- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04021680
Efficacité clinique du programme de dépistage de la prééclampsie au premier trimestre.
Hôpital commémoratif d'Extrême-Orient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de la pré-éclampsie est d'environ 2 à 8 %, c'est une des principales causes de mortalité et de morbidité maternelles et périnatales. Les directives de l'ACOG (American Congress of Obstetricians and Gynecologists) et du NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) préconisent l'utilisation de la méthode de dépistage traditionnelle, qui utilise les caractéristiques démographiques et les antécédents médicaux pour identifier les femmes à haut risque. Cette méthode ne détecte que 35 à 40 % des femmes en pré-éclampsie. Une étude a montré que la combinaison de facteurs maternels et de biomarqueurs (indice de pulsatilité de l'artère utérine, facteur de croissance du placenta, PlGF ; protéine A plasmatique associée à la grossesse, PAPP-A) améliore le taux de détection.
À Taïwan, la prévalence de la pré-éclampsie est d'environ 1,21 %. L'incidence de la pré-éclampsie est corrélée à l'âge maternel, avec un risque relatif de 5,13 fois chez les femmes de 40 ans et plus. Un mariage tardif prédispose ces femmes à haut risque de développer une pré-éclampsie. Notre institution mettra en place un programme de dépistage du premier trimestre à partir d'avril 2019, cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique de ce programme de dépistage dans la prévention de la pré-éclampsie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng-Mou Hsiao, MD
- Numéro de téléphone: 1818 +88689667000
- E-mail: smhsiao2@gmail.com
Lieux d'étude
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taïwan, 22050
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 20 ans ou plus ayant une grossesse unique entre 11 et 13 + 6 semaines et ayant reçu un test de dépistage de la pré-éclampsie au premier trimestre dans cet établissement.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ne sont pas régulièrement inspectées ou qui ne reçoivent pas de soins prénatals dans cet établissement.
- Femmes ayant subi un test de dépistage de la prééclampsie au premier trimestre dans un autre établissement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité de ce programme de dépistage pour détecter la prééclampsie
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108051-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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