A stroke megelőzése pitvarfibrillációban szenvedő intracerebrális vérzéses betegeknél (PRESTIGE-AF)
A stroke megelőzése pitvarfibrillációban szenvedő intracerebrális vérzéses betegeknél (PRESTIGE-AF)
A pitvarfibrilláció (AF) a szabálytalan szívritmus leggyakoribb formája. Az AF-ben szenvedő betegek szívében gyakran képződnek vérrögök, amelyek eljuthatnak az agyba. Az agyi artériák ezen vérrögök általi elzáródása a stroke fő oka. Az ilyen típusú stroke-ot ischaemiás stroke-nak nevezik, és az összes ischaemiás stroke körülbelül 15%-át AF okozza.
Az AF-ben szenvedőknek gyakran antikoagulánsnak nevezett gyógyszert írnak fel, ami csökkenti a vérrögképződés valószínűségét, és így megelőzheti az ischaemiás stroke-ot. A véralvadásgátlók azonban növelik a vérzés kockázatát is, ezért nem mindenki számára megfelelőek.
Néhány AF-ben szenvedő embernek más típusú stroke-ja volt, amelyet agyvérzés, intracerebrális vérzés (ICH) okozott. Ezeknél az embereknél nagyobb a kockázata annak, hogy ischaemiás stroke-ot (AF miatt) és egy másik ICH-t is elszenvedjenek. Nem ismert, hogy ezeknek az embereknek a legjobb-e véralvadásgátló gyógyszert szedni vagy sem, mivel a korábbi kutatások nem vonták be ezt az embercsoportot.
A stroke megelőzése pitvarfibrillációban szenvedő intracerebrális haemorrhaAGE túlélőknél (PRESTIGE-AF) egy kutatási tanulmány, amely a legjobb stroke megelőzéssel foglalkozik pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, akiknek nemrégiben vérzése volt az agyában (ICH). Ez egy olyan próba, ahol a résztvevők fele véralvadásgátló gyógyszert szed, ami megakadályozza a vérrögképződést, a fele pedig nem kap véralvadásgátlót. Az ebben a vizsgálatban használt direkt orális antikoagulánsok (DOAC) mind az Egyesült Királyságban, mind az Európai Unióban (EU) engedélyezettek az AF-ben szenvedő betegek stroke-jának megelőzésére. A jelenlegi engedély azonban nem terjed ki azokra az emberekre, akiknek ICH-ja volt, mivel ebben a csoportban nem tesztelték randomizált, kontrollált vizsgálattal. A DOAC-okat az AF-ben szenvedő ICH-túlélőkön fogják tesztelni, mert a korábbi kutatási kísérletek kimutatták, hogy az embereknél akár 50%-kal kisebb valószínűséggel alakulnak ki vérzéses szövődmények az agyban DOAC esetén, mint Warfarin (egy másik gyakran használt antikoaguláns) esetén.
A PRESTIGE-AF célja, hogy választ adjon arra a kérdésre, hogy az ICH-ban és AF-ben szenvedőknek érdemes-e véralvadásgátló gyógyszert szedniük, vagy jobb, ha ezt elkerülik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke az egyik legnagyobb közegészségügyi kihívás világszerte. Társadalmi hatása várhatóan tovább fog növekedni a következő évtizedekben a népesség elöregedése miatt. Fontos megjegyezni, hogy a stroke egy heterogén betegség, amely különböző altípusokat tartalmaz, amelyek eltérő mechanizmusokkal rendelkeznek. Az egyéni kockázatok változatossága megkívánja, hogy célzottabb és jobban személyre szabott megközelítéseket dolgozzanak ki a stroke megelőzésére az egyes stroke-típusok és egyes betegek számára.
Az intracerebrális vérzés (ICH) a stroke különösen súlyos típusa, amely az összes stroke-beteg 10-15%-át érinti. Fontos, hogy az ICH még magasabb mortalitást és súlyosabb rokkantságot okoz, mint más stroke-típusok. Míg az ICH és az ischaemiás stroke mechanizmusa különbözik, sok kockázati tényező közös, és a betegek gyakran fokozottan ki vannak téve az ischaemiás stroke és az ICH kockázatának.
A pitvarfibrilláció (AF) az elöregedő populációk növekvő járványa, és az ischaemiás stroke fő oka a szívben kialakuló trombusok miatt, amelyek az intracerebrális artériákba vándorolnak, és elzárják azokat. Az ICH-túlélők legalább 20%-a AF-ben is szenved, és ezért különösen nagy az ischaemiás stroke kockázata. Míg az AF-betegek ischaemiás strokeja általában sokkal hatékonyabban megelőzhető orális antikoagulánsokkal, mint thrombocyta-aggregáció-gátlókkal (APA), az ICH-túlélők ICH-kiújulásával kapcsolatos aggodalmak az antikoaguláció egyik fő akadálya. Az AF-ben szenvedő ICH-betegek stroke megelőzésének legjobb módja jelenleg nem ismert. A jelenlegi klinikai irányelvek, amelyek nagyrészt retrospektív megfigyeléses vizsgálatokon alapulnak, amelyek K-vitamin antagonistákkal (VKA) végzett véralvadásgátlást vizsgálnak, vagy azt javasolják, hogy csak azoknál a betegeknél vegyék fontolóra a véralvadásgátló alkalmazását, akiknél az ICH lokalizációja nem lebegő, vagy randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó bizonyítékok hiányában tartózkodjanak egyáltalán javaslatot tenni. A direkt orális antikoagulánsokkal (DOAC) végzett véralvadásgátló hatásos és biztonságos a stroke megelőzésében AF-ben. A DOAC-k jobb alternatívát jelenthetnek a VKA-val szemben, különösen ICH-betegeknél, mivel a DOAC-k 50%-kal alacsonyabb ICH-kockázattal jártak, mint a VKA-k az AF-ben végzett stroke-megelőzés korábbi klinikai vizsgálataiban. A korábbi ICH-ban szenvedő betegeket azonban kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Bár világszerte évente több ezer AF-ben szenvedő ICH-túlélőnek van szüksége egy újabb stroke hatékony megelőzésére, ezeknek a betegeknek a legjobb antitrombotikus terápiája jelenleg nem ismert. A PRESTIGE-AF lesz az első kellően hatékony, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy megoldja a stroke megelőzésének dilemmáját ebben a kihívásokkal teli, magas kockázatú betegpopulációban. Pontosabban arra a kérdésre ad választ, hogy a DOAC a VKA-hoz képest jól dokumentált, alacsonyabb intracranialis vérzéses szövődmények kockázatával hatékonyabb és ugyanolyan biztonságos lehetőséget jelent-e a stroke megelőzésére ICH-ban és AF-ben szenvedő betegeknél, mint az antikoaguláns nélkül. A tanulmány eredményei várhatóan megváltoztatják az AF-ben szenvedő ICH-túlélők kezelési irányelveit és a jövőbeni megelőzési kutatásokat.
A stroke megelőzése intracerebrális vérzést túlélőknél (PRESTIGE-AF) megvizsgálja, hogy a DOAC-okkal (beavatkozási csoport) végzett megelőző terápia csökkenti-e az ischaemiás stroke arányát (felsőbbrendűség) az antikoaguláns kezelés hiányához (kontrollcsoport) képest anélkül, hogy elfogadhatatlanul növelné a visszatérő ICH (nem) kockázatát. -inferiority) AF-ben szenvedő és a felvétel előtt 6 hónappal korábbi ICH-ban szenvedő betegeknél.
A kutatási kérdés a következő:
Csökkenti-e a közvetlen orális antikoagulánsokkal (beavatkozási csoport) végzett megelőző terápia az ischaemiás stroke arányát a nem antikoagulánshoz (kontrollcsoport) képest anélkül, hogy elfogadhatatlanul növelné a visszatérő intracerebrális vérzés kockázatát (nem inferioritás) pitvarfibrillációban szenvedő és korábban átesett betegeknél intracerebrális vérzés a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
A tanulmány céljai a következők:
A fő cél egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy megoldja az antithromboticus stroke-megelőzés régóta fennálló kezelési dilemmáját a komorbid pitvarfibrillációban (AF) szenvedő intracerebrális vérzést (ICH) túlélőknél. Konkrétan azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy a közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC, intervenció) hatékonyabb lehetőséget jelentenek-e az ischaemiás stroke megelőzésére, és ugyanolyan biztonságos megoldást jelentenek-e az ICH kiújulása szempontjából az antitrombotikus stroke megelőzésére a közelmúltban átélt ICH túlélőinél, összehasonlítva az antikoaguláns kezelés hiányával. (azaz. nincs antitrombotikus terápia vagy thrombocyta-aggregáció ellenes terápia, a vezető vizsgálata szerint).
A másodlagos tanulmányi célok a következők:
- Megvizsgálni a DOAC-val végzett antikoaguláció hatását a nem alvadáshoz képest a főbb kardiovaszkuláris kimenetelekre és mortalitásra AF-ben szenvedő ICH-betegben
- Összehasonlítani a DOAC-ok és a nem antikoaguláns hatását a jelentős szisztémás és intrakraniális vérzésre ebben a vizsgálati populációban
- Megvizsgálni a DOAC-ok hatását a véralvadásgátló kezelés hiányával szemben a nettó klinikai előnyre AF-ben szenvedő ICH-betegeknél
A feltáró célok a következők:
• A DOAC kontra alvadásmentesség hatásának feltárása ICH-ban és AF-ben szenvedő betegek életminőségére, kognitív képességére és pszichológiai morbiditására az idő múlásával. Vizsgálatterv: A PRESTIGE-AF egy 3b fázisú vizsgáló által vezetett, többközpontú, párhuzamos csoport, prospektív randomizált, nyílt, vak végpontértékelés (PROBE) klinikai vizsgálat, amely a DOAC-okat (intervenciós ág) hasonlította össze a nem alvadásgátlóval (kontroll kar) olyan betegeknél, akiknek nemrégiben ICH-ja és komorbid AF-je volt.
A randomizálás 1:1 arányban történik. A résztvevőket két tényező szerint osztályozzuk: az ICH lebenyes és nem lobáris elhelyezkedése és a nem. A DOAC-kezelés megválasztása és dózisa, valamint a vizsgálati kezelés során alkalmazott egyidejű gyógyszeres kezelés a vizsgálati vezető belátása szerint az európai AF-betegek stroke megelőzésére szolgáló engedélyezett dózisok spektrumán belül, az alkalmazási előírás (SmPC) alapján. ). A kontrollcsoport nem kap véralvadásgátló szert, de a thrombocyta-aggregációt gátló szer alkalmazását a vezető vizsgáló dönti el, aki klinikai megítélése alapján kezdeményez (vagy nem) egy általa választott vérlemezke-gátló gyógyszert.
A kiindulási értékelés magában foglalja a Résztvevő demográfiai adatainak, klinikai jellemzőinek, életjeleinek, kórtörténetének és kísérő betegségeinek rögzítését, valamint az AF (korábbi vagy újonnan észlelt) dokumentálását. A tanulmányba való beiratkozás előtti rutin diagnosztikai tesztek eredményeit szintén elektronikus esetbejelentő űrlap segítségével gyűjtik. Az ICH után és a vizsgálatba való beiratkozás előtt elvégzett rutin agyi képalkotó adatokat szintén a kiinduláskor gyűjtik.
A véletlenszerű besorolást követően a résztvevőket személyesen követik nyomon különböző időpontokban (1, 6, 12, 24, 36 hónap) legfeljebb 3 évig. Minden egyes látogatás során rögzítik a kimeneti eseményeket és a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eisenstadt, Ausztria
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
Graz, Ausztria
- Medizinische Universität Graz
-
Klagenfurt, Ausztria
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
St. Pölten, Ausztria
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Ashford, Egyesült Királyság, TN24 0LZ
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Ashington, Egyesült Királyság, NE63 9JJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Basildon, Egyesült Királyság, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Chester, Egyesült Királyság
- Countess of Chester Hospital
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Prescot, Egyesült Királyság, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Teaching Hospital NHS Trust
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Watford, Egyesült Királyság, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Caen, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Universitätsklinikum Aachen
-
Altenburg, Németország
- Klinikum Altenburger Land
-
Augsburg, Németország
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Neustadt An Der Saale, Németország
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Németország
- Vivantes Hospital Neukolin
-
Bochum, Németország
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bottrop, Németország
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Cologne, Németország
- University Hospital Cologne
-
Dortmund, Németország
- Klinikum Dortmund
-
Dresden, Németország
- Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Németország
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Németország
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Németország
- Alfried Krupp Von Bohlen und Halbach-Krankenhaus
-
Frankfurt, Németország
- University Hospital Frankfurt
-
Geissen, Németország
- Universitiaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) - Standort Giessen
-
Günzburg, Németország
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Németország
- University of Leipzig
-
Luebeck, Németország
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Luebeck
-
Minden, Németország
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Stuttgart, Németország
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
-
Tübingen, Németország
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Németország
- Universitatsklinikum Ulm
-
Wuerzburg, Németország
- Universitätsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Branca, Olaszország
- Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Branca-Gubbio
-
Cesena, Olaszország
- Ospedale Bufalini di Cesena
-
Città di Castello, Olaszország
- Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Città di Castello
-
Foligno, Olaszország
- Azienda USL Umbria 2
-
Genova, Olaszország
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Olaszország
- Istituto Clinico Humanitas
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N) A. Cardarelli di Napoli
-
Perugia, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
-
Rome, Olaszország
- Azienda Ospedaliera S Camillo Forlanini
-
Siena, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Almería, Spanyolország
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország
- Fundacío Institut d'Investigacío Biomèdica de Bellvitge
-
Girona, Spanyolország
- Hospital Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Santiago, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbeli beleegyezés
- Nem-traumás spontán intracerebrális vérzés a közelmúltban a felvételt megelőző 6 hónapban
- A pitvarfibrilláció dokumentált bizonyítéka (paroxizmális, tartós vagy állandó)
- CHA2DS2-VASc pontszám ≥2 a férfiaknál és CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 3 nőbetegeknél
- Az agyi képalkotás elérhetősége az intracerebrális vérzés indexét követően
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem képes beleegyezni
- Teljesen függő (módosított Rankin skála pontszám >4)
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak intézkedéseket tenni a hatékony fogamzásgátlás érdekében
- A beiratkozás előtti utolsó 14 napon belül fellépő intracerebrális vérzés
- Intracerebrális vérzés, amely több mint 6 hónappal a felvétel előtt jelentkezik
- Trauma vagy érrendszeri rendellenesség következtében fellépő intracerebrális vérzés
- Egy másik indikáció a hosszú távú véralvadásgátló kezelésre
- A beteg magas vérnyomásban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható
- Bármilyen ellenjavallat (kivéve az intracerebrális vérzést) apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban kezelésre az alkalmazási előírás szerint.
- Feltétlenül szükséges a vérlemezke ellenes kezelés a beiratkozáskor
- Bal pitvari függelék elzáró eszköz (LAAO) jelenléte vagy LAAO beültetésének terve
- Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely a vezető vagy a társkutató véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem bölcs dolog
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy Vizsgálati Gyógyszerrel az elmúlt 30 napon belül (megfigyelési vizsgálatok megengedettek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetlen orális antikoaguláns
Ha a beteget ebben a karban randomizálják, a közvetlen orális antikoaguláns (DOAC) a következőket tartalmazza:
|
Xa faktor inhibitor
Más nevek:
Közvetlen trombin gátló
Más nevek:
Xa faktor inhibitor
Más nevek:
Xa faktor inhibitor
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs véralvadásgátló
Ha a beteget ebbe a karba randomizálják, a kivizsgálók legjobb belátásuk szerint döntenek a választott thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszer felírásáról, vagy az ilyen terápia mellőzéséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első ischaemiás stroke eseményig eltelt idő.
Időkeret: 3 év
|
Statisztikák: az eseményig eltelt idő ("túlélés") függvények termék-limit becslései mindkét vizsgálati csoportban.
Az asszociáció mértéke: a kockázati arány arányos kockázati feltételezés mellett.
|
3 év
|
|
Az első visszatérő intracerebrális vérzésig eltelt idő.
Időkeret: 3 év
|
Statisztikák: az eseményig eltelt idő ("túlélés") függvények termék-limit becslései mindkét vizsgálati csoportban.
Az asszociáció mértéke: a kockázati arány arányos kockázati feltételezés mellett.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes stroke esemény aránya
Időkeret: 3 év
|
Az összes stroke esemény aránya az index dátumától számítva a tanulmányban megfigyelt 100 személyévre eső események számaként
|
3 év
|
|
A szisztémás embólia aránya
Időkeret: 3 év
|
A szisztémás embólia aránya az index dátumától számítva a tanulmányban megfigyelt 100 főre vetített események számaként
|
3 év
|
|
A súlyos szívelégtelenségi események aránya
Időkeret: 3 év
|
A jelentősebb nemkívánatos kardiális események aránya az index dátumától számítva a vizsgálatban megfigyelt 100 személyévre eső események számaként
|
3 év
|
|
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 3 év
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya az index dátumától számítva, a tanulmányban megfigyelt 100 személyévre eső események számaként
|
3 év
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás aránya
Időkeret: 3 év
|
A szív- és érrendszeri mortalitás aránya az index dátumától számítva a tanulmányban megfigyelt 100 személyévre eső események számaként
|
3 év
|
|
A súlyos vérzések aránya
Időkeret: 3 év
|
A súlyos vérzések aránya az index dátumától számítva a tanulmányban megfigyelt 100 személyévre eső események számaként
|
3 év
|
|
Bármely intrakraniális vérzés gyakorisága
Időkeret: 3 év
|
Bármely intrakraniális vérzés aránya az index dátumától számítva a vizsgálatban megfigyelt 100 személyévre eső események számaként
|
3 év
|
|
Események gyakorisága (minden stroke, szisztémás embóliás esemény, szívinfarktus, kardiovaszkuláris mortalitás és súlyos vérzés)
Időkeret: 3 év
|
Az események aránya (összes stroke, szisztémás embóliás esemény, szívinfarktus, kardiovaszkuláris mortalitás és súlyos vérzés) az index dátumától számítva a vizsgálatban megfigyelt 100 személyévenkénti események számaként
|
3 év
|
|
A szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 3 év
|
A szívinfarktus aránya az index dátumától számítva a vizsgálatban megfigyelt 100 személyévre eső események számaként
|
3 év
|
|
A súlyos vérzések aránya
Időkeret: 3 év
|
A súlyos vérzések aránya az index dátumától számítva, a vizsgálatban megfigyelt 100 személyévre eső események számaként
|
3 év
|
|
Életminőség: EQ-5D
Időkeret: beiratkozási vizit, 6 hónap (min. utánkövetés), 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és a kezelés végi vizit (6 és 36 hónap között).
|
Életminőség: EQ-5D 3 súlyossági fokozattal mind az 5 dimenzióhoz: EQ-5D-3L Statisztikák 12, 24 (ha szükséges) és 36 hónapos korban (ha szükséges) mindkét vizsgálati csoportban: A centrális tendencia és szóródás mértéke (átlag és SD, ill. medián és interkvartilis tartomány) az EQ VAS pontszám (0-100 tartomány, a magasabb értékek jobb eredménynek tekinthető) és az EQ-5D-3L index pontszám (0-1 tartomány, a magasabb értékek jobb eredménynek tekinthető) egészségi állapotára profil: az EQ-5D dimenziók három szintjének gyakoriságát jelző számok és arányok mindkét vizsgálati csoportban |
beiratkozási vizit, 6 hónap (min. utánkövetés), 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és a kezelés végi vizit (6 és 36 hónap között).
|
|
Kognitív funkció: a Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: beiratkozási vizit, 6 hónap (min. utánkövetés), 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és a kezelés végi vizit (6 és 36 hónap között).
|
Kognitív funkció: a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA összpontszáma: Tartomány: 0-30, a magasabb értékek jobb eredménynek tekinthetők. Statisztikák 12, 24 (ha szükséges) és 36 hónapos korban (ha szükséges) mindkét vizsgálati csoportban: A centrális tendencia és szóródás mértéke (átlag és SD, ill. medián és interkvartilis tartomány). A részpontszámok értékeinek gyakorisága mindkét vizsgálati csoportban |
beiratkozási vizit, 6 hónap (min. utánkövetés), 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és a kezelés végi vizit (6 és 36 hónap között).
|
|
Pszichológiai morbiditás: a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: beiratkozási vizit, 6 hónap (min. utánkövetés), 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és a kezelés végi vizit (6 és 36 hónap között).
|
Pszichológiai morbiditás: a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) statisztikái 12, 24 (ha szükséges) és 36 hónapos korban (ha szükséges) mindkét vizsgálati csoportban. A HADS szorongás és a HADS depresszió pontszáma. Mindkét skála 0 és 21 közötti tartománya esetén a kisebb értékeket tekintik jobb eredménynek. A medián pontszám és az interkvartilis tartomány mindkét skálára mindkét vizsgálati csoportban. Azon betegek száma és százalékos aránya, akik „nem-esetnek” minősülnek, enyhe, közepesen súlyos betegségben szenvedtek és mindkét skálán súlyos betegségben szenvedtek mindkét vizsgálati csoportban a HADS számszerűsítésének határértékei szerint. |
beiratkozási vizit, 6 hónap (min. utánkövetés), 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és a kezelés végi vizit (6 és 36 hónap között).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland E Veltkamp, FESO, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Rivaroxaban
- Pitvarfibrilláció
- NOAC
- Agyvérzés
- Szív
- Apixaban
- Dabigatran
- Antikoagulánsok
- Szívritmuszavarok
- Közvetlen orális antikoaguláns
- Edoxaban
- Intracerebrális vérzés
- DOAC
- Orális antikoaguláns
- Intracerebrális vérzés
- Agyvérzés
- Agyvérzés
- Agyvérzés
- Basalis ganglionok vérzése
- Putaminális vérzés
- Új orális antikoaguláns
- Xa faktor inhibitorok
- Közvetlen trombin inhibitor
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Intrakraniális vérzések
- Pitvarfibrilláció
- Vérzés
- Agyvérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Antikoagulánsok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17HH4268
- 2018-002176-41 (EudraCT szám)
- 754517 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union Horizon 2020)
- 236886 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Apixaban orális tabletta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSMegszűntKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
Aspargo Labs, IncMég nincs toborzás
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakBefejezveSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationMegszűntFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
University Health Network, TorontoMarianjoy Rehabilitation Hospital & ClinicsMegszűntStroke | DysphagiaKanada, Egyesült Államok