Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdige acquisitie van 12-afleidingen ECG met behulp van een draadloos apparaat van het fragmentarische type bij een patiënt met pijn op de borst

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Tijdige acquisitie van 12-afleidingen elektrocardiografie met behulp van een fragmentarisch draadloos apparaat bij een patiënt met pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp

In deze studie vergelijken de onderzoekers de tijdige verwerving van 12-afleidingen ECG met behulp van fragmentarisch draadloos versus het gebruik van een standaard 12-afleidingen ECG-systeem bij patiënten met pijn op de borst op de SEH. Het doel van deze studie is om het verschil te bepalen tussen de tijdige verkrijging van een 12-afleidingen ECG met behulp van twee verschillende systemen en het verschil in ziekenhuisvertraging op de SEH tussen twee groepen. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in 2 groepen: de ene voerde een ECG-onderzoek uit met behulp van het standaard 12-leads ECG en de andere gebruikte het patch-type mobiele 12-leads ECG. Het 12-leads ECG wordt 2 keer achter elkaar genomen in elke 15 minuten .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. onderzoeksachtergrond Elektrocardiografie (ECG) is het belangrijkste diagnostische hulpmiddel voor snelle detectie van acuut coronair syndroom en moet onmiddellijk worden uitgevoerd en geïnterpreteerd zodra de symptomen optreden. Vroegtijdige detectie van ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) op een 12-leads ECG, binnen 10 minuten na het eerste medische contact vóór ziekenhuisopname minimaliseert niet alleen de tijd die nodig is voor diagnose en reperfusietherapie, maar vergroot ook de kans op overleving van de patiënt en behoud van myocardiale functie.

    Het is echter om verschillende redenen een uitdaging om snel een 12-afleidingen ECG uit te voeren met het standaard 12-afleidingen ECG-systeem. Ten eerste is het moeilijk om de oriëntatiepunten te identificeren voor de configuratie met 10 elektroden van het standaard ECG. Ten tweede veroorzaken elektroden op de extremiteiten vaak artefacten als gevolg van lichaams- en spierbewegingen. Bovendien zijn bij de meeste standaard ECG-systemen met 12 afleidingen kabels aangesloten op de precordiale en ledemaatafleidingen, die vaak verstrikt raken en ongeorganiseerd zijn en moeilijk te hanteren zijn. Het belangrijkste is dat de nauwkeurigheid ervan afhangt van de ervaring van de bediener; niet alleen die van verpleegkundigen of spoedeisende medische technici, maar ook van cardiologen. Deze moeilijkheden kunnen de tijd die nodig is om een ​​ECG uit te voeren, verlengen, vooral in pre-ziekenhuissituaties.

  2. Doelstelling Het doel van deze studie is om het verschil te bepalen tussen de tijdige verkrijging van een 12-afleidingen ECG met behulp van twee verschillende systemen en het verschil in ziekenhuisvertraging op de SEH tussen twee groepen.
  3. Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde trial
  4. Omgeving: ED in het Samsung medisch centrum
  5. Inschrijving: 36 patiënten die de SEH bezochten met pijn op de borst
  6. Interventie Standaard 12-afleidingen ECG zal worden uitgevoerd op het moment van een bezoek aan de SEH bij de deelnemers met pijn op de borst.

ED-artsen zullen voorschrijven om elke 15 minuten een tweede en derde ECG met 12 afleidingen uit te voeren.

  1. Controlegroep: Tweede en derde ECG met 12 afleidingen worden op doktersvoorschrift genomen met behulp van een standaard 12-afleidingen ECG-apparaat.
  2. Studiegroep: Tweede en derde ECG met 12 afleidingen zullen worden genomen met behulp van een fragmentarisch 12-afleidingen ECG-apparaat op doktersvoorschrift.

7. scoren Om te meten, wordt het interval tussen de verwachte tijd voor het maken van een 12-afleidingen ECG en de daadwerkelijk uitgevoerde tijd gemeten. De duur van de verwachte tijd tot het moment van verificatie door de arts zal ook worden gemeten.

8. Onderzoeksperiode Het experiment eindigt wanneer de patiënt die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek de SEH heeft ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon die de SEH bezocht met cardiogene pijn op de borst
  • volwassen patiënten ouder dan 19 jaar
  • Een proefpersoon die het 1e ECG heeft voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon die het niet eens was met deze studie
  • patiënt arresteren
  • Dood bij aankomst
  • STEMI-patiënten die bevestigden door 1e ECG in ER
  • shockstatus patiënt in triagestatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fragmentarisch type-lead ECG

ED-artsen zullen voorschrijven om elke 15 minuten een tweede en derde ECG met 12 afleidingen uit te voeren.

Tweede en derde ECG met 12 afleidingen worden op doktersvoorschrift genomen met behulp van een fragmentarisch 12-afleidingen ECG-apparaat. Dit apparaat zal automatisch 12-afleidingen ECG 3 keer in 1 minuut per keer opnemen door zijn algoritme.
Apparaat: fragmentarisch draadloos 12-afleidingen ECG
Voer een 12-afleidingen ECG uit met behulp van een fragmentarisch draadloos 12-afleidingen ECG. Dit apparaat registreert automatisch elke 15 minuten een 12-afleidingen ECG door zijn algoritme.
GEEN_INTERVENTIE: Standaard 12-afleidingen ECG

ED-artsen zullen voorschrijven om elke 15 minuten een tweede en derde ECG met 12 afleidingen uit te voeren.

Tweede en derde ECG met 12 afleidingen worden op doktersvoorschrift genomen met behulp van een standaard 12-afleidingen ECG-apparaat. Stagiaires en ECG-technici zullen 12-afleidingen ECG uitvoeren zoals ze normaal doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van bestellen tot uitvoeren van 12-lead ECG's gedurende maximaal 24 uur op de SEH.
Tijdsspanne: meet de tijdsduur van ECG-opdracht tot uitvoering gedurende maximaal 24 uur in ED
Vergelijking van het interval tussen de verwachte tijd voor het maken van een 12-afleidingen ECG en de daadwerkelijk uitgevoerde tijd zal worden gemeten.
meet de tijdsduur van ECG-opdracht tot uitvoering gedurende maximaal 24 uur in ED
Tijd van bestelling tot verificatie van 12-afleidingen ECG's door ED-arts gedurende maximaal 24 uur in ED.
Tijdsspanne: meet de tijdsduur vanaf ECG-bestelling tot verificatie door SEH-arts gedurende maximaal 24 uur in SEH
Vergelijking van het interval tussen de verwachte tijd voor het maken van een 12-leads ECG en de door de arts geverifieerde tijd
meet de tijdsduur vanaf ECG-bestelling tot verificatie door SEH-arts gedurende maximaal 24 uur in SEH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van artefacten in 12-afleidingen ECG's.
Tijdsspanne: ECG-uitlezing en controle van de aanwezigheid van artefacten in 12 lead-ECG's tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
Vergelijking van de aanwezigheid van artefacten in 12-lead ECG's in interventiegroep en controlegroep
ECG-uitlezing en controle van de aanwezigheid van artefacten in 12 lead-ECG's tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: wonchul cha, doctoral, Samsumg Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01-046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn op de borst

Klinische onderzoeken op fragmentarisch draadloos 12-afleidingen ECG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren