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Comparer l'arrêt soudain et le sevrage des anticholinergiques dans la récurrence des symptômes de l'hyperactivité vésicale

20 août 2019 mis à jour par: Ahmed M Abdelbary, MD, Beni-Suef University

Récurrence des symptômes de vessie hyperactive après le sevrage versus arrêt soudain des anticholinergiques

Notre étude a inclus 60 patients atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique et traités par solifénacine 5 mg deux fois par jour pendant un mois. Après amélioration de leur état, nous avons divisé les répondeurs en 2 groupes, le groupe I a arrêté brutalement le médicament, tandis que le groupe II a subi un sevrage progressif du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons commencé un essai contrôlé randomisé, prospectif, ouvert, à deux bras à l'Université Beni-Suef, de janvier 2018 à janvier 2019, incluant 60 patients souffrant de symptômes d'hyperactivité vésicale. Les patients ont récemment reçu un diagnostic d'hyperactivité vésicale idiopathique qui n'a pas été traitée avant l'inscription. Tous les participants ont signé des consentements éclairés écrits. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de notre faculté. Les patients ont été répartis en 2 groupes égaux (30 patients dans chaque groupe) selon un tableau numérique aléatoire généré par ordinateur après exclusion de ceux qui ne sont pas éligibles ou ont refusé d'être inclus dans l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 11371
        • Beni-Suef University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients OAB.
  • Récemment diagnostiqué.

Critère d'exclusion:

  • Essais antérieurs de traitement
  • UTI, calculs, tumeurs ou obstruction sous-vésicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: arrêt soudain
les patients ont été suivis après 1 et 3 mois après l'arrêt du médicament,
Médicament: Succinate de solifénacine 5 MG
sevrage progressif du médicament vs arrêt
Autres noms:
  • vésicare
Expérimental: Sevrage
les patients ont été suivis après 1 et 3 mois à compter de la fin du sevrage progressif
Médicament: Succinate de solifénacine 5 MG
sevrage progressif du médicament vs arrêt
Autres noms:
  • vésicare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration
Délai: 1 mois
diminuer les temps de miction
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récurrence des symptômes
Délai: 3 mois
augmentation des temps de miction après amélioration
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Abdelbary, MD, Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anticholinergic weaning

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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