- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04046380
Un modèle mathématique modifié pour calculer la puissance reçue par des patients sous ventilation mécanique avec différentes étiologies
21 janvier 2020 mis à jour par: Cheng-Deng Kuo, Changhua Christian Hospital
Les lésions pulmonaires induites par la ventilation sont une complication fréquente.
La théorie la plus récente et la plus notable de sa pathogenèse est appelée "ergotraumatisme" par Gattinoni en 2016.
La théorie utilise «l'énergie» ou la «puissance» imposée par le ventilateur pour englober plusieurs formes connues de facteurs induisant des blessures tels que la pression, le volume, le débit, le débit, etc.
Cependant, quantifier la puissance imposée par le ventilateur n'est pas une tâche facile en pratique clinique.
Ainsi, Gattinoni a proposé une formule mathématique pour un calcul de puissance facile.
Cependant, Gattinoni n'a pas comparé la différence entre diverses étiologies de lésions pulmonaires aiguës.
Nous allons recruter 100 patients (50 avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë et 50 avec un poumon normal).
La puissance imposée par le ventilateur à différents volumes courants (6, 8, 10 ml/Kg) et pression positive en fin d'expiration (5, 10 cmH2O) sera calculée par la formule.
La zone délimitée par l'hystérésis de la courbe pression-volume, et donc le travail qu'elle implique, sera mesurée comme norme.
Notre étude visera à comparer la formule dans différents groupes de patients et chez les Taïwanais.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shin Hwar Wu
- Numéro de téléphone: 3971 8867238595
- E-mail: 126366@cch.org.tw
Lieux d'étude
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Changhua city, Taïwan, 500
- Recrutement
- Medical Intensive Care Unit
-
Contact:
- Cheng-Deng Kuo, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Unité de soins intensifs unique dans un hôpital universitaire
La description
Critère d'intégration:
- Patients intubés âgés de 20 à 90 ans
Critère d'exclusion:
- Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) supérieure à 60%
- Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) II score supérieur à 30
- Pression de plateau ou pression maximale des voies respiratoires supérieure à 30 cmH2O
- Risque élevé de barotraumatisme
- État hémodynamique instable
- Sous ventilation par libération de pression des voies respiratoires ou thérapie de ventilation par oscillation à haute fréquence
- Support d'oxygénation sous membrane extra-corporelle
- En position couchée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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poumons normaux
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La puissance imposée par le ventilateur à différents volumes courants (6, 8, 10 ml/Kg) et pression positive en fin d'expiration (5, 10 cmH 2 O) sera calculée par la formule.
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Groupe syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
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La puissance imposée par le ventilateur à différents volumes courants (6, 8, 10 ml/Kg) et pression positive en fin d'expiration (5, 10 cmH 2 O) sera calculée par la formule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation du travail respiratoire calculé et mesuré
Délai: La mesure et le calcul ne seront effectués qu'une seule fois lorsque le ventilateur était en cours d'utilisation. La durée estimée de la mesure est inférieure à une heure.
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La puissance imposée par le ventilateur à différents volumes courants (6, 8, 10 ml/Kg) et pression positive en fin d'expiration (5, 10 cmH 2 O) sera calculée par la formule.
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La mesure et le calcul ne seront effectués qu'une seule fois lorsque le ventilateur était en cours d'utilisation. La durée estimée de la mesure est inférieure à une heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Oba Y, Salzman GA. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury. N Engl J Med. 2000 Sep 14;343(11):813; author reply 813-4. No abstract available.
- Gattinoni L, Marini JJ, Collino F, Maiolo G, Rapetti F, Tonetti T, Vasques F, Quintel M. The future of mechanical ventilation: lessons from the present and the past. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):183. doi: 10.1186/s13054-017-1750-x.
- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Première publication (Réel)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Blessures et Blessures
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Blessures thoraciques
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- 108-CCH-IRP-081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .