Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'alphoscérate de choline sur la fonction cognitive dans la démence d'Alzheimer (ALFO-AD)

20 décembre 2020 mis à jour par: Yuhan Corporation

Effet de l'alphoscérate de choline sur la fonction cognitive dans la démence d'Alzheimer : une étude pilote multicentrique, randomisée, ouverte

Cette étude évaluera les performances de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Samsung Changwon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 - 90 ans
  • Diagnostic clinique de démence de type Alzheimer déterminé par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
  • Un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable ou de MA légère à modérée déterminé par les critères du NIA-AA (National Institute on Aging and the Alzheimer's Association)
  • Score K-MMSE de 12 à 26
  • Score Global Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 à 2
  • Patient prenant 10 mg de donépézil par jour pendant au moins 12 semaines avec une dose stable, ne prenant pas d'autres pilules pour le cerveau, y compris l'alfoscérate de choline, pendant au moins 2 semaines après le dépistage. Les médicaments susceptibles d'affecter la cognition sont autorisés si la dose est régulière et stable depuis au moins 2 semaines avant le dépistage et si le traitement se poursuit pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Sujet suspecté de démence due à des causes organiques autres que la démence de type Alzheimer
  • Autres maladies cérébrales dégénératives ou maladies mentales majeures telles que la dépression majeure, le trouble bipolaire, l'abus ou la dépendance à l'alcool/aux substances, le délire
  • Hypersensibilité à l'alfoscérate de choline, au chlorhydrate de donépézil ou aux dérivés de la pipéridine ou aux composants de ce médicament
  • Sujet présentant des contre-indications telles que listées dans le RCP de l'alfoscérate de choline ou du chlorhydrate de donépézil
  • Autre que ce qui précède, qui est réputé inéligible pour participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alfoatirine® Tab. + Aripézil® Tab.
Choline Alphoscerate 400mg bid + Donepezil 10mg qd pendant 24 semaines
Médicament: Alfoatirine® Tab. + Aripézil® Tab.
Alphoscerate de choline 400 mg comprimé oral bid + donépézil 10 mg comprimé oral qd pendant 24 semaines
Comparateur actif: Aripézil® Tab.
Donépézil 10mg qd pendant 24 semaines
Médicament: Aripézil® Tab.
Donépézil 10 mg, comprimé oral qd pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pignon ADAS
Délai: A 24 semaines
Pour évaluer la fonction cognitive
A 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pignon ADAS
Délai: A 12 semaines
Pour évaluer la fonction cognitive
A 12 semaines
K-MMSE (version coréenne du mini-examen de l'état mental)
Délai: A 12 et 24 semaines
Pour évaluer la fonction cognitive
A 12 et 24 semaines
FAB (Batterie d'évaluation frontale)
Délai: A 12 et 24 semaines
Pour évaluer le dysfonctionnement du lobe frontal
A 12 et 24 semaines
S-IADL (Séoul-Activités instrumentales de la vie quotidienne)
Délai: A 12 et 24 semaines
Pour évaluer les activités quotidiennes de la vie
A 12 et 24 semaines
CGA-NPI (inventaire neuropsychiatrique administré par les soignants)
Délai: A 12 et 24 semaines
Évaluer les symptômes neuropsychiatriques de la démence
A 12 et 24 semaines
Modifications du métabolisme cérébral par la TEP cérébrale au F-18 FDG
Délai: A 24 semaines
A 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC034

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alfoatirine® Tab. + Aripézil® Tab.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner