Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОФИЛАКТИКА Инсульта у выживших после внутримозгового кровоизлияния с мерцательной аритмией (PRESTIGE-AF)

9 января 2025 г. обновлено: Imperial College London

ПРОФИЛАКТИКА Инсульта у выживших после внутримозгового кровоизлияния с мерцательной аритмией (PRESTIGE-AF)

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной формой нерегулярного сердечного ритма. У людей с ФП в сердце часто образуются сгустки крови, которые могут попасть в головной мозг. Закупорка мозговых артерий этими тромбами является основной причиной инсульта. Этот тип инсульта называется ишемическим инсультом, и примерно 15% всех ишемических инсультов вызваны ФП.

Людям с ФП часто назначают лекарство, называемое антикоагулянтом, которое снижает вероятность образования тромбов и, таким образом, может предотвратить ишемический инсульт. Однако антикоагулянты также повышают риск кровотечения, поэтому подходят не всем.

У некоторых людей с ФП был другой тип инсульта, вызванный кровоизлиянием в мозг, внутримозговым кровоизлиянием (ВМК). Эти люди подвержены повышенному риску развития как ишемического инсульта (из-за ФП), так и другого ВЧГ. Неизвестно, лучше ли этим людям принимать антикоагулянты или нет, поскольку предыдущие исследования не включали эту группу людей.

ПРОФИЛАКТИКА ИНСУЛЬТА у выживших после внутримозгового кровоизлияния с мерцательной аритмией (PRESTIGE-AF) — это научное исследование по наилучшей профилактике инсульта у людей с мерцательной аритмией (ФП), у которых недавно было кровоизлияние в мозг (ВМК). Это испытание, в котором половина участников будет принимать антикоагулянты, предотвращающие образование тромбов, а половина не будет получать антикоагулянт. Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК), которые будут использоваться в этом исследовании, лицензированы для использования в Соединенном Королевстве и в Европейском союзе (ЕС) для профилактики инсультов у людей с ФП. Тем не менее, действующая лицензия не распространяется на людей, перенесших ВКГ, потому что она не тестировалась в этой группе с помощью рандомизированного контролируемого исследования. НОАК будут тестировать у выживших после ВМК с ФП, поскольку предыдущие исследования показали, что у людей до 50% меньше вероятность развития кровоизлияний в головной мозг при приеме ПОАК, чем при приеме варфарина (другого широко используемого антикоагулянта).

Целью PRESTIGE-AF является ответ на вопрос, следует ли людям с ВМК и ФП принимать антикоагулянты или им лучше их избегать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является одной из крупнейших проблем общественного здравоохранения во всем мире. Ожидается, что его социальное воздействие в ближайшие десятилетия будет еще больше возрастать из-за старения населения. Важно отметить, что инсульт является гетерогенным заболеванием, включающим различные подтипы с различными механизмами. Изменчивость индивидуальных рисков требует разработки более целенаправленных и более персонализированных подходов для адаптации профилактики инсульта к конкретным типам инсульта и отдельным пациентам.

Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) является особенно тяжелым типом инсульта, поражающим 10-15% всех пациентов с инсультом. Важно отметить, что ВЧГ несет еще более высокую смертность и более тяжелую инвалидность, чем другие типы инсульта. Хотя механизмы ВЧГ и ишемического инсульта различны, многие факторы риска являются общими, и пациенты часто подвергаются повышенному риску как ишемического инсульта, так и ВЧГ.

Фибрилляция предсердий (ФП) также является растущей эпидемией среди стареющего населения и основной причиной ишемического инсульта из-за образования тромбов в сердце, которые мигрируют и закупоривают внутримозговые артерии. По крайней мере, 20% выживших после ВЧГ также страдают ФП и, таким образом, относятся к группе особенно высокого риска ишемического инсульта. В то время как ишемический инсульт у пациентов с ФП в целом можно гораздо эффективнее предотвратить с помощью пероральных антикоагулянтов, чем антитромбоцитарных препаратов (АПА), опасения по поводу рецидива ВМК у выживших ВМК являются основным препятствием для антикоагулянтной терапии. Наилучший подход к профилактике инсульта у пациентов с ВМК с ФП в настоящее время неизвестен. Текущие клинические руководства, которые в значительной степени основаны на ретроспективных обсервационных исследованиях антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К (АВК), либо рекомендуют рассматривать антикоагулянтную терапию только у пациентов с недолевой локализацией ВМК, либо, при отсутствии данных рандомизированных контролируемых исследований, воздерживаться от ее применения. давать какие-либо рекомендации вообще. Антикоагулянтная терапия прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) доказала свою эффективность и безопасность для профилактики инсульта при ФП. НОАК могут быть лучшей альтернативой АВК, особенно у пациентов с ВМК, поскольку в предыдущих клинических исследованиях по профилактике инсульта у пациентов с ФП риск ВКГ был на 50% ниже, чем АВК. Однако пациенты с ВЧГ в анамнезе были исключены из этих исследований.

Несмотря на то, что ежегодно во всем мире тысячи выживших с ВЧГ с ФП нуждаются в эффективной профилактике повторного инсульта, наилучшая антитромботическая терапия для этих пациентов в настоящее время неизвестна. PRESTIGE-AF станет первым рандомизированным контролируемым исследованием с достаточной мощностью, направленным на решение дилеммы профилактики инсульта у этой сложной популяции пациентов с высоким риском. В частности, это ответит на вопрос, обеспечивают ли ПОАК с их хорошо документированным более низким риском внутричерепных геморрагических осложнений по сравнению с АВК как более эффективный, так и столь же безопасный вариант профилактики инсульта у пациентов с ВМК и ФП по сравнению с отсутствием антикоагулянтов. Ожидается, что результаты исследования изменят рекомендации по ведению и будущие исследования по профилактике выживших с ВМК с ФП.

ПРОФИЛАКТИКА ИНСУЛЬТА у выживших после внутримозгового кровоизлияния (PRESTIGE-AF) проверит, снижает ли профилактическая терапия ПОАК (группа вмешательства) частоту ишемического инсульта (преимущество) по сравнению с отсутствием антикоагулянтов (контрольная группа) без неприемлемого повышения риска рецидива ВМК (не -неполноценность) у пациентов с ФП и предшествующим ВЧГ в течение 6 мес до включения в исследование.

Вопрос исследования:

Снижает ли превентивная терапия пероральными антикоагулянтами прямого действия (группа вмешательства) частоту ишемических инсультов (преимущество) по сравнению с отсутствием антикоагулянтов (контрольная группа) без неприемлемого увеличения риска повторного внутримозгового кровоизлияния (не меньшая эффективность) у пациентов с фибрилляцией предсердий и внутримозговое кровоизлияние в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Цели исследования:

Основная цель — провести рандомизированное контролируемое исследование для решения давней дилеммы лечения антитромботической профилактикой инсульта у выживших после внутримозгового кровоизлияния (ВМК) с коморбидной фибрилляцией предсердий (ФП). В частности, будет рассмотрен вопрос о том, обеспечивают ли прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК, вмешательство) более эффективный вариант профилактики ишемического инсульта и столь же безопасный вариант с точки зрения рецидива ВМК для предотвращения тромботического инсульта у выживших после недавнего ВМК по сравнению с отсутствием антикоагулянтов. (т.е. отсутствие антитромботической терапии или антитромбоцитарной терапии по усмотрению главного исследователя).

Второстепенными целями исследования являются:

  • Изучить влияние антикоагулянтной терапии с ПОАК по сравнению с отсутствием антикоагулянтной терапии на основные сердечно-сосудистые исходы и смертность у пациентов с ВМК с ФП.
  • Сравнить влияние НОАК по сравнению с отсутствием антикоагулянтов на большие системные и внутричерепные кровотечения в этой исследуемой популяции.
  • Изучить влияние ПОАК по сравнению с отсутствием антикоагулянтов на чистую клиническую пользу у пациентов с ВМК с ФП.

Исследовательские цели заключаются в следующем:

• Изучить влияние ПОАК по сравнению с отсутствием антикоагулянтов на качество жизни, когнитивные функции и психологическую заболеваемость у пациентов с ВМК и ФП с течением времени. открытое слепое клиническое исследование с оценкой конечной точки (PROBE), в котором POAC (интервенционная группа) сравнивается с отсутствием антикоагулянтов (контрольная группа) у пациентов с недавним ВЧГ и сопутствующей ФП.

Рандомизация будет происходить в соотношении 1:1. Участники будут разделены по двум факторам: лобарная и недолевая локализация ВМК и пол. Выбор и доза НОАК, а также использование сопутствующих препаратов во время исследуемого лечения будут осуществляться по усмотрению главного исследователя в пределах спектра лицензированных доз, предназначенных для профилактики инсульта у пациентов с ФП в Европе, в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC). ). Контрольная группа не будет получать антикоагулянт, но использование антитромбоцитарного препарата остается на усмотрение главного исследователя, который будет использовать свое клиническое суждение, чтобы начать (или нет) антитромбоцитарный препарат по своему выбору.

Исходная оценка будет включать сбор демографических данных, клинических характеристик, основных показателей жизнедеятельности, истории болезни и сопутствующих заболеваний, а также документирование ФП (в анамнезе или впервые выявленной). Результаты рутинных диагностических тестов перед включением в исследование также будут собираться с использованием электронной формы истории болезни. Стандартные данные визуализации головного мозга, выполненные после ICH и до включения в исследование, также будут собираться на исходном уровне.

После рандомизации участники будут наблюдаться лично в различные моменты времени (1, 6, 12, 24, 36 месяцев) на срок до 3 лет. При каждом посещении будут зафиксированы исходы и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Eisenstadt, Австрия
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Graz, Австрия
        • Medizinische Universität Graz
      • Klagenfurt, Австрия
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St. Pölten, Австрия
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Altenburg, Германия
        • Klinikum Altenburger Land
      • Augsburg, Германия
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Neustadt An Der Saale, Германия
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Hospital Neukolin
      • Bochum, Германия
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bottrop, Германия
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Cologne, Германия
        • University Hospital Cologne
      • Dortmund, Германия
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Германия
        • Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Германия
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Германия
        • Alfried Krupp Von Bohlen und Halbach-Krankenhaus
      • Frankfurt, Германия
        • University Hospital Frankfurt
      • Geissen, Германия
        • Universitiaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) - Standort Giessen
      • Günzburg, Германия
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Германия
        • University of Leipzig
      • Luebeck, Германия
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Minden, Германия
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Stuttgart, Германия
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
      • Tübingen, Германия
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Германия
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Германия
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
  • Испания
      • Almería, Испания
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Fundacío Institut d'Investigacío Biomèdica de Bellvitge
      • Girona, Испания
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Santiago, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Италия
      • Branca, Италия
        • Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Branca-Gubbio
      • Cesena, Италия
        • Ospedale Bufalini di Cesena
      • Città di Castello, Италия
        • Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Città di Castello
      • Foligno, Италия
        • Azienda USL Umbria 2
      • Genova, Италия
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N) A. Cardarelli di Napoli
      • Perugia, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Италия
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Rome, Италия
        • Azienda Ospedaliera S Camillo Forlanini
      • Siena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Соединенное Королевство
      • Ashford, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Ashington, Соединенное Королевство, NE63 9JJ
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Basildon, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Chester, Соединенное Королевство
        • Countess of Chester Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospital NHS Trust
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Watford, Соединенное Королевство, WD18 0HB
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Недавний анамнез нетравматического спонтанного внутримозгового кровоизлияния в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Документально подтвержденная фибрилляция предсердий (пароксизмальная, персистирующая или постоянная)
  • Оценка CHA2DS2-VASc ≥ 2 для мужчин и оценка CHA2DS2-VASc ≥ 3 для пациентов женского пола
  • Доступность визуализации головного мозга после индексного внутримозгового кровоизлияния

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать согласие
  • Полностью зависимый (оценка по модифицированной шкале Рэнкина >4)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
  • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят принимать меры по эффективной контрацепции
  • Внутримозговое кровоизлияние, возникшее в течение последних 14 дней до включения в исследование
  • Внутримозговое кровоизлияние, произошедшее более чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • Внутримозговое кровоизлияние в результате травмы или сосудистой мальформации
  • Еще одно показание для длительной антикоагулянтной терапии.
  • У больного артериальная гипертензия, которая, по мнению исследователя, не поддается медикаментозному контролю.
  • Любые противопоказания (за исключением внутримозгового кровоизлияния) к лечению апиксабаном, дабигатраном, эдоксабаном, ривароксабаном в соответствии с краткими характеристиками препарата (ОХЛП).
  • Абсолютная потребность в антитромбоцитарной терапии при поступлении
  • Наличие устройства для окклюзии ушка левого предсердия (LAAO) или план имплантации LAAO
  • Наличие любого медицинского, психологического или психиатрического состояния, которое, по мнению руководителя или соисследователя, сделало бы участие в исследовании неразумным.
  • Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение последних 30 дней (обсервационные исследования разрешены)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямой пероральный антикоагулянт

Если пациент рандомизирован в этой группе, прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК) включал:

  • Прямой ингибитор тромбина: дабигатран.
  • Ингибиторы фактора Ха: пациенту будут назначены апиксабан, ривароксабан или эдоксабан. Выбор и доза НОАК, а также использование сопутствующих препаратов во время исследуемого лечения будут осуществляться по усмотрению главного исследователя в пределах спектра лицензированных доз, предназначенных для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией в Европе, в соответствии с краткими характеристиками продукта.
Лекарство: Апиксабан таблетки для приема внутрь
Ингибитор фактора Ха
Другие имена:
  • Эликвис
Лекарство: Дабигатран
Прямой ингибитор тромбина
Другие имена:
  • Прадакса
Лекарство: Эдоксабан Таблетки
Ингибитор фактора Ха
Другие имена:
  • Ликсиана
  • Савайса
Лекарство: Ривароксабан
Ингибитор фактора Ха
Другие имена:
  • Ксарелто
Без вмешательства: Без антикоагулянта
Если пациент рандомизирован в этой группе, исследователи будут использовать свое собственное суждение, чтобы принять решение о назначении антитромбоцитарного препарата по своему выбору или об отказе от такой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого эпизода ишемического инсульта.
Временное ограничение: 3 года
Статистика: предельные оценки времени до события («выживания») в обеих группах исследования. Мера ассоциации: отношение опасностей при допущении пропорциональной опасности.
3 года
Время до первого рецидива внутримозгового кровоизлияния.
Временное ограничение: 3 года
Статистика: предельные оценки времени до события («выживания») в обеих группах исследования. Мера ассоциации: отношение опасностей при допущении пропорциональной опасности.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех случаев инсульта
Временное ограничение: 3 года
Частота всех случаев инсульта с даты индекса как количество событий на 100 человеко-лет под наблюдением в исследовании
3 года
Частота системной эмболии
Временное ограничение: 3 года
Частота системных эмболий с даты индекса как количество событий на 100 человеко-лет под наблюдением в исследовании
3 года
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 3 года
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий с даты индекса как количество событий на 100 человеко-лет под наблюдением в исследовании
3 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года
Коэффициент смертности от всех причин на дату индекса как количество событий на 100 человеко-лет под наблюдением в исследовании
3 года
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 3 года
Коэффициент смертности от сердечно-сосудистых заболеваний на дату индекса как количество событий на 100 человеко-лет под наблюдением в исследовании
3 года
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 3 года
Частота больших кровотечений с даты индекса как количество событий на 100 человеко-лет под наблюдением в исследовании
3 года
Частота любого внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 3 года
Частота любого внутричерепного кровоизлияния с даты индекса как количество событий на 100 человеко-лет под наблюдением в исследовании
3 года
Частота событий (все инсульты, системная эмболия, инфаркт миокарда, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и большие кровотечения)
Временное ограничение: 3 года
Частота событий (все инсульты, системная эмболия, инфаркт миокарда, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и большие кровотечения) с даты индекса как количество событий на 100 человеко-лет под наблюдением в исследовании
3 года
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3 года
Частота инфарктов миокарда с даты индекса как количество событий на 100 человеко-лет под наблюдением в исследовании
3 года
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 3 года
Частота больших кровотечений с даты индекса как количество событий на 100 человеко-лет под наблюдением в исследовании
3 года
Качество жизни: EQ-5D
Временное ограничение: посещение при включении в исследование, 6 месяцев (минимальное последующее наблюдение), 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и посещение в конце лечения (между 6 и 36 месяцами).

Качество жизни: EQ-5D с 3 уровнями серьезности для каждого из 5 параметров:

ЭК-5Д-3Л

Статистические данные через 12, 24 (при необходимости) и 36 месяцев (при необходимости) в обеих группах исследования:

Меры центральной тенденции и дисперсии (среднее значение и стандартное отклонение соответственно. медиана и межквартильный диапазон) для оценки EQ VAS (диапазон 0–100, более высокие значения считаются лучшим исходом) и для индекса EQ-5D-3L (диапазон 0–1, более высокие значения считаются лучшим исходом) здоровье профиль: числа и пропорции, сообщающие о частоте трех уровней в рамках измерений EQ-5D в обеих группах исследования
посещение при включении в исследование, 6 месяцев (минимальное последующее наблюдение), 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и посещение в конце лечения (между 6 и 36 месяцами).
Когнитивная функция: Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: посещение при включении в исследование, 6 месяцев (минимальное последующее наблюдение), 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и посещение в конце лечения (между 6 и 36 месяцами).

Когнитивная функция: Монреальский когнитивный тест (MoCA) Общий балл MoCA: Диапазон: 0–30, более высокие значения считаются лучшим результатом.

Статистические данные через 12, 24 (при необходимости) и 36 месяцев (при необходимости) в обеих группах исследования:

Меры центральной тенденции и дисперсии (среднее значение и стандартное отклонение соответственно. медиана и межквартильный размах). Частоты значений суббаллов в обеих группах исследования
посещение при включении в исследование, 6 месяцев (минимальное последующее наблюдение), 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и посещение в конце лечения (между 6 и 36 месяцами).
Психологическая заболеваемость: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: посещение при включении в исследование, 6 месяцев (минимальное последующее наблюдение), 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и посещение в конце лечения (между 6 и 36 месяцами).

Психологическая заболеваемость: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) Статистика через 12, 24 (при необходимости) и 36 месяцев (при необходимости) в обеих группах исследования.

Шкала тревоги по шкале HADS и шкала депрессии по шкале HADS. Для обеих шкал диапазон от 0 до 21, меньшие значения считаются лучшим результатом.

Медиана баллов и межквартильный размах по обеим шкалам в обеих исследуемых группах. Количество и процент пациентов, классифицированных как «не заболевшие», с легким заболеванием, с умеренным заболеванием и с тяжелым заболеванием по обеим шкалам в обеих группах исследования в соответствии с пороговыми значениями для количественной оценки HADS.
посещение при включении в исследование, 6 месяцев (минимальное последующее наблюдение), 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и посещение в конце лечения (между 6 и 36 месяцами).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

King's College London
Medical University of Graz
University of Bordeaux
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University Hospital, Bordeaux
University Hospital Heidelberg
University of Liverpool
Wuerzburg University Hospital
Aalborg University
Azienda Ospedaliera di Perugia
Imperial College Healthcare NHS Trust
Alfried Krupp Krankenhaus
Julius-Maximilians University
STROKE ALLIANCE FOR EUROPE

Следователи

  • Главный следователь: Roland E Veltkamp, FESO, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17HH4268
  • 2018-002176-41 (Номер EudraCT)
  • 754517 (Другой номер гранта/финансирования: European Union Horizon 2020)
  • 236886 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен для соавторов PRESTIGE-AF, перечисленных в разделе соавторов. Это необходимо для выполнения работ, предусмотренных Соглашением о гранте с Европейским Союзом для данного проекта.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сотрудникам PRESTIGE-AF с момента завершения сбора данных и будут доступны в течение всего периода архивирования (15 лет) через систему архивирования.

Критерии совместного доступа к IPD

Согласно протоколу исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан таблетки для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться