- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03996772
Forebygging av hjerneslag hos overlevende med atrieflimmer hos intracerebral blødning (PRESTIGE-AF)
Forebygging av hjerneslag hos overlevende med intracerebral blødning med atrieflimmer (PRESTIGE-AF)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste formen for uregelmessig hjerterytme. Hos personer med AF dannes det ofte blodpropp i hjertet, som kan reise til hjernen. Blokkering av hjernearterier av disse blodproppene er en viktig årsak til hjerneslag. Denne typen hjerneslag kalles et iskemisk slag, og omtrent 15 % av alle iskemiske slag er forårsaket av AF.
Personer med AF får ofte foreskrevet en medisin som kalles antikoagulant, noe som gjør det mindre sannsynlig at blodpropper dannes og dermed kan forhindre iskemiske slag. Antikoagulantia øker imidlertid også risikoen for blødninger, så de passer ikke for alle.
Noen mennesker som har AF har hatt en annen type hjerneslag som er forårsaket av blødning i hjernen, en intracerebral blødning (ICH). Disse personene har økt risiko for å få både et iskemisk slag (på grunn av AF) og en annen ICH. Det er ikke kjent om det er best for disse personene å ta en antikoagulerende medisin eller ikke, da tidligere forskningsstudier ikke inkluderte denne gruppen mennesker.
Forebygging av hjerneslag hos overlevende med intracerebral blødning med atrieflimmer (PRESTIGE-AF) er en forskningsstudie om beste slagforebygging hos personer med atrieflimmer (AF) som nylig har hatt en blødning i hjernen, (ICH). Dette er et forsøk der halvparten av deltakerne skal ta et antikoagulasjonsmiddel som forhindrer dannelse av blodpropp, og halvparten vil ikke få antikoagulant. De direkte orale antikoagulantia (DOAC) som vil bli brukt i denne studien er alle lisensiert for bruk i Storbritannia og innenfor EU (EU) for å forhindre hjerneslag hos personer med AF. Den nåværende lisensen omfatter imidlertid ikke bruk med personer som har hatt en ICH fordi den ikke er testet i denne gruppen med en randomisert kontrollert studie. DOAC-er vil bli testet i ICH-overlevende med AF fordi tidligere forskningsstudier har vist at mennesker har opptil 50 % mindre sannsynlighet for å få blødningskomplikasjoner i hjernen med DOAC enn med Warfarin (et annet vanlig antikoagulant).
Målet med PRESTIGE-AF er å svare på spørsmålet om personer med ICH og AF bør ta antikoagulerende medisiner eller om det er bedre for dem å unngå det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de største folkehelseutfordringene i verden. Dens samfunnsmessige påvirkning forventes å øke ytterligere i de kommende tiårene på grunn av befolkningens aldring. Viktigere er at hjerneslag er en heterogen sykdom som omfatter ulike undertyper med distinkte mekanismer. Variasjonen av individuelle risikoer krever at det utvikles mer spesifikt målrettede og bedre persontilpassede tilnærminger for å skreddersy slagforebygging for bestemte slagtyper og individuelle pasienter.
Intracerebral blødning (ICH) er en spesielt alvorlig type hjerneslag som rammer 10-15 % av alle slagpasienter. Viktigere, ICH har enda høyere dødelighet og mer alvorlig funksjonshemming enn andre slagtyper. Mens mekanismer for ICH og iskemisk hjerneslag er forskjellige, er mange risikofaktorer delt og pasienter har ofte økt risiko for både iskemisk hjerneslag og ICH.
Atrieflimmer (AF) er også en økende epidemi i aldrende befolkninger og en hovedårsak til iskemisk hjerneslag på grunn av trombedannelse i hjertet som migrerer til og okkluderer intracerebrale arterier. Minst 20 % av ICH-overlevende lider også av AF og har derfor spesielt høy risiko for iskemisk hjerneslag. Mens iskemisk slag hos AF-pasienter generelt kan forebygges mye mer effektivt med oral antikoagulasjon enn med blodplatehemmende midler (APA), er bekymringer om ICH-residiv hos ICH-overlevende en stor barriere for antikoagulasjon. Den beste tilnærmingen til slagforebygging hos ICH-pasienter med AF er foreløpig ukjent. Gjeldende kliniske retningslinjer, som i stor grad er basert på retrospektive observasjonsstudier som undersøker antikoagulasjon med vitamin K-antagonister (VKA), anbefaler enten å vurdere antikoagulasjon kun hos pasienter med ikke-lobar lokalisering av ICH eller, i mangel av bevis fra randomiserte kontrollerte studier, avstå fra komme med noen anbefalinger i det hele tatt. Antikoagulasjon med direkte orale antikoagulanter (DOAC) har bevist effekt og sikkerhet for slagforebygging ved AF. DOAC-er kan være et bedre alternativ til VKA, spesielt hos ICH-pasienter fordi DOAC-er var assosiert med 50 % lavere risiko for ICH enn VKA i tidligere kliniske studier av slagforebygging ved AF. Pasienter med tidligere ICH ble imidlertid ekskludert fra disse studiene.
Selv om tusenvis av ICH-overlevere med AF hvert år over hele verden trenger effektiv forebygging av et nytt slag, er den beste antitrombotiske behandlingen for disse pasientene foreløpig ukjent. PRESTIGE-AF vil være den første tilstrekkelig drevne randomiserte kontrollerte studien som tar sikte på å løse dilemmaet med slagforebygging i denne utfordrende pasientpopulasjonen med høy risiko. Konkret vil den svare på spørsmålet om DOAC med deres veldokumenterte lavere risiko for intrakranielle blødningskomplikasjoner, sammenlignet med VKA, gir både et mer effektivt og et like trygt alternativ for slagforebygging hos pasienter med ICH og AF sammenlignet med ingen antikoagulant. Resultatene av studien forventes å endre ledelsesretningslinjer og fremtidig forebyggingsforskning for ICH-overlevende med AF.
Forebygging av hjerneslag hos overlevende av intracerebral blødning (PRESTIGE-AF) vil teste om forebyggende terapi med DOAC (intervensjonsgruppe) reduserer frekvensen av iskemisk hjerneslag (overlegenhet) sammenlignet med ingen antikoagulasjon (kontrollgruppe) uten å øke risikoen for tilbakevendende ICH (ikke uakseptabelt) -inferioritet) hos pasienter med AF og en tidligere ICH innen 6 måneder før innmelding.
Forskningsspørsmålet er:
Reduserer forebyggende behandling med direkte orale antikoagulantia (intervensjonsgruppe) frekvensen av iskemisk slag (overlegenhet) sammenlignet med ingen antikoagulasjon (kontrollgruppe) uten å uakseptabelt øke risikoen for tilbakevendende intracerebral blødning (ikke-inferioritet) hos pasienter med atrieflimmer og tidligere intracerebral blødning innen 6 måneder før innmelding.
Målene for studien er:
Hovedmålet er å utføre en randomisert kontrollert studie for å løse det langvarige håndteringsdilemmaet med antitrombotisk slagforebygging hos overlevende av intracerebral blødning (ICH) med komorbid atrieflimmer (AF). Spesifikt vil det ta opp spørsmålet om direkte orale antikoagulantia (DOAC, intervensjon) gir et mer effektivt alternativ for forebygging av iskemisk slag og et like trygt alternativ når det gjelder tilbakefall av ICH for antitrombotisk slagforebygging hos overlevende etter nylig ICH sammenlignet med ingen antikoagulasjon (dvs. ingen antitrombotisk behandling eller blodplatehemmende behandling etter hovedetterforskers skjønn).
De sekundære studiemålene er:
- For å undersøke effekten av antikoagulasjon med DOAC versus ingen antikoagulasjon på store kardiovaskulære utfall og dødelighet hos ICH-pasienter med AF
- For å sammenligne effekten av DOAC versus ingen antikoagulasjon på store systemiske og intrakranielle blødninger i denne studiepopulasjonen
- For å undersøke effekten av DOAC versus ingen antikoagulasjon på netto klinisk fordel hos ICH-pasienter med AF
De utforskende målene er:
• For å utforske virkningen av DOAC vs. ingen antikoagulasjon på livskvalitet, kognisjon og psykologisk sykelighet hos pasienter med ICH og AF over tid Studiedesign: PRESTIGE-AF er en fase 3b etterforsker-ledet, multisenter, parallell gruppe, prospektiv randomisert, åpen, blindet endepunktsvurdering (PROBE) klinisk studie som sammenligner DOAC (intervensjonsarm) med ingen antikoagulasjon (kontrollarm) hos pasienter med nylig ICH og komorbid AF.
Randomisering vil skje i forholdet 1:1. Deltakerne vil bli stratifisert i henhold til to faktorer: lobar og ikke-lobar plassering av ICH og kjønn. Valg og dose av DOAC-behandling samt bruk av samtidig medisinering under studiebehandlingen vil være etter hovedforskerens skjønn innenfor spekteret av lisensierte doser merket for slagforebygging hos AF-pasienter i Europa i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC) ). Kontrollgruppen vil ikke motta antikoagulantia, men bruken av et blodplatehemmende middel er etter hovedetterforskerens skjønn, som vil bruke sin kliniske vurdering til å starte (eller ikke) et blodplatehemmende legemiddel etter eget valg.
Baselinevurdering vil inkludere å fange deltakerens demografi, kliniske egenskaper, vitale tegn, medisinsk historie og samtidige sykdommer samt dokumentasjon av AF (tidligere historie eller nylig oppdaget). Resultater av rutinemessige diagnostiske tester før studieregistrering vil også bli samlet inn ved hjelp av et elektronisk saksrapportskjema. De rutinemessige hjerneavbildningsdataene utført etter ICH og før studieregistrering vil også bli samlet inn ved baseline.
Etter randomisering vil deltakerne bli fulgt opp personlig på ulike tidspunkt (1, 6, 12, 24, 36 måneder) i opptil 3 år. Ved hvert besøk vil utfallshendelser og uønskede hendelser bli fanget opp.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirsten H Harvey, MRes
- Telefonnummer: +44(0)74 1414 1466
- E-post: kirsten.harvey@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Harvey
- Telefonnummer: +44(0)20 3311 7296
- E-post: prestige-af@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Lucia Muñoz
- E-post: luciamunozn@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Meritxell Gomis Cortina
-
Girona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Dr Josep Trueta
-
Ta kontakt med:
- Montse Reina Garrido
- E-post: mreina@idibgi.org
-
Ta kontakt med:
- Laura Pardo Albiñana
- E-post: lpardo@idibgi.org
-
Hovedetterforsker:
- Yolanda Silva
-
-
-
-
-
Ashford, Storbritannia, TN24 0LZ
- Rekruttering
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Tracey Cosier
- E-post: tracey.cosier@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- David Hargroves
-
Ashington, Storbritannia, NE63 9JJ
- Fullført
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
- Rekruttering
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Kerry Goodsell
- E-post: kerry.goodsell@btuh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Branimir Navajda
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Jobbin Francis
- Telefonnummer: 58532 01223348532
- E-post: jobbin.francis@addenbrookes.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Joanne McGee
- E-post: Joanne.mcgee@addenbrookes.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Kayvan Khadjooi, MD
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Rekruttering
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Emma Clarkson
- E-post: emmap.clarkson@hey.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Rayessa Rayessa
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- Omid Halse, MD
-
Ta kontakt med:
- Omid Halse, MD
- E-post: omid.halse@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Peter Wilding, BSc
- Telefonnummer: 02033115049
- E-post: peter.wilding@nhs.net
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Rekruttering
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- John Aeron-Thomas
- E-post: j.aeron-thomas@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Sandeep Ankolekar
-
London, Storbritannia
- Tilbaketrukket
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Tilbaketrukket
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Prescot, Storbritannia, L35 5DR
- Suspendert
- St Helens and Knowsley Teaching Hospital NHS Trust
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Rekruttering
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Tamlyn Russell
- E-post: Tamlyn.russell@tst.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Dumin Karunatilake
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- Rekruttering
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Ann Needle
- E-post: ann.needle@midyorks.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Prabal Datta
-
Watford, Storbritannia, WD18 0HB
- Rekruttering
- West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust
-
Ta kontakt med:
- Saul Sundayi
- E-post: saul.sundayi@whht.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Mohit Bhandari
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Altenburger Land
-
Ta kontakt med:
- Joerg Berrouschot
- E-post: joerg.berrouschot@klinikum-altenburgerland.de
-
Hovedetterforsker:
- Joerg Berrouschot
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Vivantes Hospital Neukolin
-
Ta kontakt med:
- Astrid Kämpf
- E-post: Astrid.kaempf@vivantes.de
-
Hovedetterforsker:
- Darius Nabavi
-
Underetterforsker:
- Boris Dimitrijeski
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Cologne
-
Ta kontakt med:
- Henning Stetefeld
- E-post: henning.stetefeld@uk-koeln.de
-
Hovedetterforsker:
- Henning Stetefeld
-
Underetterforsker:
- Özgür Onur
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Manuela Plischke
- E-post: manuela.plischke@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Bernd Kallmuenzer
-
Underetterforsker:
- Bastian Volbers
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Alfried Krupp Von Bohlen und Halbach-Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Birgit Lyss
- E-post: Birgit.Lyss@krupp-krankenhaus.de
-
Ta kontakt med:
- Ulrike Haedecke-Hoehmann
- E-post: Ulrike.Haedecke-Hoehmann@krupp-krankenhaus.de
-
Hovedetterforsker:
- Ralph Weber
-
Underetterforsker:
- Asterios Paliantonis
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Waltraud Pfeilschifter
- E-post: w.pfeilschifter@med.uni-frankfurt.de
-
Hovedetterforsker:
- Waltraud Pfeilschifter
-
Günzburg, Tyskland
- Rekruttering
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Hovedetterforsker:
- Gerhard Hamann
-
Underetterforsker:
- Burkhard Alber
-
Hannover, Tyskland
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ta kontakt med:
- Karin Weissenborn
- E-post: Weissenborn.Karin@mh-hannover.de
-
Hovedetterforsker:
- Karin Weissenborn
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Silke Breunig
- E-post: silke.breunig@med.uni-heidelberg.de
-
Underetterforsker:
- Solveig Horstmann
-
Hovedetterforsker:
- Peter Ringleb
-
Kiel, Tyskland
- Tilbaketrukket
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- University of Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Daniela Urban
- E-post: daniela.urban@medizin.uni-leipzig.de
-
Ta kontakt med:
- Rita Lachmund
- E-post: rita.lachmund@medizin.uni-leipzig.de
-
Underetterforsker:
- Johann Pelz
-
Hovedetterforsker:
- Dominik Michalski
-
Luebeck, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Luebeck
-
Ta kontakt med:
- Susanne Riebau
- E-post: susanne.riebau@neuro.uni-luebeck.de
-
Hovedetterforsker:
- Georg Royl
-
Underetterforsker:
- Susanne Riebau
-
Minden, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Nylig historie med en ikke-traumatisk spontan intracerebral blødning i løpet av 6 måneder før innmelding
- Dokumentert bevis på atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende eller permanent)
- CHA2DS2-VASc-score≥2 for mannlige, og CHA2DS2-VASc-score≥3 for kvinnelige pasienter
- Tilgjengelighet av hjerneavbildning etter indeksen intracerebral blødning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten mangler evne til å samtykke
- Fullstendig avhengig (Modified Rankin Scale Score >4)
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å iverksette tiltak for effektiv prevensjon
- Intracerebral blødning som oppstår i løpet av de siste 14 dagene før innmelding
- Intracerebral blødning som oppstår lenger enn 6 måneder før registrering
- Intracerebral blødning som følge av traumer eller vaskulær misdannelse
- En annen indikasjon for langvarig antikoagulasjon
- Pasienten har hypertensjon, som etter utrederens mening er ukontrollerbar med medisiner
- Enhver kontraindikasjon (unntatt intracerebral blødning) for behandling med apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC).
- Absolutt behov for blodplatehemmende behandling ved påmelding
- Tilstedeværelse av en venstre atriell vedheng okklusjonsenhet (LAAO) eller planlegger å implantere en LAAO
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand som etter rektors eller medetterforskers mening ville føre til at deltakelse i studien er uklokt
- Deltakelse i enhver klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene (observasjonsstudier er tillatt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Direkte oralt antikoagulant
Hvis pasienten er randomisert i denne armen, inkluderte en direkte oral antikoagulant (DOAC):
|
Faktor Xa-hemmer
Andre navn:
Direkte trombinhemmer
Andre navn:
Faktor Xa-hemmer
Andre navn:
Faktor Xa-hemmer
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen antikoagulant
Hvis pasienten er randomisert i denne armen, vil etterforskerne bruke sitt beste skjønn for å avgjøre forskrivning av et blodplatehemmende legemiddel etter eget valg eller ingen slik terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til den første hendelsen iskemisk hjerneslag.
Tidsramme: 3 år
|
Statistikk: produktgrense-estimeringer av tiden til hendelse ("overlevelse") funksjoner i begge studiegruppene.
Mål for assosiasjon: fareforhold under antagelsen om proporsjonal fare.
|
3 år
|
Tid til den første tilbakevendende intracerebrale blødningen.
Tidsramme: 3 år
|
Statistikk: produktgrense-estimeringer av tiden til hendelse ("overlevelse") funksjoner i begge studiegruppene.
Mål for assosiasjon: fareforhold under antagelsen om proporsjonal fare.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for alle slaghendelser
Tidsramme: 3 år
|
Frekvens for alle slaghendelser fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
|
3 år
|
Hyppighet av systemisk emboli
Tidsramme: 3 år
|
Frekvens for systemisk emboli fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
|
3 år
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 3 år
|
Frekvens for alvorlige uønskede hjertehendelser fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
|
3 år
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
|
Dødelighet av alle årsaker fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
|
3 år
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Rate av kardiovaskulær dødelighet fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
|
3 år
|
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighet av større blødninger fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
|
3 år
|
Hyppigheten av enhver intrakraniell blødning
Tidsramme: 3 år
|
Frekvens for intrakraniell blødning fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
|
3 år
|
Forekomster av hendelser (alle slag, systemisk embolisk hendelse, hjerteinfarkt, kardiovaskulær dødelighet og større blødninger)
Tidsramme: 3 år
|
Hendelsestal (alle slag, systemisk embolisk hendelse, hjerteinfarkt, kardiovaskulær dødelighet og større blødninger) fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
|
3 år
|
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighet av hjerteinfarkt fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
|
3 år
|
Hyppighet av store blødninger
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighet av store blødninger fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
|
3 år
|
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: påmeldingsbesøk, 6 måneder (min. oppfølging), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og avsluttet behandlingsbesøk (mellom 6 og 36 måneder).
|
Livskvalitet: EQ-5D med 3 alvorlighetsgrader for hver av de 5 dimensjonene: EQ-5D-3L Statistikk ved 12, 24 (hvis nødvendig) og 36 måneder (hvis nødvendig) i begge studiegruppene: Mål for sentral tendens og spredning (middel og SD hhv. median og interkvartilt område) for EQ VAS-score (område 0 -100, høyere verdier anses å være et bedre utfall) og for EQ-5D-3L-indeksscore (område 0 - 1, høyere verdier anses å være et bedre utfall) helse profil: tall og proporsjoner som rapporterer frekvenser for de tre nivåene innenfor EQ-5D-dimensjonene i begge studiegruppene |
påmeldingsbesøk, 6 måneder (min. oppfølging), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og avsluttet behandlingsbesøk (mellom 6 og 36 måneder).
|
Kognitiv funksjon: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: påmeldingsbesøk, 6 måneder (min. oppfølging), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og avsluttet behandlingsbesøk (mellom 6 og 36 måneder).
|
Kognitiv funksjon: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total MoCA-score: Område: 0 - 30, høyere verdier anses å være et bedre resultat. Statistikk ved 12, 24 (hvis nødvendig) og 36 måneder (hvis nødvendig) i begge studiegruppene: Mål for sentral tendens og spredning (middel og SD hhv. median og interkvartilområde). Frekvenser for verdiene til delskårene i begge studiegruppene |
påmeldingsbesøk, 6 måneder (min. oppfølging), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og avsluttet behandlingsbesøk (mellom 6 og 36 måneder).
|
Psykologisk sykelighet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: påmeldingsbesøk, 6 måneder (min. oppfølging), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og avsluttet behandlingsbesøk (mellom 6 og 36 måneder).
|
Psykologisk sykelighet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-statistikk ved 12, 24 (hvis nødvendig) og 36 måneder (hvis nødvendig) i begge studiegruppene. HADS angst og HADS depresjon score. For begge skalaene varierer 0 - 21, mindre verdier anses å være et bedre resultat. Median poengsum og interkvartilområde for begge skalaene i begge studiegruppene. Antall og prosentandeler av disse pasientene klassifisert som "ikke-tilfeller", med mild sykdom, moderat sykdom og alvorlig sykdom for begge skalaene i begge studiegruppene i henhold til cut-off-skårene for HADS-kvantifisering. |
påmeldingsbesøk, 6 måneder (min. oppfølging), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og avsluttet behandlingsbesøk (mellom 6 og 36 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland E Veltkamp, FESO, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Rivaroksaban
- Atrieflimmer
- NOAC
- Hjerneblødning
- Hjerte
- Apixaban
- Dabigatran
- Antikoagulanter
- Arytmier
- Direkte oral antikoagulant
- Edoxaban
- Intracerebral blødning
- DOAC
- Oral antikoagulant
- Intracerebral blødning
- Hjerneblødning
- Hjerneblødning
- Hjerneblødning
- Basalganglia blødning
- Putaminal blødning
- Ny oral antikoagulant
- Faktor Xa-hemmere
- Direkte trombinhemmer
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arytmier, hjerte
- Intrakranielle blødninger
- Atrieflimmer
- Blødning
- Hjerneblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Andre studie-ID-numre
- 17HH4268
- 2018-002176-41 (EudraCT-nummer)
- 754517 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020)
- 236886 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Apixaban oral tablett
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennå
-
Herlev and Gentofte HospitalDanish Society of CardiologyRekrutteringDyp venetrombose | LungeemboliDanmark
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, RouenFullførtPeritonealdialyse | Kronisk nyresviktFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalDanish Society of CardiologyRekrutteringAtrieflimmer | AtriefladderDanmark
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkjentVenøs tromboembolisme | Antikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Fot ankelskaderKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Peshawar Institute of CardiologyGetz PharmaRekrutteringVenstre ventrikkeltrombePakistan
-
Region StockholmUppsala UniversityRekrutteringSlag | Kroniske nyresykdommer | Død | Atrieflimmer | Intracerebral blødning | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Tromboser, venøs | Kardiovaskulær komplikasjon | Major BleedSverige, Norge, Island, Finland
-
Hospital Universitari de BellvitgeBaxter Healthcare Corporation; Spanish Society of NephrologyFullførtAtrieflimmer | HemodialysekomplikasjonSpania
-
McMaster UniversityRekrutteringCrohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Venøs tromboembolisme | Kolorektale lidelser | Lungeemboli | IBDCanada