- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048733
Acquisition en temps opportun d'un ECG à 12 dérivations à l'aide d'un dispositif sans fil de type inégal chez un patient souffrant de douleurs thoraciques
Acquisition en temps opportun d'une électrocardiographie à 12 dérivations à l'aide d'un dispositif sans fil de type inégal chez un patient souffrant de douleurs thoraciques au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de la recherche L'électrocardiographie (ECG) est l'outil de diagnostic le plus important pour la détection rapide du syndrome coronarien aigu et doit être réalisée et interprétée rapidement dès l'apparition des symptômes. La détection précoce de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) sur un ECG à 12 dérivations, dans les 10 minutes suivant le premier contact médical avant l'hospitalisation, non seulement minimise le temps nécessaire au diagnostic et à la thérapie de reperfusion, mais augmente également les chances de survie du patient et de préservation de fonction myocardique.
Cependant, il est difficile d'effectuer rapidement un ECG à 12 dérivations à l'aide du système ECG à 12 dérivations standard pour plusieurs raisons. Tout d'abord, il est difficile d'identifier les repères de la configuration à 10 électrodes de l'ECG standard. Deuxièmement, les électrodes sur les extrémités provoquent souvent des artefacts dus aux mouvements du corps et des muscles. De plus, la plupart des systèmes ECG standard à 12 dérivations ont des câbles connectés aux dérivations précordiales et des membres, qui s'emmêlent et se désorganisent fréquemment, et peuvent être difficiles à gérer. Plus important encore, sa précision dépend de l'expérience des opérateurs ; non seulement celle des infirmières ou des techniciens médicaux d'urgence, mais aussi des cardiologues. Ces difficultés peuvent augmenter le temps nécessaire pour effectuer un ECG, en particulier dans les situations préhospitalières.
- Objectif Le but de cette étude est de déterminer la différence d'acquisition en temps opportun de l'ECG à 12 dérivations en utilisant deux systèmes différents et la différence de délai hospitalier à l'urgence entre deux groupes.
- Design : Essai contrôlé randomisé
- Cadre : ED au centre médical Samsung
- Recrutement : 36 patients qui se sont rendus aux urgences avec des douleurs thoraciques
- Un ECG standard à 12 dérivations sera effectué lors de la visite à l'urgence des participants souffrant de douleurs thoraciques.
Les médecins des urgences prescriront d'effectuer un deuxième et un troisième ECG à 12 dérivations toutes les 15 minutes.
- Groupe de contrôle : les deuxième et troisième ECG à 12 dérivations seront effectués à l'aide d'un appareil ECG à 12 dérivations standard sur ordonnance du médecin.
- Groupe d'étude : Les deuxième et troisième ECG à 12 dérivations seront pris à l'aide d'un appareil ECG à 12 dérivations de type inégal sur ordonnance du médecin.
7. notation Pour mesurer, l'intervalle entre le temps prévu pour prendre l'ECG à 12 dérivations et le temps réellement effectué sera mesuré. La durée entre le moment prévu et le moment de la vérification par le médecin sera également mesurée.
8. période d'étude L'expérience se termine lorsque le patient qui a accepté de participer à l'étude a quitté l'urgence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un sujet qui s'est rendu aux urgences avec une douleur thoracique cardiogénique
- patients adultes de plus de 19 ans
- Un sujet qui a terminé le 1er ECG
Critère d'exclusion:
- Un sujet qui n'était pas d'accord avec cette étude
- arrêter un patient
- Mort à l'arrivée
- Patients STEMI confirmés par 1er ECG aux urgences
- état de choc patient en état de triage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ECG inégal à dérivation de type
Les médecins des urgences prescriront d'effectuer un deuxième et un troisième ECG à 12 dérivations toutes les 15 minutes. Les deuxième et troisième ECG à 12 dérivations seront pris à l'aide d'un appareil ECG à 12 dérivations de type inégal sur ordonnance du médecin. Cet appareil enregistrera automatiquement un ECG à 12 dérivations 3 fois en 1 minute à la fois par son algorithme. |
Effectuez un ECG à 12 dérivations à l'aide d'un ECG à 12 dérivations sans fil de type inégal.
Cet appareil enregistre automatiquement un ECG à 12 dérivations toutes les 15 minutes grâce à son algorithme.
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|
AUCUNE_INTERVENTION: ECG standard à 12 dérivations
Les médecins des urgences prescriront d'effectuer un deuxième et un troisième ECG à 12 dérivations toutes les 15 minutes. Les deuxième et troisième ECG à 12 dérivations seront effectués à l'aide d'un appareil ECG standard à 12 dérivations sur ordonnance du médecin. Les stagiaires et les techniciens ECG effectueront un ECG à 12 dérivations comme ils le font habituellement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la commande et la réalisation d'ECG à 12 dérivations jusqu'à 24 heures au service des urgences.
Délai: mesurer la durée entre la commande de l'ECG et sa réalisation jusqu'à 24 heures au service des urgences
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La comparaison de l'intervalle entre le temps prévu pour effectuer un ECG à 12 dérivations et le temps réellement effectué sera mesurée.
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mesurer la durée entre la commande de l'ECG et sa réalisation jusqu'à 24 heures au service des urgences
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Délai entre la commande et la vérification des ECG à 12 dérivations par le médecin des urgences pendant jusqu'à 24 heures aux urgences.
Délai: mesurer la durée entre la commande d'ECG et la vérification par le médecin des urgences pendant jusqu'à 24 heures aux urgences
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Comparaison de l'intervalle entre l'heure prévue pour effectuer un ECG à 12 dérivations et l'heure vérifiée par le médecin
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mesurer la durée entre la commande d'ECG et la vérification par le médecin des urgences pendant jusqu'à 24 heures aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La présence d'artefacts dans les ECG à 12 dérivations.
Délai: Lecture de l'ECG et vérification de la présence d'artefacts dans 12 ECG en dérivation jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Comparaison de la présence d'artefacts dans les ECG à 12 dérivations du groupe d'intervention et du groupe témoin
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Lecture de l'ECG et vérification de la présence d'artefacts dans 12 ECG en dérivation jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: wonchul cha, doctoral, Samsumg Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01-046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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