- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04019756
IDENTIFICATION DU MICROBIOTE URINAIRE CHEZ LES PATIENTS AVEC CYSTOSCOPIE LIÉE AU DIAGNOSTIC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des relations entre le microbiote humain et diverses pathologies comme le cancer ont été démontrées. Le microbiote aurait une influence sur l'efficacité des traitements anticancéreux.
Les cancers de la vessie sont cinq fois plus fréquents chez les hommes que chez les femmes, et cette différence d'incidence s'explique depuis longtemps par un taux de tabagisme plus élevé chez les hommes. Cependant, l'augmentation du tabagisme chez les femmes n'a pas entraîné, comme dans le cas du cancer du poumon, une augmentation significative du cancer de la vessie chez elles.
La vessie urinaire a longtemps été considérée comme "stérile" par des générations de chercheurs. Des études récentes ont montré que la plupart des urines ne sont pas stériles mais contiennent plutôt un microbiote différent chez les hommes et les femmes. Chez les femmes, des actinobactéries, y compris des mycobactéries et des bactéroïdes, ont été détectées.
La thérapie par le BCG est utilisée dans le traitement du cancer de la vessie. Le BCG, en plus d'être un vaccin pour prévenir la tuberculose, est une mycobactérie appartenant au phylum des Actinobactéries [4]. Des études controversées ont suggéré le même potentiel pour Lactobacillus casei. Les lactobacilles sont des Firmicutes présentes aussi bien dans le microbiote urinaire de l'homme que de la femme.
Ainsi le microbiote composé majoritairement d'Actinobactéries pourrait être associé à une moindre incidence des cancers de la vessie chez la femme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personne recevant une cystoscopie dans le cadre d'une suspicion de cancer de la vessie
- Personne et / ou tuteur légal pour les mineurs qui ont été informés de l'étude et n'ont pas exprimé d'opposition à participer à l'étude.
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Personne vulnérable : femme enceinte, parturiente ou allaitante,
- personne sous tutelle ou curatelle, ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Personne traitée avec des antibiotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de cancer
50 patients finalement diagnostiqués avec un cancer de la vessie et 50 patients témoins (diagnostic de cancer renversé à la cystoscopie ou cystoscopie pour une autre cause)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ionisation par désorption laser assistée par matrice - Temps de vol
Délai: Un jour
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Une matrice et un échantillon sont déposés sur une cible.
Des tirs laser pulsés désorbent la matrice qui ionise alors l'échantillon par transfert de charge.
Par différences de potentiel appliquées aux lentilles, les molécules ionisées sont accélérées puis transférées vers l'analyseur TOF.
Cet analyseur permettra la séparation des molécules ionisées qui dépendra de leur rapport masse sur charge.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-60 (Identificateur de registre: APHM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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