- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048733
Acquisizione tempestiva di ECG a 12 derivazioni utilizzando un dispositivo wireless di tipo irregolare tra pazienti con dolore toracico
Acquisizione tempestiva dell'elettrocardiografia a 12 derivazioni utilizzando un dispositivo wireless di tipo irregolare tra i pazienti con dolore toracico nel reparto di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
background della ricerca L'elettrocardiografia (ECG) è lo strumento diagnostico più importante per il rilevamento rapido della sindrome coronarica acuta e deve essere eseguita e interpretata tempestivamente alla comparsa dei sintomi. La diagnosi precoce dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) su un ECG a 12 derivazioni, entro 10 minuti dal primo contatto medico prima del ricovero, non solo riduce al minimo il tempo necessario per la diagnosi e la terapia di riperfusione, ma aumenta anche le possibilità di sopravvivenza del paziente e la conservazione di funzione miocardica.
Tuttavia, è difficile eseguire prontamente un ECG a 12 derivazioni utilizzando il sistema ECG a 12 derivazioni standard per diversi motivi. Innanzitutto, è difficile identificare i punti di riferimento per la configurazione a 10 elettrodi dell'ECG standard. In secondo luogo, gli elettrodi alle estremità spesso causano artefatti dovuti ai movimenti del corpo e dei muscoli. Inoltre, la maggior parte dei sistemi ECG standard a 12 derivazioni ha cavi collegati alle derivazioni precordiali e degli arti, che spesso si aggrovigliano e si disorganizzano e possono essere difficili da gestire. Soprattutto, la sua accuratezza dipende dall'esperienza degli operatori; non solo degli infermieri o dei tecnici del pronto soccorso, ma anche dei cardiologi. Queste difficoltà possono aumentare i tempi di esecuzione di un ECG soprattutto in situazioni preospedaliere.
- Obiettivo Lo scopo di questo studio è determinare la differenza di acquisizione tempestiva dell'ECG a 12 derivazioni utilizzando due diversi sistemi e la differenza di ritardo ospedaliero in PS tra due gruppi.
- Disegno: studio controllato randomizzato
- Ambito: ED al centro medico Samsung
- Arruolamento: 36 pazienti che hanno visitato l'ED con dolore toracico
- Intervento L'ECG standard a 12 derivazioni verrà eseguito al momento della visita ED ai partecipanti con dolore toracico.
I medici del pronto soccorso prescriveranno di eseguire il secondo e il terzo ECG a 12 derivazioni ogni 15 minuti.
- Gruppo di controllo: il secondo e il terzo ECG a 12 derivazioni verranno eseguiti utilizzando un dispositivo ECG standard a 12 derivazioni come prescritto dal medico.
- Gruppo di studio: il secondo e il terzo ECG a 12 derivazioni verranno eseguiti utilizzando un dispositivo ECG a 12 derivazioni di tipo irregolare come prescritto dal medico.
7. Punteggio Per misurare, verrà misurato l'intervallo dal tempo previsto per eseguire l'ECG a 12 derivazioni al tempo effettivamente eseguito. Verrà misurato anche il tempo intercorrente tra il momento previsto e il momento della verifica da parte del medico.
8. periodo di studio L'esperimento termina quando il paziente che ha accettato di partecipare allo studio ha dimesso il PS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto che ha visitato il pronto soccorso con un dolore toracico cardiogeno
- pazienti adulti di età superiore ai 19 anni
- Un soggetto che ha completato il 1° ECG
Criteri di esclusione:
- Un soggetto che non era d'accordo con questo studio
- arrestare paziente
- Morto all'arrivo
- Pazienti STEMI che hanno confermato dal 1o ECG in ER
- paziente in stato di shock in stato di triage
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ECG irregolare con derivazioni
I medici del pronto soccorso prescriveranno di eseguire il secondo e il terzo ECG a 12 derivazioni ogni 15 minuti. Il secondo e il terzo ECG a 12 derivazioni verranno eseguiti utilizzando un dispositivo ECG a 12 derivazioni di tipo irregolare come prescritto dal medico. Questo dispositivo registrerà automaticamente l'ECG a 12 derivazioni 3 volte in 1 minuto alla volta tramite il suo algoritmo. |
Eseguire un ECG a 12 derivazioni utilizzando un ECG wireless a 12 derivazioni di tipo irregolare.
Questo dispositivo registra automaticamente l'ECG a 12 derivazioni ogni 15 minuti tramite il suo algoritmo.
|
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NESSUN_INTERVENTO: ECG standard a 12 derivazioni
I medici del pronto soccorso prescriveranno di eseguire il secondo e il terzo ECG a 12 derivazioni ogni 15 minuti. Il secondo e il terzo ECG a 12 derivazioni verranno eseguiti utilizzando un dispositivo ECG standard a 12 derivazioni come prescritto dal medico. Stagisti e tecnici ECG eseguiranno l'ECG a 12 derivazioni mentre si esibiscono come al solito. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'ordine all'esecuzione di ECG a 12 derivazioni fino a 24 ore in PS.
Lasso di tempo: misurare la durata del tempo dall'ordinazione dell'ECG all'esecuzione durante un massimo di 24 ore in PS
|
Verrà misurato il confronto dell'intervallo tra il tempo previsto per eseguire l'ECG a 12 derivazioni e il tempo effettivamente eseguito.
|
misurare la durata del tempo dall'ordinazione dell'ECG all'esecuzione durante un massimo di 24 ore in PS
|
|
Tempo dall'ordine alla verifica degli ECG a 12 derivazioni da parte del medico del PS durante un massimo di 24 ore in PS.
Lasso di tempo: misurare il tempo trascorso dall'ordinazione dell'ECG alla verifica da parte del medico del pronto soccorso per un massimo di 24 ore in pronto soccorso
|
Confronto dell'intervallo dal tempo previsto per eseguire l'ECG a 12 derivazioni al tempo verificato dal medico
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misurare il tempo trascorso dall'ordinazione dell'ECG alla verifica da parte del medico del pronto soccorso per un massimo di 24 ore in pronto soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La presenza di artefatti negli ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: Lettura dell'ECG e controllo della presenza di artefatti in ECG a 12 derivazioni fino al completamento dello studio, in media 1 mese.
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Confronto della presenza di artefatti negli ECG a 12 derivazioni nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
|
Lettura dell'ECG e controllo della presenza di artefatti in ECG a 12 derivazioni fino al completamento dello studio, in media 1 mese.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: wonchul cha, doctoral, Samsumg Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01-046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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