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Prevenzione dell'ictus nei sopravvissuti all'emorragia intracerebrale con fibrillazione atriale (PRESTIGE-AF)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Imperial College London

Prevenzione dell'ictus nei sopravvissuti all'emorragia intracerebrale con fibrillazione atriale (PRESTIGE-AF)

La fibrillazione atriale (FA) è la forma più comune di ritmo cardiaco irregolare. Nelle persone con fibrillazione atriale, spesso si formano coaguli di sangue nel cuore, che possono raggiungere il cervello. Il blocco delle arterie cerebrali da parte di questi coaguli è una delle principali cause di ictus. Questo tipo di ictus è chiamato ictus ischemico e circa il 15% di tutti gli ictus ischemici è causato da FA.

Alle persone con FA viene spesso prescritto un farmaco chiamato anticoagulante, che rende meno probabile la formazione di coaguli di sangue e quindi può prevenire l'ictus ischemico. Tuttavia, gli anticoagulanti aumentano anche il rischio di sanguinamento, quindi non sono adatti a tutti.

Alcune persone affette da FA hanno avuto un diverso tipo di ictus causato da un'emorragia cerebrale, un'emorragia intracerebrale (ICH). Queste persone sono a maggior rischio di soffrire sia di un ictus ischemico (dovuto a FA) che di un altro ICH. Non è noto se sia meglio per queste persone assumere un farmaco anticoagulante o meno, poiché precedenti studi di ricerca non includevano questo gruppo di persone.

PREvention of Stroke in Intracerebral emorrhaGE survivals with Atrial Fibrillation (PRESTIGE-AF) è uno studio di ricerca sulla migliore prevenzione dell'ictus nelle persone con fibrillazione atriale (FA) che hanno recentemente avuto un'emorragia cerebrale (ICH). Questa è una prova in cui metà dei partecipanti assumerà un farmaco anticoagulante, prevenendo la formazione di coaguli di sangue, e metà non riceverà un anticoagulante. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) che verranno utilizzati in questo studio sono tutti autorizzati per l'uso nel Regno Unito e all'interno dell'Unione Europea (UE) per prevenire l'ictus nelle persone con FA. Tuttavia, l'attuale licenza non si estende all'uso con persone che hanno avuto un ICH perché non è stato testato in questo gruppo con uno studio controllato randomizzato. I DOAC saranno testati nei sopravvissuti a ICH con FA perché precedenti studi di ricerca hanno dimostrato che le persone hanno fino al 50% in meno di probabilità di avere complicanze emorragiche nel cervello con i DOAC rispetto al warfarin (un altro anticoagulante comunemente usato).

Lo scopo di PRESTIGE-AF è rispondere alla domanda se le persone con ICH e FA debbano assumere un farmaco anticoagulante o se sia meglio evitarlo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle più grandi sfide di salute pubblica in tutto il mondo. Si prevede che il suo impatto sulla società aumenterà ulteriormente nei prossimi decenni a causa dell'invecchiamento della popolazione. È importante sottolineare che l'ictus è una malattia eterogenea che comprende vari sottotipi con meccanismi distinti. La variabilità dei rischi individuali richiede che vengano sviluppati approcci più specificamente mirati e meglio personalizzati per adattare la prevenzione dell'ictus a particolari tipi di ictus ea singoli pazienti.

L'emorragia intracerebrale (ICH) è un tipo di ictus particolarmente grave che colpisce il 10-15% di tutti i pazienti colpiti da ictus. È importante sottolineare che l'ICH comporta una mortalità ancora più elevata e una disabilità più grave rispetto ad altri tipi di ictus. Sebbene i meccanismi dell'ICH e dell'ictus ischemico siano distinti, molti fattori di rischio sono condivisi e i pazienti sono spesso a maggior rischio sia di ictus ischemico che di ICH.

Anche la fibrillazione atriale (FA) è un'epidemia crescente nelle popolazioni che invecchiano e una delle principali cause di ictus ischemico a causa della formazione di trombi nel cuore che migrano e occludono le arterie intracerebrali. Almeno il 20% dei sopravvissuti a ICH soffre anche di fibrillazione atriale e sono, quindi, a rischio particolarmente elevato di ictus ischemico. Mentre l'ictus ischemico nei pazienti con fibrillazione atriale in generale può essere prevenuto in modo molto più efficace con l'anticoagulazione orale che con gli agenti antiaggreganti piastrinici (APA), le preoccupazioni circa la recidiva di ICH nei sopravvissuti a ICH rappresentano un ostacolo importante per l'anticoagulazione. Il miglior approccio alla prevenzione dell'ictus nei pazienti con ICH con FA è attualmente sconosciuto. Le attuali linee guida cliniche, che sono in gran parte basate su studi osservazionali retrospettivi che indagano l'anticoagulazione con antagonisti della vitamina K (AVK), raccomandano di considerare l'anticoagulazione solo nei pazienti con localizzazione non lobare dell'ICH o, in assenza di prove da studi randomizzati controllati, si astengono dal formulare alcuna raccomandazione. L'anticoagulazione con anticoagulanti orali diretti (DOAC) ha dimostrato efficacia e sicurezza per la prevenzione dell'ictus nella FA. I DOAC possono essere un'alternativa migliore agli AVK, in particolare nei pazienti con ICH, poiché i DOAC erano associati a un rischio inferiore del 50% di ICH rispetto agli AVK in precedenti studi clinici sulla prevenzione dell'ictus nella FA. Tuttavia, i pazienti con precedente ICH sono stati esclusi da questi studi.

Sebbene migliaia di sopravvissuti a ICH con fibrillazione atriale ogni anno in tutto il mondo necessitino di una prevenzione efficace di un altro ictus, la migliore terapia antitrombotica per questi pazienti è attualmente sconosciuta. PRESTIGE-AF sarà il primo studio controllato randomizzato sufficientemente potente che mira a risolvere il dilemma della prevenzione dell'ictus in questa difficile popolazione di pazienti ad alto rischio. Nello specifico, risponderà alla domanda se i DOAC, con il loro ben documentato minor rischio di complicanze emorragiche intracraniche, rispetto agli AVK, forniscano un'opzione sia più efficace che altrettanto sicura per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con ICH e FA rispetto a nessun anticoagulante. Si prevede che i risultati dello studio cambieranno le linee guida sulla gestione e la futura ricerca sulla prevenzione per i sopravvissuti a ICH con FA.

PREvention of STroke in Intracerebral emorrhaGE survivals (PRESTIGE-AF) verificherà se la terapia preventiva con DOAC (gruppo di intervento) riduce il tasso di ictus ischemico (superiorità) rispetto a nessun anticoagulante (gruppo di controllo) senza aumentare in modo inaccettabile il rischio di recidiva di ICH (non -inferiorità) in pazienti con FA e un precedente ICH entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

La domanda di ricerca è:

La terapia preventiva con anticoagulanti orali diretti (gruppo di intervento) riduce il tasso di ictus ischemico (superiorità) rispetto a nessun anticoagulante (gruppo di controllo) senza aumentare in modo inaccettabile il rischio di emorragia intracerebrale ricorrente (non inferiorità) in pazienti con fibrillazione atriale e pregressa emorragia intracerebrale entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Gli obiettivi dello studio sono:

L'obiettivo principale è eseguire uno studio controllato randomizzato per risolvere il dilemma gestionale di lunga data della prevenzione dell'ictus antitrombotico nei sopravvissuti all'emorragia intracerebrale (ICH) con fibrillazione atriale in comorbidità (FA). In particolare, affronterà la questione se gli anticoagulanti orali diretti (DOAC, intervento) forniscano un'opzione più efficace per la prevenzione dell'ictus ischemico e un'opzione altrettanto sicura in termini di recidiva di ICH per la prevenzione dell'ictus antitrombotico nei sopravvissuti a recente ICH rispetto a nessun anticoagulante (cioè. nessuna terapia antitrombotica o terapia antipiastrinica a discrezione del Principal Investigator).

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Esaminare l'effetto dell'anticoagulazione con DOAC rispetto all'assenza di anticoagulazione sui principali esiti cardiovascolari e sulla mortalità nei pazienti con ICH con FA
  • Confrontare l'effetto dei DOAC rispetto all'assenza di anticoagulanti sul sanguinamento sistemico e intracranico maggiore in questa popolazione di studio
  • Esaminare l'effetto dei DOAC rispetto all'assenza di anticoagulanti sul beneficio clinico netto nei pazienti con ICH con FA

Gli obiettivi esplorativi sono:

• Esplorare l'impatto dei DOAC rispetto all'assenza di anticoagulanti sulla qualità della vita, sulla cognizione e sulla morbilità psicologica nei pazienti con ICH e FA nel tempo Disegno dello studio: PRESTIGE-AF è uno studio di fase 3b condotto da uno sperimentatore, multicentrico, a gruppi paralleli, prospettico randomizzato, studio clinico aperto, in cieco di valutazione dell'end-point (PROBE) che confronta i DOAC (braccio interventistico) contro l'assenza di anticoagulanti (braccio di controllo) in pazienti con un recente ICH e comorbidità con FA.

La randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1. I partecipanti saranno stratificati in base a due fattori: posizione lobare e non lobare dell'ICH e sesso. La scelta e la dose del trattamento DOAC così come l'uso di farmaci concomitanti durante il trattamento in studio saranno a discrezione del Sperimentatore principale all'interno dello spettro di dosi autorizzate etichettate per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA in Europa seguendo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) ). Il gruppo di controllo non riceverà anticoagulanti ma l'uso di un agente antipiastrinico è a discrezione del ricercatore principale che utilizzerà il proprio giudizio clinico per iniziare (o meno) un farmaco antipiastrinico di sua scelta.

La valutazione di base includerà l'acquisizione dei dati demografici, delle caratteristiche cliniche, dei segni vitali, dell'anamnesi medica e delle malattie concomitanti del Partecipante, nonché la documentazione della FA (anamnesi precedente o rilevata di recente). Anche i risultati dei test diagnostici di routine prima dell'arruolamento nello studio saranno raccolti utilizzando un modulo elettronico di segnalazione del caso. Anche i dati di imaging cerebrale di routine eseguiti dopo l'ICH e prima dell'arruolamento nello studio saranno raccolti al basale.

Dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno seguiti di persona in vari momenti (1, 6, 12, 24, 36 mesi) per un massimo di 3 anni. Ad ogni visita, verranno acquisiti gli eventi esiti e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Eisenstadt, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St. Pölten, Austria
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Altenburg, Germania
        • Klinikum Altenburger Land
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Hospital Neukolin
      • Bochum, Germania
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bottrop, Germania
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Cologne, Germania
        • University Hospital Cologne
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Germania
        • Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Germania
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Germania
        • Alfried Krupp Von Bohlen und Halbach-Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania
        • University Hospital Frankfurt
      • Geissen, Germania
        • Universitiaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) - Standort Giessen
      • Günzburg, Germania
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Germania
        • University of Leipzig
      • Luebeck, Germania
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Stuttgart, Germania
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Germania
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
  • Italia
      • Branca, Italia
        • Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Branca-Gubbio
      • Cesena, Italia
        • Ospedale Bufalini di Cesena
      • Città di Castello, Italia
        • Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Città di Castello
      • Foligno, Italia
        • Azienda USL Umbria 2
      • Genova, Italia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N) A. Cardarelli di Napoli
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera S Camillo Forlanini
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito, TN24 0LZ
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Ashington, Regno Unito, NE63 9JJ
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Basildon, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Chester, Regno Unito
        • Countess of Chester Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Prescot, Regno Unito, L35 5DR
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospital NHS Trust
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Watford, Regno Unito, WD18 0HB
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Fundacío Institut d'Investigacío Biomèdica de Bellvitge
      • Girona, Spagna
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Santiago, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Storia recente di un'emorragia intracerebrale spontanea non traumatica durante i 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Evidenza documentata di fibrillazione atriale (parossistica, persistente o permanente)
  • Punteggio CHA2DS2-VASc≥2 per i pazienti di sesso maschile e punteggio CHA2DS2-VASc≥3 per le pazienti di sesso femminile
  • Disponibilità di imaging cerebrale in seguito all'indice di emorragia intracerebrale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha la capacità di acconsentire
  • Completamente dipendente (punteggio della scala Rankin modificata >4)
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono adottare misure contraccettive efficaci
  • Emorragia intracerebrale verificatasi negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Emorragia intracerebrale che si verifica più di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Emorragia intracerebrale conseguente a trauma o malformazione vascolare
  • Un'altra indicazione per l'anticoagulazione a lungo termine
  • Il paziente ha ipertensione, che secondo l'investigatore, è incontrollabile con i farmaci
  • Qualsiasi controindicazione (ad eccezione dell'emorragia intracerebrale) al trattamento con apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban come da riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
  • Necessità assoluta di terapia antipiastrinica all'arruolamento
  • Presenza di un dispositivo per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) o piano per impiantare un LAAO
  • Presenza di qualsiasi condizione medica, psicologica o psichiatrica che, a giudizio del Preside o del Co-ricercatore, renderebbe imprudente la partecipazione allo Studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni (sono consentiti studi osservazionali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticoagulante orale diretto

Se il paziente è randomizzato in questo braccio, un anticoagulante orale diretto (DOAC) includeva:

  • Inibitore diretto della trombina: Dabigatran
  • Inibitori del fattore Xa: al paziente verranno prescritti Apixaban o Rivaroxaban o Edoxaban. La scelta e la dose del trattamento DOAC così come l'uso di farmaci concomitanti durante il trattamento in studio saranno a discrezione del Sperimentatore principale all'interno dello spettro di dosi autorizzate etichettate per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale in Europa seguendo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Droga: Compressa orale di Apixaban
Inibitore del fattore Xa
Altri nomi:
  • Eliquis
Droga: Dabigatran
Inibitore diretto della trombina
Altri nomi:
  • Pradaxa
Droga: Edoxaban Compresse
Inibitore del fattore Xa
Altri nomi:
  • Lixiana
  • Savaysa
Droga: Rivaroxaban
Inibitore del fattore Xa
Altri nomi:
  • Xarelto
Nessun intervento: Nessun anticoagulante
Se il paziente viene randomizzato in questo braccio, gli investigatori useranno il loro miglior giudizio per decidere sulla prescrizione di un farmaco antipiastrinico di loro scelta o nessuna terapia di questo tipo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di ictus ischemico incidente.
Lasso di tempo: 3 anni
Statistiche: stime prodotto-limite del tempo all'evento ("sopravvivenza") in entrambi i gruppi di studio. Misura dell'associazione: rapporto di rischio nell'ipotesi di rischio proporzionale.
3 anni
Tempo al primo evento di emorragia intracerebrale ricorrente.
Lasso di tempo: 3 anni
Statistiche: stime prodotto-limite del tempo all'evento ("sopravvivenza") in entrambi i gruppi di studio. Misura dell'associazione: rapporto di rischio nell'ipotesi di rischio proporzionale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tutti gli eventi di ictus
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di tutti gli eventi di ictus dalla data indice come numero di eventi per 100 anni-persona sotto osservazione nello studio
3 anni
Tasso di embolia sistemica
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di embolia sistemica dalla data indice come numero di eventi per 100 anni-persona sotto osservazione nello studio
3 anni
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori dalla data indice come numero di eventi per 100 anni-persona sotto osservazione nello studio
3 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause dalla data indice come numero di eventi per 100 anni-persona sotto osservazione nello studio
3 anni
Tasso di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di mortalità cardiovascolare dalla data indice come numero di eventi per 100 anni-persona sotto osservazione nello studio
3 anni
Tasso di emorragia maggiore
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di emorragia maggiore dalla data indice come numero di eventi per 100 anni-persona sotto osservazione nello studio
3 anni
Tasso di qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di qualsiasi emorragia intracranica dalla data indice come numero di eventi per 100 anni-persona sotto osservazione nello studio
3 anni
Tassi di eventi (tutti gli ictus, eventi embolici sistemici, infarto del miocardio, mortalità cardiovascolare e sanguinamento maggiore)
Lasso di tempo: 3 anni
Tassi di eventi (tutti gli ictus, evento embolico sistemico, infarto del miocardio, mortalità cardiovascolare e sanguinamento maggiore) dalla data indice come numero di eventi per 100 anni-persona sotto osservazione nello studio
3 anni
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di infarto del miocardio dalla data indice come numero di eventi per 100 anni-persona sotto osservazione nello studio
3 anni
Tasso di sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sanguinamenti maggiori dalla data indice come numero di eventi per 100 anni-persona sotto osservazione nello studio
3 anni
Qualità della vita: EQ-5D
Lasso di tempo: visita di iscrizione, 6 mesi (follow-up minimo), 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e visita di fine trattamento (tra 6 e 36 mesi).

Qualità della vita: EQ-5D con 3 livelli di gravità per ognuna delle 5 dimensioni:

EQ-5D-3L

Statistiche a 12, 24 (se richiesto) e 36 mesi (se richiesto) in entrambi i gruppi di studio:

Misure di tendenza centrale e dispersione (media e DS resp. mediana e intervallo interquartile) per il punteggio EQ VAS (intervallo 0 -100, valori più alti considerati un esito migliore) e per il punteggio dell'indice EQ-5D-3L (intervallo 0 - 1, valori più alti considerati un esito migliore) salute profilo: numeri e proporzioni che riportano le frequenze dei tre livelli all'interno delle dimensioni EQ-5D in entrambi i gruppi di studio
visita di iscrizione, 6 mesi (follow-up minimo), 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e visita di fine trattamento (tra 6 e 36 mesi).
Funzione cognitiva: il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: visita di iscrizione, 6 mesi (follow-up minimo), 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e visita di fine trattamento (tra 6 e 36 mesi).

Funzione cognitiva: il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Punteggio totale MoCA: Intervallo: 0 - 30, valori più alti considerati un risultato migliore.

Statistiche a 12, 24 (se richiesto) e 36 mesi (se richiesto) in entrambi i gruppi di studio:

Misure di tendenza centrale e dispersione (media e DS resp. mediana e interquartile). Frequenze per i valori dei punteggi parziali in entrambi i gruppi di studio
visita di iscrizione, 6 mesi (follow-up minimo), 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e visita di fine trattamento (tra 6 e 36 mesi).
Morbilità psicologica: l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: visita di iscrizione, 6 mesi (follow-up minimo), 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e visita di fine trattamento (tra 6 e 36 mesi).

Morbilità psicologica: le statistiche della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) a 12, 24 (se richiesto) e 36 mesi (se richiesto) in entrambi i gruppi di studio.

Punteggio di ansia HADS e depressione HADS. Per entrambe le scale vanno da 0 a 21, valori più piccoli sono considerati un risultato migliore.

Punteggio mediano e intervallo interquartile per entrambe le scale in entrambi i gruppi di studio. Numeri e percentuali di quei pazienti classificati come "non casi", con malattia lieve, con malattia moderata e con malattia grave per entrambe le scale in entrambi i gruppi di studio in base ai punteggi cut-off per la quantificazione HADS.
visita di iscrizione, 6 mesi (follow-up minimo), 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e visita di fine trattamento (tra 6 e 36 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

King's College London
Medical University of Graz
University of Bordeaux
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University Hospital, Bordeaux
University Hospital Heidelberg
University of Liverpool
Wuerzburg University Hospital
Aalborg University
Azienda Ospedaliera di Perugia
Imperial College Healthcare NHS Trust
Alfried Krupp Krankenhaus
Julius-Maximilians University
STROKE ALLIANCE FOR EUROPE

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland E Veltkamp, FESO, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17HH4268
  • 2018-002176-41 (Numero EudraCT)
  • 754517 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union Horizon 2020)
  • 236886 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà a disposizione dei collaboratori PRESTIGE-AF che sono elencati nella sezione collaboratori. Ciò è necessario per intraprendere il lavoro come stipulato nell'accordo di sovvenzione con l'Unione europea per questo progetto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno a disposizione dei collaboratori di PRESTIGE-AF dalla fine della raccolta dati e saranno disponibili per tutto il periodo di archiviazione (15 anni) attraverso il sistema di archiviazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo il protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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