- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04097158
Biomarqueurs chez différents types de patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) traités par l'édaravone
Marqueurs oxydatifs et efficacité dans les phénotypes de sclérose latérale amyotrophique (SLA) traités avec l'edaravone
Cette étude est menée pour aider les chercheurs à mieux comprendre comment le nouveau médicament approuvé par la FDA Edaravone (également connu sous le nom de Radicava) fonctionne dans des sous-groupes de patients atteints de SLA. Les chercheurs tentent également de comprendre s'il existe des patients SLA spécifiques, avec différentes présentations de la SLA, qui pourraient bénéficier le plus de ce médicament. De plus, les chercheurs suivent des biomarqueurs spécifiques pour déterminer la durée de traitement optimale chez les patients atteints de différentes formes de SLA
Aucun médicament à l'étude n'est proposé dans cet essai. Edaravone est prescrit dans le cadre des soins réguliers. Dans cet essai, nous collectons des échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien chez des patients SLA qui prennent de l'Edaravone et chez des patients SLA qui ne prennent pas d'Edaravone pour mesurer certains marqueurs qui pourraient indiquer pourquoi le médicament peut fonctionner dans un type spécifique de SLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Imran Qasim
- Numéro de téléphone: 25388 (909) 558-2037
- E-mail: sqasim@llu.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University
-
Contact:
- Imran Qasim
- Numéro de téléphone: 25388 909-558-2037
- E-mail: sqasim@llu.edu
-
Chercheur principal:
- Jeffrey Rosenfeld, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- SLA possible, probable ou avérée, principalement une maladie du motoneurone inférieur, principalement une maladie du motoneurone supérieur ou bulbaire
- Avec ou sans implication cognitive
- Volonté de participer
- Sans traitement expérimental
- 18 à 85 ans
- Aucune exposition préalable à Edaravone (Radicava)
- Sous dose stable de Riluzole pendant 30 jours ou sans Riluzole
- Masculin ou féminin
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale instable
- Fonction hépatique anormale (> 2x LSN)
- Peu de chances de survivre pendant 26 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
SLA à prédominance motoneurone supérieur
|
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien.
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SLA à prédominance motoneurone inférieur
|
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien.
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SLA à prédominance bulbaire
|
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien.
|
SLA généralisée
|
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Définir des biomarqueurs pharmacodynamiques du stress oxydatif et de la capacité antioxydante dans différents phénotypes SLA/MND.
Délai: 6 mois
|
Les chercheurs visent à identifier 4 cohortes de patients présentant des phénotypes SLA/MND distincts et à mesurer un panel de biomarqueurs pharmacodynamiques du stress oxydatif et de la capacité antioxydante dans le LCR, le sang et l'urine.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Rosenfeld, PhD, MD, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#5190061
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