Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinää sairastavilla aivoverenvuodoista selviytyneillä (PRESTIGE-AF)

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London

Aivohalvauksen ehkäisy aivoverenvuotoa sairastavilla eteisvärinästä selviytyneillä (PRESTIGE-AF)

Eteisvärinä (AF) on yleisin epäsäännöllisen sydämen rytmin muoto. Ihmisillä, joilla on AF, sydämeen muodostuu usein verihyytymiä, jotka voivat kulkeutua aivoihin. Näiden hyytymien aiheuttama aivovaltimoiden tukos on tärkein aivohalvauksen syy. Tämän tyyppistä aivohalvausta kutsutaan iskeemiseksi aivohalvaukseksi, ja noin 15 % kaikista iskeemisistä aivohalvauksista johtuu AF:stä.

AF:stä kärsiville ihmisille määrätään usein antikoagulanttia, mikä vähentää verihyytymien muodostumisen todennäköisyyttä ja voi siten estää iskeemisen aivohalvauksen. Antikoagulantit kuitenkin lisäävät myös verenvuotoriskiä, ​​joten ne eivät sovi kaikille.

Joillakin AF-potilailla on ollut erityyppinen aivohalvaus, joka johtuu verenvuodosta aivoissa, aivoverenvuoto (ICH). Näillä ihmisillä on lisääntynyt riski saada sekä iskeeminen aivohalvaus (AF:n takia) että toinen ICH. Ei tiedetä, onko näille ihmisille parasta ottaa antikoagulanttia vai ei, koska aikaisemmat tutkimukset eivät sisältäneet tätä ihmisryhmää.

Aivoinfarktin ehkäisy eteisvärinää sairastavilla aivoverenvuotoa sairastavilla potilailla (PRESTIGE-AF) on tutkimus, joka koskee parasta aivohalvauksen ehkäisyä ihmisillä, joilla on eteisvärinä (AF), joilla on äskettäin ollut verenvuoto aivoissa (ICH). Tämä on koe, jossa puolet osallistujista ottaa antikoagulanttilääkkeitä, jotka estävät verihyytymien muodostumisen, ja puolet ei saa antikoagulanttia. Tässä tutkimuksessa käytettävät suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) ovat lisensoituja käytettäväksi Isossa-Britanniassa ja Euroopan unionissa (EU) aivohalvausten ehkäisemiseksi AF-potilailla. Nykyinen lisenssi ei kuitenkaan ulotu käytettäväksi ihmisillä, joilla on ollut ICH, koska sitä ei ole testattu tässä ryhmässä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. DOAC:t testataan ICH:sta selviytyneillä AF:llä, koska aiemmat tutkimustutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisillä on jopa 50 % pienempi todennäköisyys saada aivoverenvuotokomplikaatioita DOAC:illa kuin varfariinilla (toinen yleisesti käytetty antikoagulantti).

PRESTIGE-AF:n tavoitteena on vastata kysymykseen, pitäisikö ICH- ja AF-potilaiden ottaa antikoagulanttia vai onko heidän parempi välttää sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yksi suurimmista kansanterveyshaasteista maailmanlaajuisesti. Sen yhteiskunnallisten vaikutusten odotetaan kasvavan edelleen tulevina vuosikymmeninä väestön ikääntymisen vuoksi. Tärkeää on, että aivohalvaus on heterogeeninen sairaus, joka käsittää useita alatyyppejä, joilla on erilliset mekanismit. Yksittäisten riskien vaihtelevuus edellyttää, että kehitetään tarkemmin kohdennettuja ja paremmin yksilöllisiä lähestymistapoja aivohalvauksen ehkäisyyn räätälöimään tietyntyyppisten aivohalvausten ja yksittäisten potilaiden tarpeita.

Aivoverenvuoto (ICH) on erityisen vakava aivohalvaustyyppi, joka vaikuttaa 10–15 %:iin kaikista aivohalvauspotilaista. Tärkeää on, että ICH:lla on jopa korkeampi kuolleisuus ja vakavampi vamma kuin muilla aivohalvaustyypeillä. Vaikka ICH:n ja iskeemisen aivohalvauksen mekanismit ovat erilaiset, monet riskitekijät ovat yhteisiä ja potilailla on usein lisääntynyt sekä iskeemisen aivohalvauksen että ICH:n riski.

Eteisvärinä (AF) on myös kasvava epidemia väestön ikääntymisessä ja iskeemisen aivohalvauksen tärkein syy, joka johtuu veritulpan muodostumisesta sydämessä, joka kulkeutuu aivovaltimoihin ja tukkii ne. Ainakin 20 % ICH:sta selvinneistä kärsii myös AF:stä ja heillä on siten erityisen suuri iskeemisen aivohalvauksen riski. Vaikka iskeeminen aivohalvaus AF-potilailla yleensä voidaan ehkäistä paljon tehokkaammin suun kautta otetulla antikoagulaatiolla kuin verihiutaleiden vastaisilla aineilla (APA), huolet ICH:n uusiutumisesta ICH:sta selviytyneillä ovat suuri este antikoagulaatiolle. Paras tapa aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ää sairastavilla ICH-potilailla ei ole tällä hetkellä tiedossa. Nykyiset kliiniset ohjeet, jotka perustuvat suurelta osin retrospektiivisiin havainnointitutkimuksiin, joissa tutkitaan antikoagulaatiota K-vitamiiniantagonisteilla (VKA), joko suosittelevat antikoagulaation harkitsemista vain potilaille, joilla on ei-lobar-paikkainen ICH, tai jos satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole näyttöä, pidättäytymään tehdä mitään suosituksia. Antikoagulaatio suorilla oraalisilla antikoagulanteilla (DOAC) on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi aivohalvauksen ehkäisyssä AF:ssä. DOAC:t voivat olla parempi vaihtoehto VKA:lle erityisesti ICH-potilailla, koska DOAC:t liittyivät 50 % pienempään ICH-riskiin kuin VKA aiemmissa aivohalvauksen ehkäisytutkimuksissa AF:ssä. Potilaat, joilla oli aikaisempi ICH, suljettiin kuitenkin pois näistä tutkimuksista.

Vaikka tuhannet AF:stä eloonjääneet joka vuosi maailmanlaajuisesti tarvitsevat tehokkaan toisen aivohalvauksen ehkäisyn, paras antitromboottinen hoito näille potilaille ei ole tällä hetkellä tiedossa. PRESTIGE-AF on ensimmäinen riittävän tehokas satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on ratkaista aivohalvauksen ehkäisyongelma tässä haastavassa korkean riskin potilasjoukossa. Tarkemmin sanottuna se vastaa kysymykseen, tarjoaako DOAC, jolla on hyvin dokumentoitu pienempi kallonsisäisten verenvuotokomplikaatioiden riski VKA:han verrattuna, sekä tehokkaamman että yhtä turvallisen vaihtoehdon aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on ICH ja AF, verrattuna siihen, että potilaalla ei ole antikoagulanttia. Tutkimuksen tulosten odotetaan muuttavan hallintaohjeita ja tulevaa ehkäisytutkimusta AF:stä selviytyneiden ICH:n osalta.

Aivohalvauksen ennaltaehkäisy aivoverenvuotoa selvinneillä (PRESTIGE-AF) testaa, vähentääkö ennaltaehkäisevä hoito DOAC:illa (interventioryhmä) iskeemisen aivohalvauksen määrää (ylempiarvoisuus) verrattuna siihen, ettei antikoagulaatiota (kontrolliryhmä) lisää toistuvan ICH:n (ei-hyväksyttävästi) riskiä. -alempiarvoisuus) potilailla, joilla on AF ja aiempi ICH 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Tutkimuskysymys on:

Vähentääkö ennaltaehkäisevä hoito suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (interventioryhmä) iskeemisen aivohalvauksen määrää (ylempi) verrattuna ei-antikoagulaatiohoitoon (kontrolliryhmä) lisäämättä kuitenkaan kohtuuttomasti toistuvan aivoverenvuotojen riskiä (ei-inferiority) potilailla, joilla on eteisvärinä ja aiemmin aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

Päätavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla ratkaistaan ​​pitkäaikainen hallintaongelma antitromboottisen aivohalvauksen ehkäisemisessä aivoverenvuodon (ICH) eloonjääneillä, joilla on samanaikainen eteisvärinä (AF). Tarkemmin sanottuna se käsittelee kysymystä, tarjoavatko suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC, interventio) tehokkaamman vaihtoehdon iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyyn ja yhtä turvallisen vaihtoehdon ICH:n uusiutumisen kannalta antitromboottisen aivohalvauksen ehkäisyyn äskettäin ICH-potilailla verrattuna siihen, että antikoagulaatiota ei hoideta. (eli ei antitromboottista tai verihiutaleiden vastaista hoitoa päätutkijan harkinnan mukaan).

Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Tutkia antikoagulaation vaikutusta DOAC:lla verrattuna ei antikoagulaatioon merkittäviin kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen AF-potilaalla.
  • Vertaa DOAC-lääkkeiden vaikutusta ei-antikoagulaatioon suureen systeemiseen ja kallonsisäiseen verenvuotoon tässä tutkimuspopulaatiossa
  • Tutkia DOAC-lääkkeiden vaikutusta antikoagulaatioon verrattuna kliinisen nettohyötyyn AF-potilailla

Tutkimustavoitteet ovat:

• Tutkia DOAC:n vs. ei antikoagulaatiota vaikutusta elämänlaatuun, kognitioon ja psyykkiseen sairastumiseen potilailla, joilla on ICH ja AF ajan mittaan. Tutkimussuunnitelma: PRESTIGE-AF on vaiheen 3b tutkijan johtama, monikeskus, rinnakkaisryhmä, prospektiivinen satunnaistettu, Avoin, sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE) kliininen tutkimus, jossa verrattiin DOAC:ita (interventiohaara) antikoagulaatioon (verrokkiryhmä) potilailla, joilla on äskettäin ICH ja samanaikainen AF.

Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1. Osallistujat ositetaan kahden tekijän mukaan: ICH:n lobar- ja ei-lobar-sijainti ja sukupuoli. DOAC-hoidon valinta ja annos sekä samanaikaisen lääkityksen käyttö tutkimushoidon aikana ovat päätutkijan harkinnan mukaan sallittuja annoksia, jotka on merkitty aivohalvauksen ehkäisyyn AF-potilailla Euroopassa valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. ). Kontrolliryhmä ei saa antikoagulanttia, mutta verihiutaleiden vastaisen aineen käyttö on päätutkijan harkinnan mukaan. Hän käyttää kliinistä harkintaa aloittaakseen (tai ei) valitsemansa verihiutaleiden vastaisen lääkkeen.

Perustason arviointi sisältää osallistujan demografisten tietojen, kliinisten ominaisuuksien, elintoimintojen, sairaushistorian ja samanaikaisten sairauksien sekä AF:n dokumentoinnin (aiempi historia tai äskettäin havaittu). Myös ennen koulutukseen ilmoittautumista suoritettujen rutiinidiagnostisten testien tulokset kerätään sähköisellä tapausraporttilomakkeella. ICH:n jälkeen ja ennen tutkimukseen ilmoittautumista suoritetut rutiinikuvaustiedot kerätään myös lähtötasolla.

Satunnaistamisen jälkeen osallistujia seurataan henkilökohtaisesti eri ajankohtina (1, 6, 12, 24, 36 kuukautta) enintään 3 vuoden ajan. Jokaisella käynnillä tallennetaan lopputapahtumat ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Fundacío Institut d'Investigacío Biomèdica de Bellvitge
      • Girona, Espanja
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Santiago, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Italia
      • Branca, Italia
        • Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Branca-Gubbio
      • Cesena, Italia
        • Ospedale Bufalini di Cesena
      • Città di Castello, Italia
        • Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Città di Castello
      • Foligno, Italia
        • Azienda USL Umbria 2
      • Genova, Italia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N) A. Cardarelli di Napoli
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera S Camillo Forlanini
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Itävalta
      • Eisenstadt, Itävalta
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Graz, Itävalta
        • Medizinische Universität Graz
      • Klagenfurt, Itävalta
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St. Pölten, Itävalta
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Altenburg, Saksa
        • Klinikum Altenburger Land
      • Augsburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Neustadt An Der Saale, Saksa
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Hospital Neukolin
      • Bochum, Saksa
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bottrop, Saksa
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Cologne, Saksa
        • University Hospital Cologne
      • Dortmund, Saksa
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Saksa
        • Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Saksa
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Saksa
        • Alfried Krupp Von Bohlen und Halbach-Krankenhaus
      • Frankfurt, Saksa
        • University Hospital Frankfurt
      • Geissen, Saksa
        • Universitiaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) - Standort Giessen
      • Günzburg, Saksa
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Saksa
        • University of Leipzig
      • Luebeck, Saksa
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Minden, Saksa
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Stuttgart, Saksa
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Saksa
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Ashington, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 9JJ
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Countess of Chester Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospital NHS Trust
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Viimeaikainen ei-traumaattinen spontaani aivoverenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Dokumentoitu näyttö eteisvärinästä (paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä)
  • CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥ 2 miehillä ja CHA2DS2-VASc pisteet ≥ 3 naispotilailla
  • Aivokuvauksen saatavuus aivoverenvuotoindeksin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei ole kykyä suostua
  • Täysin riippuvainen (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä >4)
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua ryhtyä tehokkaaseen ehkäisyyn
  • Aivojensisäinen verenvuoto viimeisten 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Aivojensisäinen verenvuoto, joka esiintyy yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Aivojensisäinen verenvuoto, joka johtuu traumasta tai verisuonien epämuodostuksesta
  • Toinen indikaatio pitkäaikaiselle antikoagulaatiolle
  • Potilaalla on verenpainetauti, joka on tutkijan mielestä lääkkeillä hallitsematon
  • Kaikki vasta-aiheet (paitsi aivoverenvuoto) apiksabaani-, dabigatraani-, edoksabaani- tai rivaroksabaanihoidon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
  • Absoluuttinen verihiutaleiden vastaisen hoidon tarve ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vasemman eteisen liitteen okkluusiolaite (LAAO) tai aikoo implantoida LAAO
  • Minkä tahansa lääketieteellisen, psykologisen tai psykiatrisen tilan olemassaolo, joka päällikön tai yhteistutkijan mielestä saisi tutkimukseen osallistumisen epäviisaksi
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana (havainnointitutkimukset ovat sallittuja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suora oraalinen antikoagulantti

Jos potilas on satunnaistettu tähän haaraan, suora oraalinen antikoagulantti (DOAC) sisälsi:

  • Suora trombiinin estäjä: Dabigatraani
  • Tekijä Xa:n estäjät: Apiksabaania tai Rivaroksabaania tai Edoksabaania määrätään potilaalle. DOAC-hoidon valinta ja annos sekä samanaikaisen lääkityksen käyttö tutkimushoidon aikana ovat päätutkijan harkinnan mukaan sallittuja annoksia, jotka on merkitty aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinäpotilailla Euroopassa valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Lääke: Apixaban suun kautta otettava tabletti
Tekijän Xa estäjä
Muut nimet:
  • Eliquis
Lääke: Dabigatran
Suora trombiinin estäjä
Muut nimet:
  • Pradaxa
Lääke: Edoxaban-tabletit
Tekijän Xa estäjä
Muut nimet:
  • Lixiana
  • Savaysa
Lääke: Rivaroksabaani
Tekijän Xa estäjä
Muut nimet:
  • Xarelto
Ei väliintuloa: Ei antikoagulanttia
Jos potilas on satunnaistettu tähän haaraan, tutkijat käyttävät parasta harkintaa päättääkseen, määräävätkö he valitsemansa verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen vai ei

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen iskeemiseen aivohalvaustapahtumaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tilastot: tuoteraja-arviot tapahtumaan kuluvan ajan ("selviytymis") -funktioista molemmissa tutkimusryhmissä. Assosiaatiomitta: vaarasuhde suhteellisen vaara-oletuksen alla.
3 vuotta
Aika ensimmäiseen toistuvaan aivoverenvuototapahtumaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tilastot: tuoteraja-arviot tapahtumaan kuluvan ajan ("selviytymis") -funktioista molemmissa tutkimusryhmissä. Assosiaatiomitta: vaarasuhde suhteellisen vaara-oletuksen alla.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien aivohalvaustapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikkien aivohalvaustapahtumien prosenttiosuus indeksipäivämäärästä tapahtumien lukumääränä 100:ta havainnoitavaa henkilövuotta kohden tutkimuksessa
3 vuotta
Systeemisen embolian määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Systeemisen embolian määrä indeksipäivämäärästä lähtien tapahtumien lukumääränä 100:ta havainnoitavaa henkilövuotta kohden tutkimuksessa
3 vuotta
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä indeksipäivämäärästä lähtien tapahtumien lukumääränä 100:aa tutkimuksen kohteena olevaa henkilövuotta kohden
3 vuotta
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikesta syystä kuolleisuuden prosenttiosuus indeksipäivämäärästä tapahtumien lukumääränä tutkimuksessa havainnoitua 100 henkilövuotta kohden
3 vuotta
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus indeksipäivämäärästä lähtien tapahtumien lukumääränä 100:aa tutkimuksen kohteena olevaa henkilövuotta kohden
3 vuotta
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suuren verenvuodon määrä indeksipäivämäärästä lähtien tapahtumien lukumääränä 100:aa tutkittavaa henkilövuotta kohden tutkimuksessa
3 vuotta
Mahdollisen kallonsisäisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mahdollisen kallonsisäisen verenvuodon määrä indeksipäivämäärästä lähtien tapahtumien lukumääränä 100:aa tutkimuksen kohteena olevaa henkilövuotta kohden
3 vuotta
Tapahtumien määrä (kaikki aivohalvaukset, systeeminen emboliatapahtuma, sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ja suuri verenvuoto)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tapahtumien määrät (kaikki aivohalvaukset, systeeminen emboliatapahtuma, sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ja suuri verenvuoto) indeksipäivämäärästä lähtien tapahtumien lukumääränä 100:aa tutkimuksen kohteena olevaa henkilövuotta kohden
3 vuotta
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydäninfarktin esiintymistiheys indeksipäivämäärästä lähtien tapahtumien lukumääränä 100:aa tutkimuksen kohteena olevaa henkilövuotta kohden
3 vuotta
Vakavien verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vakavien verenvuotojen määrä indeksipäivämäärästä tapahtumien lukumääränä 100:ta havainnoitavaa henkilövuotta kohden tutkimuksessa
3 vuotta
Elämänlaatu: EQ-5D
Aikaikkuna: ilmoittautumiskäynti, 6 kuukautta (min seuranta), 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja hoidon päättymiskäynti (6 ja 36 kuukauden välillä).

Elämänlaatu: EQ-5D, jossa on 3 vakavuusastetta jokaiselle viidestä ulottuvuudesta:

EQ-5D-3L

Tilastot 12, 24 (tarvittaessa) ja 36 kuukauden iässä (tarvittaessa) molemmissa tutkimusryhmissä:

Keskeisen taipumuksen ja dispersion mittarit (keskiarvo ja SD vast. mediaani ja interkvartiili vaihteluväli) EQ VAS -pistemäärälle (vaihteluväli 0 -100, korkeammat arvot katsotaan paremmaksi tulokseksi) ja EQ-5D-3L -indeksipisteille (alue 0 - 1, korkeammat arvot katsotaan paremmaksi tulokseksi) terveydelle profiili: numerot ja suhteet, jotka raportoivat kolmen tason esiintymistiheydet EQ-5D-ulottuvuuksissa molemmissa tutkimusryhmissä
ilmoittautumiskäynti, 6 kuukautta (min seuranta), 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja hoidon päättymiskäynti (6 ja 36 kuukauden välillä).
Kognitiivinen toiminto: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: ilmoittautumiskäynti, 6 kuukautta (min seuranta), 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja hoidon päättymiskäynti (6 ja 36 kuukauden välillä).

Kognitiivinen toiminto: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA:n kokonaispistemäärä: Alue: 0 - 30, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena.

Tilastot 12, 24 (tarvittaessa) ja 36 kuukauden iässä (tarvittaessa) molemmissa tutkimusryhmissä:

Keskeisen taipumuksen ja dispersion mittarit (keskiarvo ja SD vast. mediaani ja kvartiilien välinen alue). Osapisteiden arvojen frekvenssit molemmissa tutkimusryhmissä
ilmoittautumiskäynti, 6 kuukautta (min seuranta), 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja hoidon päättymiskäynti (6 ja 36 kuukauden välillä).
Psykologinen sairastuvuus: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: ilmoittautumiskäynti, 6 kuukautta (min seuranta), 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja hoidon päättymiskäynti (6 ja 36 kuukauden välillä).

Psykologinen sairastuvuus: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -tilastot 12, 24 (tarvittaessa) ja 36 kuukauden iässä (tarvittaessa) molemmissa tutkimusryhmissä.

HADS-ahdistus ja HADS-masennuspisteet. Molemmilla asteikoilla 0–21 pienempiä arvoja pidetään parempana tuloksena.

Molempien asteikkojen mediaanipisteet ja kvartiilivälit molemmissa tutkimusryhmissä. Niiden potilaiden lukumäärät ja prosenttiosuudet, jotka luokiteltiin "ei-tapauksiksi", joilla on lievä sairaus, kohtalainen sairaus ja vakava sairaus molemmilla asteikoilla molemmissa tutkimusryhmissä HADS-kvantifioinnin rajapisteiden mukaisesti.
ilmoittautumiskäynti, 6 kuukautta (min seuranta), 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja hoidon päättymiskäynti (6 ja 36 kuukauden välillä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

King's College London
Medical University of Graz
University of Bordeaux
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University Hospital, Bordeaux
University Hospital Heidelberg
University of Liverpool
Wuerzburg University Hospital
Aalborg University
Azienda Ospedaliera di Perugia
Imperial College Healthcare NHS Trust
Alfried Krupp Krankenhaus
Julius-Maximilians University
STROKE ALLIANCE FOR EUROPE

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland E Veltkamp, FESO, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17HH4268
  • 2018-002176-41 (EudraCT-numero)
  • 754517 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union Horizon 2020)
  • 236886 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla PRESTIGE-AF:n yhteistyökumppaneille, jotka on lueteltu yhteistyökumppanit-osiossa. Tämä on tarpeen Euroopan unionin kanssa tehdyssä avustussopimuksessa tätä hanketta koskevien töiden suorittamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat PRESTIGE-AF:n yhteistyökumppaneiden saatavilla tiedonkeruun päättymisestä lähtien ja ne ovat saatavilla koko arkistointijakson (15 vuotta) arkistojärjestelmän kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusprotokollan mukaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Apixaban suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa