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Biomarcatori in diversi tipi di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) trattati con edaravone

3 giugno 2026 aggiornato da: Loma Linda University

Marcatori ossidativi ed efficacia nei fenotipi della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) trattati con edaravone

Questo studio è stato condotto per aiutare i ricercatori a capire meglio come funziona il nuovo farmaco approvato dalla FDA Edaravone (noto anche come Radicava) in sottogruppi di pazienti con SLA. Gli investigatori stanno anche cercando di capire se ci sono specifici pazienti affetti da SLA, con diverse presentazioni di SLA, che potrebbero beneficiare maggiormente di questo farmaco. Inoltre, i ricercatori stanno seguendo biomarcatori specifici per determinare la durata ottimale del trattamento in pazienti con diverse forme di SLA

Non ci sono farmaci in studio offerti in questo studio. Edaravone è prescritto come parte delle cure regolari. In questo studio stiamo raccogliendo campioni di sangue, urina e liquido spinale in pazienti SLA che stanno assumendo Edaravone e pazienti SLA che non stanno assumendo Edaravone per misurare alcuni marcatori che potrebbero indicare perché il farmaco potrebbe funzionare in un tipo specifico di SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Imran Qasim
  • Numero di telefono: 25388 (909) 558-2037
  • Email: sqasim@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University
        • Contatto:
          • Imran Qasim
          • Numero di telefono: 25388 909-558-2037
          • Email: sqasim@llu.edu
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Rosenfeld, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Chiunque soddisfi i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SLA possibile, probabile o definita, malattia del motoneurone prevalentemente inferiore, malattia del motoneurone prevalentemente superiore o bulbare
  2. Con o senza coinvolgimento cognitivo
  3. Disposti a partecipare
  4. Su nessun trattamento sperimentale
  5. Età 18 - 85
  6. Nessuna precedente esposizione a Edaravone (Radicava)
  7. Con una dose stabile di Riluzolo per 30 giorni o senza Riluzolo
  8. Maschio o femmina
  9. Le donne in età fertile devono usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica instabile
  2. Funzionalità epatica anormale (>2x ULN)
  3. È improbabile che sopravviva per 26 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SLA predominante nel motoneurone superiore
Altro: Raccolta di campioni
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue, urina e liquido spinale.
SLA predominante nel motoneurone inferiore
Altro: Raccolta di campioni
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue, urina e liquido spinale.
SLA bulbare predominante
Altro: Raccolta di campioni
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue, urina e liquido spinale.
SLA generalizzata
Altro: Raccolta di campioni
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue, urina e liquido spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire biomarcatori farmacodinamici dello stress ossidativo e della capacità antiossidante in diversi fenotipi di SLA/MND.
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori mirano a identificare 4 coorti di pazienti con fenotipi ALS/MND distinti e misurare un pannello di biomarcatori farmacodinamici dello stress ossidativo e della capacità antiossidante nel liquido cerebrospinale, nel sangue e nelle urine.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Collaboratori

Northwestern University
University of Southern California
Temple University
Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Rosenfeld, PhD, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#5190061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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