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Klinische Wirksamkeit des Ersttrimester-Präeklampsie-Screening-Programms.

27. März 2023 aktualisiert von: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Far Eastern Memorial Hospital

Bewertung der klinischen Wirksamkeit dieses Screening-Programms zur Vorbeugung von Präeklampsie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der Präeklampsie beträgt etwa 2–8 %, sie ist eine der Hauptursachen für mütterliche und perinatale Mortalität und Morbidität. Sowohl ACOG (American Congress of Obstetricians and Gynecologists) als auch NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) befürworten die Verwendung traditioneller Screening-Methoden, die demografische Merkmale und Krankengeschichte verwenden, um Frauen mit hohem Risiko zu identifizieren. Diese Methode erkennt nur 35-40 % der Präeklampsie-Frauen. Eine Studie hat gezeigt, dass die Kombination von mütterlichen Faktoren und Biomarkern (uterine artery pulsatility index, placenta growth factor, PlGF; schwangerschaftsassoziiertes Plasmaprotein-A, PAPP-A) die Erkennungsrate verbessert.

In Taiwan liegt die Prävalenz der Präeklampsie bei etwa 1,21 %. Die Präeklampsie-Inzidenz korreliert mit dem Alter der Mutter, mit einem relativen Risiko von 5,13-fach bei Frauen ab 40 Jahren. Eine späte Heirat prädisponiert diese Frauen für ein hohes Risiko, Präeklampsie zu entwickeln. Unsere Einrichtung wird ab April 2019 ein Ersttrimester-Screening-Programm durchführen. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit dieses Screening-Programms bei der Prävention von Präeklampsie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Einlingsschwangerschaft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen, die 20 Jahre oder älter sind und eine Einlingsschwangerschaft zwischen 11 und 13 + 6 Wochen haben und in dieser Einrichtung einen Präeklampsie-Screening-Test im ersten Trimester erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht regelmäßig untersucht werden oder keine Schwangerenvorsorge in dieser Einrichtung erhalten.
  • Frauen, die an einer anderen Einrichtung einen Präeklampsie-Screening-Test im ersten Trimester erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität dieses Screening-Programms zum Nachweis von Präeklampsie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108051-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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