- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03996772
Förebyggande av stroke hos överlevande inom intracerebral blödning med förmaksflimmer (PRESTIGE-AF)
Förebyggande av stroke hos överlevande inom intracerebral blödning med förmaksflimmer (PRESTIGE-AF)
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste formen av oregelbunden hjärtrytm. Hos personer med AF bildas ofta blodproppar i hjärtat, som kan resa till hjärnan. Blockering av hjärnans artärer av dessa blodproppar är en viktig orsak till stroke. Denna typ av stroke kallas en ischemisk stroke och cirka 15 % av alla ischemiska stroke orsakas av AF.
Personer med AF ordineras ofta ett läkemedel som kallas antikoagulantia, vilket gör det mindre sannolikt att blodproppar bildas och därmed kan förhindra ischemiska stroke. Men antikoagulantia ökar också risken för blödningar, så de är inte lämpliga för alla.
Vissa personer som har AF har haft en annan typ av stroke som orsakas av blödning i hjärnan, en intracerebral blödning (ICH). Dessa personer löper ökad risk att drabbas av både en ischemisk stroke (på grund av AF) och en annan ICH. Det är inte känt om det är bäst för dessa personer att ta ett antikoagulerande läkemedel eller inte, eftersom tidigare forskningsstudier inte omfattat denna grupp människor.
Förebyggande av stroke hos överlevande inom intracerebral blödning med förmaksflimmer (PRESTIGE-AF) är en forskningsstudie om det bästa förebyggandet av stroke hos personer med förmaksflimmer (AF) som nyligen har haft en blödning i hjärnan, (ICH). Detta är ett försök där hälften av deltagarna kommer att ta ett antikoagulerande läkemedel, vilket förhindrar bildning av blodpropp, och hälften kommer inte att få ett antikoagulant. De direkta orala antikoagulantia (DOAC) som kommer att användas i denna studie är alla licensierade för användning i Storbritannien och inom Europeiska unionen (EU) för att förhindra stroke hos personer med AF. Den nuvarande licensen sträcker sig dock inte till användning med personer som har haft en ICH eftersom den inte har testats i denna grupp med en randomiserad kontrollerad studie. DOAC kommer att testas på ICH-överlevande med AF eftersom tidigare forskningsstudier har visat att människor löper upp till 50 % mindre risk att få blödningskomplikationer i hjärnan med DOAC än med Warfarin (ett annat vanligt förekommande antikoagulant).
Syftet med PRESTIGE-AF är att svara på frågan om personer med ICH och AF bör ta en antikoagulantia eller om det är bättre för dem att undvika det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de största folkhälsoutmaningarna i världen. Dess samhälleliga påverkan förväntas öka ytterligare under de kommande decennierna på grund av befolkningens åldrande. Viktigt är att stroke är en heterogen sjukdom som omfattar olika undertyper med distinkta mekanismer. Variabiliteten av individuella risker kräver att mer specifikt riktade och bättre personanpassade tillvägagångssätt utvecklas för att skräddarsy förebyggande av stroke för särskilda stroketyper och enskilda patienter.
Intracerebral blödning (ICH) är en särskilt allvarlig typ av stroke som drabbar 10-15 % av alla strokepatienter. Viktigt är att ICH bär på ännu högre dödlighet och svårare funktionsnedsättning än andra slaganfallstyper. Medan mekanismerna för ICH och ischemisk stroke är olika, delas många riskfaktorer och patienter löper ofta ökad risk för både ischemisk stroke och ICH.
Förmaksflimmer (AF) är också en växande epidemi i åldrande populationer och en viktig orsak till ischemisk stroke på grund av trombbildning i hjärtat som migrerar till och täpper till intracerebrala artärer. Minst 20 % av ICH-överlevande lider också av AF och löper därför särskilt hög risk för ischemisk stroke. Även om ischemisk stroke hos AF-patienter i allmänhet kan förebyggas mycket mer effektivt med oral antikoagulering än med trombocythämmande medel (APA) är oro för ICH-återfall hos ICH-överlevande en stor barriär för antikoagulering. Det bästa sättet att förebygga stroke hos ICH-patienter med AF är för närvarande okänd. Nuvarande kliniska riktlinjer, som till stor del är baserade på retrospektiva observationsstudier som undersöker antikoagulering med vitamin K-antagonister (VKA), rekommenderar antingen att man överväger antikoagulering endast hos patienter med icke-lobar lokalisering av ICH eller, i avsaknad av bevis från randomiserade kontrollerade studier, avstå från att göra några rekommendationer överhuvudtaget. Antikoagulation med direkta orala antikoagulantia (DOAC) har bevisad effekt och säkerhet för att förebygga stroke vid AF. DOAC kan vara ett bättre alternativ till VKA särskilt hos ICH-patienter eftersom DOAC var associerade med en 50 % lägre risk för ICH än VKA i tidigare kliniska prövningar av strokeprevention vid AF. Patienter med tidigare ICH exkluderades dock från dessa prövningar.
Även om tusentals ICH-överlevande med AF varje år världen över behöver effektivt förebygga en ny stroke, är den bästa antitrombotiska behandlingen för dessa patienter för närvarande okänd. PRESTIGE-AF kommer att vara den första tillräckligt kraftfulla randomiserade kontrollerade studien som syftar till att lösa dilemmat med förebyggande av stroke i denna utmanande högriskpatientpopulation. Specifikt kommer det att svara på frågan om DOAC med sin väldokumenterade lägre risk för intrakraniella blödningskomplikationer, jämfört med VKA, ger både ett effektivare och lika säkert alternativ för strokeprevention hos patienter med ICH och AF jämfört med inget antikoagulant. Resultaten av studien förväntas förändra ledningsriktlinjer och framtida förebyggande forskning för ICH-överlevande med AF.
Förebyggande av stroke hos överlevande inom intracerebral blödning (PRESTIGE-AF) kommer att testa om förebyggande behandling med DOAC (interventionsgrupp) minskar frekvensen av ischemisk stroke (överlägsenhet) jämfört med ingen antikoagulering (kontrollgrupp) utan att oacceptabelt öka risken för återkommande ICH (icke -inferioritet) hos patienter med AF och en tidigare ICH inom 6 månader före inskrivning.
Forskningsfrågan är:
Minskar förebyggande behandling med direkta orala antikoagulantia (interventionsgrupp) frekvensen av ischemisk stroke (överlägsenhet) jämfört med ingen antikoagulering (kontrollgrupp) utan att oacceptabelt öka risken för återkommande intracerebral blödning (icke-inferioritet) hos patienter med förmaksflimmer och tidigare intracerebral blödning inom 6 månader före inskrivning.
Målen för studien är:
Huvudsyftet är att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att lösa det långvariga hanteringsdilemmat med förebyggande av antitrombotisk stroke hos överlevande vid intracerebral blödning (ICH) med komorbidt förmaksflimmer (AF). Specifikt kommer det att ta upp frågan om direkta orala antikoagulantia (DOAC, intervention) ger ett mer effektivt alternativ för att förebygga ischemisk stroke och ett lika säkert alternativ när det gäller återfall av ICH för att förebygga antitrombotisk stroke hos överlevande från nyligen genomförd ICH jämfört med ingen antikoagulering (dvs. ingen antitrombotisk terapi eller trombocythämmande behandling enligt huvudutredarens gottfinnande).
De sekundära studiemålen är:
- Att undersöka effekten av antikoagulering med DOAC kontra ingen antikoagulering på större kardiovaskulära utfall och dödlighet hos ICH-patienter med AF
- För att jämföra effekten av DOAC kontra ingen antikoagulering på större systemisk och intrakraniell blödning i denna studiepopulation
- Att undersöka effekten av DOAC kontra ingen antikoagulering på netto klinisk nytta hos ICH-patienter med AF
De utforskande målen är:
• Att utforska effekten av DOAC kontra ingen antikoagulering på livskvalitet, kognition och psykologisk sjuklighet hos patienter med ICH och AF över tid. Studiedesign: PRESTIGE-AF är en fas 3b-utredareledd, multicenter, parallellgrupp, prospektiv randomiserad, öppen, blindad end-point assessment (PROBE) klinisk prövning som jämför DOACs (interventionsarm) med ingen antikoagulering (kontrollarm) hos patienter med nyligen ICH och komorbid AF.
Randomisering kommer att ske i förhållandet 1:1. Deltagarna kommer att stratifieras enligt två faktorer: lobar och icke-lobar lokalisering av ICH och kön. Val och dos av DOAC-behandling samt användning av samtidig medicinering under studiebehandlingen kommer att vara enligt huvudutredarens bedömning inom spektrumet av licensierade doser märkta för strokeprevention hos AF-patienter i Europa enligt produktresumén (SmPC) ). Kontrollgruppen kommer inte att få några antikoagulantia men användningen av ett trombocythämmande medel är enligt huvudutredarens gottfinnande som kommer att använda sin kliniska bedömning för att initiera (eller inte) ett trombocytdämpande läkemedel som de väljer.
Baslinjebedömning kommer att innefatta att fånga deltagarens demografi, kliniska egenskaper, vitala tecken, medicinsk historia och samtidiga sjukdomar samt dokumentation av AF (tidigare historia eller nyligen upptäckt). Resultat av rutinmässiga diagnostiska tester före studieregistrering kommer också att samlas in med hjälp av ett elektroniskt fallrapportformulär. De rutinmässiga hjärnavbildningsdata som utförs efter ICH och före studieregistreringen kommer också att samlas in vid baslinjen.
Efter randomisering kommer deltagarna att följas upp personligen vid olika tidpunkter (1, 6, 12, 24, 36 månader) i upp till 3 år. Vid varje besök kommer utfallshändelser och biverkningar att fångas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kirsten H Harvey, MRes
- Telefonnummer: +44(0)74 1414 1466
- E-post: kirsten.harvey@imperial.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Harvey
- Telefonnummer: +44(0)20 3311 7296
- E-post: prestige-af@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Lucia Muñoz
- E-post: luciamunozn@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Meritxell Gomis Cortina
-
Girona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Dr Josep Trueta
-
Kontakt:
- Montse Reina Garrido
- E-post: mreina@idibgi.org
-
Kontakt:
- Laura Pardo Albiñana
- E-post: lpardo@idibgi.org
-
Huvudutredare:
- Yolanda Silva
-
-
-
-
-
Ashford, Storbritannien, TN24 0LZ
- Rekrytering
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tracey Cosier
- E-post: tracey.cosier@nhs.net
-
Huvudutredare:
- David Hargroves
-
Ashington, Storbritannien, NE63 9JJ
- Avslutad
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Basildon, Storbritannien, SS16 5NL
- Rekrytering
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Kerry Goodsell
- E-post: kerry.goodsell@btuh.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Branimir Navajda
-
Cambridge, Storbritannien
- Rekrytering
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jobbin Francis
- Telefonnummer: 58532 01223348532
- E-post: jobbin.francis@addenbrookes.nhs.uk
-
Kontakt:
- Joanne McGee
- E-post: Joanne.mcgee@addenbrookes.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Kayvan Khadjooi, MD
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Rekrytering
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Emma Clarkson
- E-post: emmap.clarkson@hey.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Rayessa Rayessa
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Huvudutredare:
- Omid Halse, MD
-
Kontakt:
- Omid Halse, MD
- E-post: omid.halse@nhs.net
-
Kontakt:
- Peter Wilding, BSc
- Telefonnummer: 02033115049
- E-post: peter.wilding@nhs.net
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Rekrytering
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John Aeron-Thomas
- E-post: j.aeron-thomas@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Sandeep Ankolekar
-
London, Storbritannien
- Indragen
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Indragen
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Prescot, Storbritannien, L35 5DR
- Upphängd
- St Helens and Knowsley Teaching Hospital NHS Trust
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Rekrytering
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tamlyn Russell
- E-post: Tamlyn.russell@tst.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Dumin Karunatilake
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- Rekrytering
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ann Needle
- E-post: ann.needle@midyorks.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Prabal Datta
-
Watford, Storbritannien, WD18 0HB
- Rekrytering
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Saul Sundayi
- E-post: saul.sundayi@whht.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Mohit Bhandari
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Altenburger Land
-
Kontakt:
- Joerg Berrouschot
- E-post: joerg.berrouschot@klinikum-altenburgerland.de
-
Huvudutredare:
- Joerg Berrouschot
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Vivantes Hospital Neukolin
-
Kontakt:
- Astrid Kämpf
- E-post: Astrid.kaempf@vivantes.de
-
Huvudutredare:
- Darius Nabavi
-
Underutredare:
- Boris Dimitrijeski
-
Cologne, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Henning Stetefeld
- E-post: henning.stetefeld@uk-koeln.de
-
Huvudutredare:
- Henning Stetefeld
-
Underutredare:
- Özgür Onur
-
Erlangen, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Manuela Plischke
- E-post: manuela.plischke@uk-erlangen.de
-
Huvudutredare:
- Bernd Kallmuenzer
-
Underutredare:
- Bastian Volbers
-
Essen, Tyskland
- Rekrytering
- Alfried Krupp Von Bohlen und Halbach-Krankenhaus
-
Kontakt:
- Birgit Lyss
- E-post: Birgit.Lyss@krupp-krankenhaus.de
-
Kontakt:
- Ulrike Haedecke-Hoehmann
- E-post: Ulrike.Haedecke-Hoehmann@krupp-krankenhaus.de
-
Huvudutredare:
- Ralph Weber
-
Underutredare:
- Asterios Paliantonis
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Frankfurt
-
Kontakt:
- Waltraud Pfeilschifter
- E-post: w.pfeilschifter@med.uni-frankfurt.de
-
Huvudutredare:
- Waltraud Pfeilschifter
-
Günzburg, Tyskland
- Rekrytering
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Huvudutredare:
- Gerhard Hamann
-
Underutredare:
- Burkhard Alber
-
Hannover, Tyskland
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Karin Weissenborn
- E-post: Weissenborn.Karin@mh-hannover.de
-
Huvudutredare:
- Karin Weissenborn
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Silke Breunig
- E-post: silke.breunig@med.uni-heidelberg.de
-
Underutredare:
- Solveig Horstmann
-
Huvudutredare:
- Peter Ringleb
-
Kiel, Tyskland
- Indragen
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland
- Rekrytering
- University Of Leipzig
-
Kontakt:
- Daniela Urban
- E-post: daniela.urban@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Rita Lachmund
- E-post: rita.lachmund@medizin.uni-leipzig.de
-
Underutredare:
- Johann Pelz
-
Huvudutredare:
- Dominik Michalski
-
Luebeck, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Luebeck
-
Kontakt:
- Susanne Riebau
- E-post: susanne.riebau@neuro.uni-luebeck.de
-
Huvudutredare:
- Georg Royl
-
Underutredare:
- Susanne Riebau
-
Minden, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Ny historia av en icke-traumatisk spontan intracerebral blödning under 6 månader före inskrivning
- Dokumenterade tecken på förmaksflimmer (paroxysmal, ihållande eller permanent)
- CHA2DS2-VASc poäng≥2 för manliga och CHA2DS2-VASc poäng≥3 för kvinnliga patienter
- Tillgänglighet för hjärnavbildning efter index intracerebral blödning
Exklusions kriterier:
- Patienten saknar förmåga att samtycka
- Helt beroende (Modified Rankin Scale Score >4)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
- Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill vidta åtgärder för effektiva preventivmedel
- Intracerebral blödning som inträffar inom de senaste 14 dagarna före inskrivning
- Intracerebral blödning som inträffar längre än 6 månader före inskrivning
- Intracerebral blödning till följd av trauma eller vaskulär missbildning
- Ytterligare en indikation för långtidsantikoagulation
- Patienten har högt blodtryck, vilket enligt utredaren är okontrollerbart med medicin
- Alla kontraindikationer (förutom intracerebral blödning) för behandling med apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban enligt produktresumén (SmPC).
- Absolut behov av trombocythämmande behandling vid inskrivning
- Närvaro av en ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang (LAAO) eller planerar att implantera en LAAO
- Närvaro av något medicinskt, psykologiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt rektorns eller medutredarens åsikt skulle göra att deltagande i studien är oklokt
- Deltagande i någon klinisk studie med ett undersökningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna (observationsstudier är tillåtna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Direkt oralt antikoagulant
Om patienten är randomiserad i denna arm, inkluderade ett direkt oralt antikoagulant (DOAC):
|
Faktor Xa-hämmare
Andra namn:
Direkt trombinhämmare
Andra namn:
Faktor Xa-hämmare
Andra namn:
Faktor Xa-hämmare
Andra namn:
|
Inget ingripande: Inget antikoagulant
Om patienten är randomiserad i denna arm kommer utredarna att använda sitt bästa omdöme för att besluta om förskrivning av ett trombocythämmande läkemedel efter eget val eller ingen sådan behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för den första incidenten ischemisk stroke.
Tidsram: 3 år
|
Statistik: produktgränsuppskattningar av tiden till händelse ("överlevnad") funktioner i båda studiegrupperna.
Mått på association: hazard ratio under antagandet om proportionell fara.
|
3 år
|
Tid till den första återkommande intracerebrala blödningen.
Tidsram: 3 år
|
Statistik: produktgränsuppskattningar av tiden till händelse ("överlevnad") funktioner i båda studiegrupperna.
Mått på association: hazard ratio under antagandet om proportionell fara.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för alla strokehändelser
Tidsram: 3 år
|
Frekvens av alla strokehändelser från indexdatumet som antal händelser per 100 personår under observation i studien
|
3 år
|
Frekvens av systemisk emboli
Tidsram: 3 år
|
Frekvens av systemisk emboli från indexdatum som antal händelser per 100 personår under observation i studien
|
3 år
|
Frekvens av allvarliga biverkningar i hjärtat
Tidsram: 3 år
|
Frekvens av allvarliga ogynnsamma hjärthändelser från indexdatum som antal händelser per 100 personår under observation i studien
|
3 år
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
Mortalitet av alla orsaker från indexdatum som antal händelser per 100 personår under observation i studien
|
3 år
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 3 år
|
Kardiovaskulär dödlighet från indexdatum som antal händelser per 100 personår under observation i studien
|
3 år
|
Frekvens av större blödningar
Tidsram: 3 år
|
Frekvens av större blödningar från indexdatum som antal händelser per 100 personår under observation i studien
|
3 år
|
Frekvens för eventuella intrakraniella blödningar
Tidsram: 3 år
|
Frekvens för eventuella intrakraniella blödningar från indexdatum som antal händelser per 100 personår under observation i studien
|
3 år
|
Händelsefrekvenser (alla stroke, systemisk embolisk händelse, hjärtinfarkt, kardiovaskulär mortalitet och större blödningar)
Tidsram: 3 år
|
Händelsefrekvenser (alla stroke, systemisk embolisk händelse, hjärtinfarkt, kardiovaskulär mortalitet och större blödningar) från indexdatum som antal händelser per 100 personår under observation i studien
|
3 år
|
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
|
Frekvens av hjärtinfarkt från indexdatum som antal händelser per 100 personår under observation i studien
|
3 år
|
Frekvens av större blödningar
Tidsram: 3 år
|
Frekvens av större blödningar från indexdatum som antal händelser per 100 personår under observation i studien
|
3 år
|
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsram: inskrivningsbesök, 6 månader (minst uppföljning), 12 månader, 24 månader, 36 månader och avslutat behandlingsbesök (mellan 6 och 36 månader).
|
Livskvalitet: EQ-5D med 3 svårighetsgrader för var och en av de 5 dimensionerna: EQ-5D-3L Statistik vid 12, 24 (om så krävs) och 36 månader (om så krävs) i båda studiegrupperna: Mått på central tendens och spridning (medelvärde och SD resp. median- och interkvartilintervall) för EQ VAS-poäng (intervall 0 -100, högre värden anses vara ett bättre resultat) och för EQ-5D-3L-indexpoäng (intervall 0 - 1, högre värden anses vara ett bättre resultat) hälsa profil: antal och proportioner som rapporterar frekvenser för de tre nivåerna inom EQ-5D-dimensionerna i båda studiegrupperna |
inskrivningsbesök, 6 månader (minst uppföljning), 12 månader, 24 månader, 36 månader och avslutat behandlingsbesök (mellan 6 och 36 månader).
|
Kognitiv funktion: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: inskrivningsbesök, 6 månader (minst uppföljning), 12 månader, 24 månader, 36 månader och avslutat behandlingsbesök (mellan 6 och 36 månader).
|
Kognitiv funktion: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total MoCA-poäng: Område: 0 - 30, högre värden anses vara ett bättre resultat. Statistik vid 12, 24 (om så krävs) och 36 månader (om så krävs) i båda studiegrupperna: Mått på central tendens och spridning (medelvärde och SD resp. median- och interkvartilintervall). Frekvenser för värdena för delpoängen i båda studiegrupperna |
inskrivningsbesök, 6 månader (minst uppföljning), 12 månader, 24 månader, 36 månader och avslutat behandlingsbesök (mellan 6 och 36 månader).
|
Psykologisk sjuklighet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: inskrivningsbesök, 6 månader (minst uppföljning), 12 månader, 24 månader, 36 månader och avslutat behandlingsbesök (mellan 6 och 36 månader).
|
Psykologisk sjuklighet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Statistik vid 12, 24 (om så krävs) och 36 månader (om så krävs) i båda studiegrupperna. HADS ångest och HADS depression poäng. För båda skalorna sträcker sig 0 - 21, mindre värden anses vara ett bättre resultat. Medianpoäng och interkvartilintervall för båda skalorna i båda studiegrupperna. Antal och procentandelar av de patienter som klassificerats som "icke-fall", med mild sjukdom, med måttlig sjukdom och med svår sjukdom för båda skalorna i båda studiegrupperna enligt cut-off-poängen för HADS-kvantifiering. |
inskrivningsbesök, 6 månader (minst uppföljning), 12 månader, 24 månader, 36 månader och avslutat behandlingsbesök (mellan 6 och 36 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roland E Veltkamp, FESO, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Rivaroxaban
- Förmaksflimmer
- NOAC
- Hjärnblödning
- Hjärt
- Apixaban
- Dabigatran
- Antikoagulantia
- Arytmier
- Direkt oralt antikoagulant
- Edoxaban
- Intracerebral blödning
- DOAC
- Oralt antikoagulant
- Intracerebral blödning
- Hjärnblödning
- Hjärnblödning
- Hjärnblödning
- Basalganglia blödning
- Putaminal blödning
- Nytt oralt antikoagulantia
- Faktor Xa-hämmare
- Direkt trombinhämmare
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arytmier, hjärt
- Intrakraniella blödningar
- Förmaksflimmer
- Blödning
- Hjärnblödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Andra studie-ID-nummer
- 17HH4268
- 2018-002176-41 (EudraCT-nummer)
- 754517 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020)
- 236886 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Apixaban oral tablett
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännu
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Herlev and Gentofte HospitalDanish Society of CardiologyRekryteringDjup ventrombos | LungemboliDanmark
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, RouenAvslutadPeritonealdialys | Kronisk njurinsufficiensFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalDanish Society of CardiologyRekryteringFörmaksflimmer | FörmaksfladderDanmark
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna