- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04021680
Eficacia clínica del programa de detección de preeclampsia en el primer trimestre.
Hospital Memorial del Lejano Oriente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de preeclampsia es de alrededor del 2-8%, es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad materna y perinatal. Tanto la guía del ACOG (Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos) como la del NICE (Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica) abogan por el uso del método de detección tradicional, que utiliza caracteres demográficos e historial médico para identificar a las mujeres de alto riesgo. Este método detecta solo el 35-40% de las mujeres con preeclampsia. El estudio ha demostrado que la combinación de factores maternos y biomarcadores (índice de pulsatilidad de la arteria uterina, factor de crecimiento de la placenta, PlGF; proteína plasmática A asociada al embarazo, PAPP-A) mejora la tasa de detección.
En Taiwán, la prevalencia de la preeclampsia es de alrededor del 1,21 %. La incidencia de preeclampsia se correlaciona con la edad materna, con un riesgo relativo de 5,13 veces en mujeres de 40 años o más. Casarse tarde predispone a estas mujeres a un alto riesgo de desarrollar preeclampsia. Nuestra institución implementará un programa de detección del primer trimestre a partir de abril de 2019, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad clínica de este programa de detección para prevenir la preeclampsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng-Mou Hsiao, MD
- Número de teléfono: 1818 +88689667000
- Correo electrónico: smhsiao2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taiwán, 22050
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 años o más con embarazo de feto único entre 11 a 13 + 6 semanas y que se hayan realizado la prueba de detección de preeclampsia en el primer trimestre en esta institución.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no son revisadas periódicamente o que no reciben atención prenatal en esta institución.
- Mujeres que se sometieron a la prueba de detección de preeclampsia en el primer trimestre en otra institución
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de este programa de cribado para detectar la preeclampsia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108051-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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