- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048733
Rechtzeitige Erfassung eines 12-Kanal-EKGs mit einem drahtlosen Gerät vom Patchy-Typ bei Patienten mit Brustschmerzen
Rechtzeitige Erfassung einer 12-Kanal-Elektrokardiographie mit einem drahtlosen Gerät vom Patchy-Typ bei Patienten mit Brustschmerzen in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshintergrund Die Elektrokardiographie (EKG) ist das wichtigste diagnostische Instrument zur schnellen Erkennung des akuten Koronarsyndroms und sollte beim Auftreten von Symptomen unverzüglich durchgeführt und ausgewertet werden. Die Früherkennung eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) in einem 12-Kanal-EKG innerhalb von 10 Minuten nach dem ersten medizinischen Kontakt vor dem Krankenhausaufenthalt minimiert nicht nur die Zeit für die Diagnose und Reperfusionstherapie, sondern erhöht auch die Überlebenschancen und den Erhalt des Patienten Myokardfunktion.
Es ist jedoch aus mehreren Gründen schwierig, ein 12-Kanal-EKG unter Verwendung des standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Systems sofort durchzuführen. Erstens ist es schwierig, die Orientierungspunkte für die 10-Elektroden-Konfiguration des Standard-EKGs zu identifizieren. Zweitens verursachen Elektroden an den Extremitäten oft Artefakte aufgrund von Körper- und Muskelbewegungen. Darüber hinaus sind bei den meisten standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Systemen Kabel mit den Präkordial- und Extremitätenableitungen verbunden, die sich häufig verheddern und unorganisiert sind und schwierig zu handhaben sein können. Am wichtigsten ist, dass die Genauigkeit von der Erfahrung des Bedieners abhängt; nicht nur die von Krankenschwestern oder Rettungssanitätern, sondern auch von Kardiologen. Diese Schwierigkeiten können die Zeit für die Durchführung eines EKGs insbesondere in präklinischen Situationen verlängern.
- Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied der rechtzeitigen Erfassung eines 12-Kanal-EKGs unter Verwendung zweier unterschiedlicher Systeme und den Unterschied der Krankenhausverzögerung bei ED zwischen zwei Gruppen zu bestimmen.
- Design: Randomisierte kontrollierte Studie
- Einstellung: ED im Samsung Medical Center
- Einschreibung: 36 Patienten, die die Notaufnahme mit Brustschmerzen aufsuchten
- Intervention Standard 12-Kanal-EKG wird zum Zeitpunkt des Besuchs der Notaufnahme bei den Teilnehmern mit Brustschmerzen durchgeführt.
ED-Ärzte werden vorschreiben, alle 15 Minuten ein zweites und drittes 12-Kanal-EKG durchzuführen.
- Kontrollgruppe: Zweites und drittes 12-Kanal-EKG werden unter Verwendung eines standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Geräts nach ärztlicher Anordnung aufgenommen.
- Studiengruppe: Das zweite und dritte 12-Kanal-EKG wird auf ärztliche Anordnung mit einem 12-Kanal-EKG-Gerät vom Patchy-Typ aufgenommen.
7. Scoring Zur Messung wird das Intervall von der erwarteten Zeit zur Aufnahme eines 12-Kanal-EKG bis zur tatsächlich durchgeführten Zeit gemessen. Gemessen wird auch die Dauer vom voraussichtlichen Zeitpunkt bis zur ärztlichen Verifizierung.
8. Studienzeitraum Das Experiment endet, wenn der Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, die Notaufnahme verlässt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Proband, der die Notaufnahme mit kardiogenen Brustschmerzen aufsuchte
- erwachsene Patienten über 19 Jahre
- Ein Proband, der das 1. EKG abgeschlossen hat
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband, der dieser Studie nicht zustimmte
- Patient verhaften
- Beim Einreffen bereits tot
- STEMI-Patienten, die durch das 1. EKG in der Notaufnahme bestätigt wurden
- Schockstatus-Patient im Triage-Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fleckiges Typ-Ableitungs-EKG
ED-Ärzte werden vorschreiben, alle 15 Minuten ein zweites und drittes 12-Kanal-EKG durchzuführen. Das zweite und dritte 12-Kanal-EKG wird auf ärztliche Anordnung mit einem 12-Kanal-EKG-Gerät vom Typ Patchy durchgeführt. Dieses Gerät zeichnet automatisch 12-Kanal-EKG 3-mal in jeweils 1 Minute durch seinen Algorithmus auf. |
Führen Sie ein 12-Kanal-EKG mit einem drahtlosen 12-Kanal-EKG vom Typ Patchy durch.
Dieses Gerät zeichnet durch seinen Algorithmus alle 15 Minuten automatisch ein 12-Kanal-EKG auf.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Standard-EKG mit 12 Ableitungen
ED-Ärzte werden vorschreiben, alle 15 Minuten ein zweites und drittes 12-Kanal-EKG durchzuführen. Das zweite und dritte 12-Kanal-EKG wird auf ärztliche Anordnung mit einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Gerät durchgeführt. Praktikanten und EKG-Techniker führen wie gewohnt ein 12-Kanal-EKG durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Bestellung bis zur Durchführung von 12-Kanal-EKGs während bis zu 24 Stunden in der Notaufnahme.
Zeitfenster: Messen Sie die Zeitdauer von der EKG-Bestellung bis zur Durchführung von bis zu 24 Stunden in der Notaufnahme
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Es wird ein Vergleich des Intervalls von der erwarteten Zeit zur Aufnahme eines 12-Kanal-EKGs mit der tatsächlich durchgeführten Zeit gemessen.
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Messen Sie die Zeitdauer von der EKG-Bestellung bis zur Durchführung von bis zu 24 Stunden in der Notaufnahme
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Zeit von der Bestellung bis zur Überprüfung von 12-Kanal-EKGs durch den ED-Arzt während bis zu 24 Stunden in der Notaufnahme.
Zeitfenster: Messen Sie die Zeitdauer von der EKG-Bestellung bis zur Überprüfung durch den ED-Arzt während bis zu 24 Stunden in der ED
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Vergleich des Intervalls von der voraussichtlichen Zeit bis zur Aufnahme eines 12-Kanal-EKGs mit der vom Arzt verifizierten Zeit
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Messen Sie die Zeitdauer von der EKG-Bestellung bis zur Überprüfung durch den ED-Arzt während bis zu 24 Stunden in der ED
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Vorhandensein von Artefakten in 12-Kanal-EKGs.
Zeitfenster: EKG-Lesung und Überprüfung des Vorhandenseins von Artefakten in 12 Ableitungs-EKGs bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Monat.
|
Vergleich des Vorhandenseins von Artefakten in 12-Kanal-EKGs in Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
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EKG-Lesung und Überprüfung des Vorhandenseins von Artefakten in 12 Ableitungs-EKGs bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: wonchul cha, doctoral, Samsumg Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01-046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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