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Biomarqueurs chez différents types de patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) traités par l'édaravone

18 décembre 2023 mis à jour par: Loma Linda University

Marqueurs oxydatifs et efficacité dans les phénotypes de sclérose latérale amyotrophique (SLA) traités avec l'edaravone

Cette étude est menée pour aider les chercheurs à mieux comprendre comment le nouveau médicament approuvé par la FDA Edaravone (également connu sous le nom de Radicava) fonctionne dans des sous-groupes de patients atteints de SLA. Les chercheurs tentent également de comprendre s'il existe des patients SLA spécifiques, avec différentes présentations de la SLA, qui pourraient bénéficier le plus de ce médicament. De plus, les chercheurs suivent des biomarqueurs spécifiques pour déterminer la durée de traitement optimale chez les patients atteints de différentes formes de SLA

Aucun médicament à l'étude n'est proposé dans cet essai. Edaravone est prescrit dans le cadre des soins réguliers. Dans cet essai, nous collectons des échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien chez des patients SLA qui prennent de l'Edaravone et chez des patients SLA qui ne prennent pas d'Edaravone pour mesurer certains marqueurs qui pourraient indiquer pourquoi le médicament peut fonctionner dans un type spécifique de SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Imran Qasim
  • Numéro de téléphone: 25388 (909) 558-2037
  • E-mail: sqasim@llu.edu

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University
        • Contact:
          • Imran Qasim
          • Numéro de téléphone: 25388 909-558-2037
          • E-mail: sqasim@llu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Rosenfeld, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toute personne qui répond aux critères d'inclusion / d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  1. SLA possible, probable ou avérée, principalement une maladie du motoneurone inférieur, principalement une maladie du motoneurone supérieur ou bulbaire
  2. Avec ou sans implication cognitive
  3. Volonté de participer
  4. Sans traitement expérimental
  5. 18 à 85 ans
  6. Aucune exposition préalable à Edaravone (Radicava)
  7. Sous dose stable de Riluzole pendant 30 jours ou sans Riluzole
  8. Masculin ou féminin
  9. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale instable
  2. Fonction hépatique anormale (> 2x LSN)
  3. Peu de chances de survivre pendant 26 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SLA à prédominance motoneurone supérieur
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien.
SLA à prédominance motoneurone inférieur
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien.
SLA à prédominance bulbaire
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien.
SLA généralisée
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir des biomarqueurs pharmacodynamiques du stress oxydatif et de la capacité antioxydante dans différents phénotypes SLA/MND.
Délai: 6 mois
Les chercheurs visent à identifier 4 cohortes de patients présentant des phénotypes SLA/MND distincts et à mesurer un panel de biomarqueurs pharmacodynamiques du stress oxydatif et de la capacité antioxydante dans le LCR, le sang et l'urine.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Rosenfeld, PhD, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Collecte d'échantillons

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