- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04021680
Efficacia clinica del programma di screening della preeclampsia del primo trimestre.
Ospedale commemorativo dell'Estremo Oriente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza della pre-eclampsia è di circa il 2-8%, è una delle principali cause di mortalità e morbilità materna e perinatale. Entrambe le linee guida ACOG (American Congress of Obstetricians and Gynecologists) e NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) sostengono l'uso del metodo di screening tradizionale, che utilizza i caratteri demografici e la storia medica per identificare le donne ad alto rischio. Questo metodo rileva solo il 35-40% delle donne pre-eclampsia. Lo studio ha dimostrato che la combinazione di fattori materni e biomarcatori (indice di pulsatilità dell'arteria uterina, fattore di crescita della placenta, PlGF; proteina-A plasmatica associata alla gravidanza, PAPP-A) migliora il tasso di rilevamento.
A Taiwan, la prevalenza della preeclampsia è di circa l'1,21%. L'incidenza della pre-eclampsia è correlata con l'età materna, con un rischio relativo di 5,13 volte nelle donne di età pari o superiore a 40 anni. Il matrimonio tardivo predispone queste donne ad alto rischio di sviluppare la pre-eclampsia. La nostra istituzione implementerà il programma di screening del primo trimestre a partire da aprile 2019, questo studio mira a valutare l'efficacia clinica di questo programma di screening nella prevenzione della pre-eclampsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheng-Mou Hsiao, MD
- Numero di telefono: 1818 +88689667000
- Email: smhsiao2@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 20 anni con gravidanza singola tra 11 e 13 + 6 settimane e che hanno ricevuto il test di screening pre-eclampsia nel primo trimestre in questa istituzione.
Criteri di esclusione:
- Donne che non vengono ispezionate regolarmente o che non ricevono cure prenatali in questa istituzione.
- Donne che hanno ricevuto il test di screening pre-eclampsia nel primo trimestre presso un'altra istituzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La sensibilità e la specificità di questo programma di screening per rilevare la preeclampsia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108051-F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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