentent également le risque de saignement, ils ne conviennent donc pas à tout le monde.

Certaines personnes atteintes de FA ont eu un autre type d'accident vasculaire cérébral qui est causé par un saignement dans le cerveau, une hémorragie intracérébrale (ICH). Ces personnes courent un risque accru de subir à la fois un AVC ischémique (dû à la FA) et une autre HIC. On ne sait pas s'il est préférable pour ces personnes de prendre un médicament anticoagulant ou non, car les études de recherche précédentes n'incluaient pas ce groupe de personnes.

PREvention of Stroke in Intracerebral hemorrhaGE survivants with Atrial Fibrillation (PRESTIGE-AF) est une étude de recherche sur la meilleure prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire (FA) qui ont récemment eu une hémorragie cérébrale (ICH). Il s'agit d'un essai où la moitié des participants prendront un médicament anticoagulant, empêchant la formation de caillots sanguins, et l'autre moitié ne recevra pas d'anticoagulant. Les anticoagulants oraux directs (AOD) qui seront utilisés dans cet essai sont tous autorisés à être utilisés au Royaume-Uni et dans l'Union européenne (UE) pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les personnes atteintes de FA. Cependant, la licence actuelle ne s'étend pas à l'utilisation avec des personnes qui ont eu une HIC car elle n'a pas été testée dans ce groupe avec un essai contrôlé randomisé. Les AOD seront testés chez les survivants de l'ICH atteints de FA, car des essais de recherche antérieurs ont montré que les personnes sont jusqu'à 50 % moins susceptibles d'avoir des complications hémorragiques dans le cerveau avec les AOD qu'avec la warfarine (un autre anticoagulant couramment utilisé).

L'objectif de PRESTIGE-AF est de répondre à la question de savoir si les personnes atteintes d'HIC et de FA doivent prendre un médicament anticoagulant ou s'il est préférable pour elles de l'éviter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est l'un des plus grands défis de santé publique dans le monde. Son impact sociétal devrait encore augmenter dans les décennies à venir en raison du vieillissement de la population. Fait important, l'AVC est une maladie hétérogène comprenant divers sous-types avec des mécanismes distincts. La variabilité des risques individuels exige que des approches plus spécifiquement ciblées et mieux personnalisées soient développées pour adapter la prévention des AVC à des types d'AVC particuliers et à des patients individuels.

L'hémorragie intracérébrale (ICH) est un type d'AVC particulièrement grave qui touche 10 à 15 % de tous les patients victimes d'AVC. Il est important de noter que l'ICH entraîne une mortalité encore plus élevée et une invalidité plus grave que les autres types d'AVC. Bien que les mécanismes de l'ICH et de l'AVC ischémique soient distincts, de nombreux facteurs de risque sont communs et les patients courent souvent un risque accru d'AVC ischémique et d'ICH.

La fibrillation auriculaire (FA) est également une épidémie croissante dans les populations vieillissantes et une cause majeure d'accident vasculaire cérébral ischémique en raison de la formation de thrombus dans le cœur migrant vers et obstruant les artères intracérébrales. Au moins 20 % des survivants de l'ICH souffrent également de FA et sont donc exposés à un risque particulièrement élevé d'AVC ischémique. Alors que l'AVC ischémique chez les patients atteints de FA en général peut être évité beaucoup plus efficacement avec l'anticoagulation orale qu'avec les agents antiplaquettaires (AAP), les inquiétudes concernant la récidive de l'ICH chez les survivants de l'ICH sont un obstacle majeur à l'anticoagulation. La meilleure approche de prévention des AVC chez les patients ICH atteints de FA est actuellement inconnue. Les directives cliniques actuelles, qui sont largement basées sur des études observationnelles rétrospectives portant sur l'anticoagulation avec des antagonistes de la vitamine K (AVK), recommandent soit d'envisager l'anticoagulation uniquement chez les patients présentant une localisation non lobaire de l'ICH, soit, en l'absence de preuves issues d'essais contrôlés randomisés, de s'abstenir de faire des recommandations du tout. L'anticoagulation avec des anticoagulants oraux directs (AOD) a prouvé son efficacité et son innocuité pour la prévention des AVC dans la FA. Les AOD peuvent être une meilleure alternative aux AVK, en particulier chez les patients atteints d'ICH, car les AOD étaient associés à un risque d'ICH 50 % inférieur à celui des AVK dans les précédents essais cliniques de prévention des AVC dans la FA. Cependant, les patients avec des antécédents d'ICH ont été exclus de ces essais.

Bien que des milliers de survivants de l'ICH atteints de FA chaque année dans le monde aient besoin d'une prévention efficace d'un autre AVC, la meilleure thérapie antithrombotique pour ces patients est actuellement inconnue. PRESTIGE-AF sera le premier essai contrôlé randomisé suffisamment puissant visant à résoudre le dilemme de la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans cette population de patients à haut risque difficile. Plus précisément, il répondra à la question de savoir si les AOD, avec leur faible risque bien documenté de complications hémorragiques intracrâniennes, par rapport aux AVK, offrent à la fois une option plus efficace et tout aussi sûre pour la prévention des AVC chez les patients atteints d'ICH et de FA par rapport à l'absence d'anticoagulant. On s'attend à ce que les résultats de l'étude modifient les directives de gestion et les recherches futures sur la prévention pour les survivants de l'ICH atteints de FA.

PREvention of Stroke in Intracerebral hemorrhaGE survivants (PRESTIGE-AF) testera si le traitement préventif par AOD (groupe d'intervention) réduit le taux d'AVC ischémique (supériorité) par rapport à l'absence d'anticoagulation (groupe témoin) sans augmenter de manière inacceptable le risque de récidive de l'ICH (non -infériorité) chez les patients atteints de FA et ayant un antécédent d'ICH dans les 6 mois précédant l'inscription.

La question de recherche est :

Le traitement préventif avec des anticoagulants oraux directs (groupe d'intervention) réduit-il le taux d'AVC ischémique (supériorité) par rapport à l'absence d'anticoagulation (groupe témoin) sans augmenter de manière inacceptable le risque d'hémorragie intracérébrale récurrente (non-infériorité) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et ayant un antécédent hémorragie intracérébrale dans les 6 mois précédant l'inscription.

Les Objectifs de l'étude sont :

L'objectif principal est de réaliser un essai contrôlé randomisé pour résoudre le dilemme de longue date de la gestion de la prévention des accidents vasculaires cérébraux antithrombotiques chez les survivants d'hémorragie intracérébrale (ICH) avec fibrillation auriculaire (FA) comorbide. Plus précisément, il abordera la question de savoir si les anticoagulants oraux directs (AOD, intervention) constituent une option plus efficace pour la prévention de l'AVC ischémique et une option tout aussi sûre en termes de récidive de l'ICH pour la prévention de l'AVC antithrombotique chez les survivants d'une ICH récente par rapport à l'absence d'anticoagulation. (c'est à dire. pas de traitement antithrombotique ou de traitement antiplaquettaire à la discrétion du chercheur principal).

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Examiner l'effet de l'anticoagulation avec AOD par rapport à l'absence d'anticoagulation sur les principaux résultats cardiovasculaires et la mortalité chez les patients ICH atteints de FA
  • Comparer l'effet des AOD par rapport à l'absence d'anticoagulation sur les saignements systémiques et intracrâniens majeurs dans cette population de l'étude
  • Examiner l'effet des AOD par rapport à l'absence d'anticoagulation sur le bénéfice clinique net chez les patients ICH atteints de FA

Les objectifs exploratoires sont :

• Explorer l'impact de l'AOD par rapport à l'absence d'anticoagulation sur la qualité de vie, la cognition et la morbidité psychologique chez les patients atteints d'ICH et de FA au fil du temps. Essai clinique ouvert d'évaluation des points finaux en aveugle (PROBE) comparant les AOD (bras interventionnel) à l'absence d'anticoagulation (bras témoin) chez des patients avec une HIC récente et une FA comorbide.

La randomisation se produira dans un rapport de 1:1. Les participants seront stratifiés selon deux facteurs : localisation lobaire et non lobaire de l'ICH et sexe. Le choix et la dose du traitement AOD ainsi que l'utilisation de médicaments concomitants pendant le traitement de l'étude seront à la discrétion de l'investigateur principal dans le spectre des doses autorisées étiquetées pour la prévention des AVC chez les patients atteints de FA en Europe, conformément au résumé des caractéristiques du produit (SmPC ). Le groupe témoin ne recevra pas d'anticoagulant mais l'utilisation d'un agent antiplaquettaire est à la discrétion de l'investigateur principal qui utilisera son jugement clinique pour initier (ou non) un médicament antiplaquettaire de son choix.

L'évaluation de base comprendra la saisie des données démographiques, des caractéristiques cliniques, des signes vitaux, des antécédents médicaux et des maladies concomitantes du participant, ainsi que la documentation de la FA (antécédents ou nouvellement détectés). Les résultats des tests de diagnostic de routine avant l'inscription à l'étude seront également collectés à l'aide d'un formulaire de rapport de cas électronique. Les données d'imagerie cérébrale de routine réalisées après l'ICH et avant l'inscription à l'étude seront également collectées au départ.

Après la randomisation, les participants seront suivis en personne à différents moments (1, 6, 12, 24, 36 mois) pendant 3 ans maximum. À chaque visite, les résultats des événements et les événements indésirables seront capturés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Altenburg, Allemagne
        • Klinikum Altenburger Land
      • Augsburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Hospital Neukolin
      • Bochum, Allemagne
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bottrop, Allemagne
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Cologne, Allemagne
        • University Hospital Cologne
      • Dortmund, Allemagne
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Allemagne
        • Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Allemagne
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Allemagne
        • Alfried Krupp Von Bohlen und Halbach-Krankenhaus
      • Frankfurt, Allemagne
        • University Hospital Frankfurt
      • Geissen, Allemagne
        • Universitiaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) - Standort Giessen
      • Günzburg, Allemagne
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne
        • University of Leipzig
      • Luebeck, Allemagne
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Minden, Allemagne
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Stuttgart, Allemagne
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Allemagne
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
  • Espagne
      • Almería, Espagne
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Fundacío Institut d'Investigacío Biomèdica de Bellvitge
      • Girona, Espagne
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Santiago, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • France
      • Bordeaux, France
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
  • Italie
      • Branca, Italie
        • Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Branca-Gubbio
      • Cesena, Italie
        • Ospedale Bufalini di Cesena
      • Città di Castello, Italie
        • Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Città di Castello
      • Foligno, Italie
        • Azienda USL Umbria 2
      • Genova, Italie
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N) A. Cardarelli di Napoli
      • Perugia, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Italie
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Rome, Italie
        • Azienda Ospedaliera S Camillo Forlanini
      • Siena, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • L'Autriche
      • Eisenstadt, L'Autriche
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Graz, L'Autriche
        • Medizinische Universität Graz
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St. Pölten, L'Autriche
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Royaume-Uni
      • Ashford, Royaume-Uni, TN24 0LZ
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Ashington, Royaume-Uni, NE63 9JJ
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Basildon, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Chester, Royaume-Uni
        • Countess of Chester Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospital NHS Trust
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Watford, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Antécédents récents d'hémorragie intracérébrale spontanée non traumatique au cours des 6 mois précédant l'inscription
  • Preuve documentée de la fibrillation auriculaire (paroxystique, persistante ou permanente)
  • Score CHA2DS2-VASc ≥ 2 pour les hommes et score CHA2DS2-VASc ≥ 3 pour les femmes
  • Disponibilité de l'imagerie cérébrale après l'hémorragie intracérébrale index

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'a pas la capacité de consentir
  • Entièrement dépendant (Score sur l'échelle de Rankin modifiée> 4)
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période de l'étude
  • Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre des mesures pour une contraception efficace
  • Hémorragie intracérébrale survenant dans les 14 derniers jours avant l'inscription
  • Hémorragie intracérébrale survenant plus de 6 mois avant l'inscription
  • Hémorragie intracérébrale résultant d'un traumatisme ou d'une malformation vasculaire
  • Une autre indication de l'anticoagulation au long cours
  • Le patient souffre d'hypertension qui, de l'avis de l'investigateur, est incontrôlable avec des médicaments
  • Toute contre-indication (sauf hémorragie intracérébrale) au traitement par apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
  • Nécessité absolue d'un traitement antiplaquettaire à l'inscription
  • Présence d'un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) ou projet d'implantation d'un LAAO
  • Présence de toute condition médicale, psychologique ou psychiatrique qui, de l'avis du directeur ou du co-chercheur, rendrait la participation à l'étude imprudente
  • Participation à toute étude clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours (les études observationnelles sont autorisées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticoagulant oral direct

Si le patient est randomisé dans ce bras, un anticoagulant oral direct (AOD) inclus :

  • Inhibiteur direct de la thrombine : Dabigatran
  • Inhibiteurs du facteur Xa : Apixaban ou Rivaroxaban ou Edoxaban seront prescrits au patient. Le choix et la dose du traitement AOD ainsi que l'utilisation de médicaments concomitants pendant le traitement de l'étude seront à la discrétion de l'investigateur principal dans le spectre des doses autorisées étiquetées pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire en Europe, conformément au résumé des caractéristiques du produit.
Médicament: Comprimé oral Apixaban
Inhibiteur du facteur Xa
Autres noms:
  • Équis
Médicament: Dabigatran
Inhibiteur direct de la thrombine
Autres noms:
  • Pradaxa
Médicament: Comprimés d'édoxaban
Inhibiteur du facteur Xa
Autres noms:
  • Lixiana
  • Savaysa
Médicament: Rivaroxaban
Inhibiteur du facteur Xa
Autres noms:
  • Xarelto
Aucune intervention: Pas d'anticoagulant
Si le patient est randomisé dans ce bras, les investigateurs utiliseront leur meilleur jugement pour décider de la prescription d'un médicament antiplaquettaire de leur choix ou de l'absence d'un tel traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier incident d'AVC ischémique.
Délai: 3 années
Statistiques : estimations de la limite de produit des fonctions de temps jusqu'à l'événement (« survie ») dans les deux groupes d'étude. Mesure d'association : rapport de risque sous l'hypothèse de risque proportionnel.
3 années
Délai jusqu'au premier événement d'hémorragie intracérébrale récurrent.
Délai: 3 années
Statistiques : estimations de la limite de produit des fonctions de temps jusqu'à l'événement (« survie ») dans les deux groupes d'étude. Mesure d'association : rapport de risque sous l'hypothèse de risque proportionnel.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tous les événements d'AVC
Délai: 3 années
Taux de tous les événements d'AVC à partir de la date de l'indice en nombre d'événements par 100 années-personnes sous observation dans l'étude
3 années
Taux d'embolie systémique
Délai: 3 années
Taux d'embolie systémique à partir de la date index en nombre d'événements pour 100 années-personnes sous observation dans l'étude
3 années
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 3 années
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs à partir de la date index en nombre d'événements par 100 années-personnes sous observation dans l'étude
3 années
Taux de mortalité toutes causes
Délai: 3 années
Taux de mortalité toutes causes confondues à partir de la date index en nombre d'événements pour 100 années-personnes sous observation dans l'étude
3 années
Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: 3 années
Taux de mortalité cardiovasculaire à partir de la date index en nombre d'événements pour 100 années-personnes sous observation dans l'étude
3 années
Taux d'hémorragie majeure
Délai: 3 années
Taux d'hémorragie majeure à partir de la date index en nombre d'événements pour 100 années-personnes sous observation dans l'étude
3 années
Taux de toute hémorragie intracrânienne
Délai: 3 années
Taux de toute hémorragie intracrânienne à partir de la date index en nombre d'événements pour 100 années-personnes sous observation dans l'étude
3 années
Taux d'événements (tous les accidents vasculaires cérébraux, événement embolique systémique, infarctus du myocarde, mortalité cardiovasculaire et hémorragie majeure)
Délai: 3 années
Taux d'événements (tous les accidents vasculaires cérébraux, événement embolique systémique, infarctus du myocarde, mortalité cardiovasculaire et hémorragie majeure) à partir de la date d'index en tant que nombre d'événements par 100 années-personnes sous observation dans l'étude
3 années
Taux d'infarctus du myocarde
Délai: 3 années
Taux d'infarctus du myocarde à partir de la date index en nombre d'événements pour 100 années-personnes sous observation dans l'étude
3 années
Taux d'hémorragies majeures
Délai: 3 années
Taux d'hémorragies majeures à partir de la date index en nombre d'événements pour 100 années-personnes sous observation dans l'étude
3 années
Qualité de vie : EQ-5D
Délai: visite d'inscription, 6 mois (suivi minimum), 12 mois, 24 mois, 36 mois et visite de fin de traitement (entre 6 et 36 mois).

Qualité de vie : EQ-5D avec 3 niveaux de sévérité pour chacune des 5 dimensions :

EQ-5D-3L

Statistiques à 12, 24 (si nécessaire) et 36 mois (si nécessaire) dans les deux groupes d'étude :

Mesures de tendance centrale et de dispersion (moyenne et SD resp. médiane et intervalle interquartile) pour le score EQ VAS (intervalle de 0 à 100, des valeurs plus élevées considérées comme un meilleur résultat) et pour le score de l'indice EQ-5D-3L (intervalle de 0 à 1, des valeurs plus élevées considérées comme un meilleur résultat) profil : nombres et proportions indiquant les fréquences des trois niveaux dans les dimensions EQ-5D dans les deux groupes d'étude
visite d'inscription, 6 mois (suivi minimum), 12 mois, 24 mois, 36 mois et visite de fin de traitement (entre 6 et 36 mois).
Fonction cognitive : le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: visite d'inscription, 6 mois (suivi minimum), 12 mois, 24 mois, 36 mois et visite de fin de traitement (entre 6 et 36 mois).

Fonction cognitive : le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score total du MoCA : Plage : 0 à 30, les valeurs les plus élevées étant considérées comme un meilleur résultat.

Statistiques à 12, 24 (si nécessaire) et 36 mois (si nécessaire) dans les deux groupes d'étude :

Mesures de tendance centrale et de dispersion (moyenne et SD resp. médiane et intervalle interquartile). Fréquences pour les valeurs des sous-scores dans les deux groupes d'étude
visite d'inscription, 6 mois (suivi minimum), 12 mois, 24 mois, 36 mois et visite de fin de traitement (entre 6 et 36 mois).
Morbidité psychologique : l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: visite d'inscription, 6 mois (suivi minimum), 12 mois, 24 mois, 36 mois et visite de fin de traitement (entre 6 et 36 mois).

Morbidité psychologique : les statistiques de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 12, 24 (si nécessaire) et 36 mois (si nécessaire) dans les deux groupes d'étude.

Score d'anxiété HADS et de dépression HADS. Pour les deux échelles allant de 0 à 21, des valeurs plus petites sont considérées comme un meilleur résultat.

Score médian et intervalle interquartile pour les deux échelles dans les deux groupes d'étude. Nombres et pourcentages de ces patients classés comme « non-cas », ayant une maladie bénigne, ayant une maladie modérée et ayant une maladie grave pour les deux échelles dans les deux groupes d'étude selon les scores seuils pour la quantification HADS.
visite d'inscription, 6 mois (suivi minimum), 12 mois, 24 mois, 36 mois et visite de fin de traitement (entre 6 et 36 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

King's College London
Medical University of Graz
University of Bordeaux
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University Hospital, Bordeaux
University Hospital Heidelberg
University of Liverpool
Wuerzburg University Hospital
Aalborg University
Azienda Ospedaliera di Perugia
Imperial College Healthcare NHS Trust
Alfried Krupp Krankenhaus
Julius-Maximilians University
STROKE ALLIANCE FOR EUROPE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland E Veltkamp, FESO, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17HH4268
  • 2018-002176-41 (Numéro EudraCT)
  • 754517 (Autre subvention/numéro de financement: European Union Horizon 2020)
  • 236886 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera accessible aux collaborateurs de PRESTIGE-AF répertoriés dans la rubrique collaborateurs. Cela est nécessaire pour entreprendre les travaux comme stipulé dans l'accord de subvention avec l'Union européenne pour ce projet.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour les collaborateurs de PRESTIGE-AF dès la fin de la collecte des données et seront disponibles pendant toute la période d'archivage (15 ans) via le système d'archivage.

Critères d'accès au partage IPD

Selon le protocole d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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