- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097158
Biomarker bei verschiedenen Arten von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), die mit Edaravon behandelt werden
Oxidative Marker und Wirksamkeit bei mit Edaravon behandelten Phänotypen der amyotrophen Lateralsklerose (ALS).
Diese Studie wird durchgeführt, um den Forschern zu helfen, besser zu verstehen, wie das neue, von der FDA zugelassene Medikament Edaravone (auch bekannt als Radicava) bei Untergruppen von Patienten mit ALS wirkt. Die Forscher versuchen auch zu verstehen, ob es bestimmte ALS-Patienten mit unterschiedlichen Präsentationen von ALS gibt, die am meisten von diesem Medikament profitieren könnten. Außerdem folgen die Forscher spezifischen Biomarkern, um die optimale Behandlungsdauer bei Patienten mit verschiedenen Formen von ALS zu bestimmen
In dieser Studie wird keine Studienmedikation angeboten. Edaravone wird im Rahmen der regelmäßigen Pflege verschrieben. In dieser Studie sammeln wir Blut-, Urin- und Rückenmarksflüssigkeitsproben bei ALS-Patienten, die Edaravon einnehmen, und ALS-Patienten, die Edaravon nicht einnehmen, um bestimmte Marker zu messen, die darauf hinweisen könnten, warum das Medikament bei einer bestimmten Art von ALS wirken könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Qasim
- Telefonnummer: 25388 (909) 558-2037
- E-Mail: sqasim@llu.edu
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Rekrutierung
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Imran Qasim
- Telefonnummer: 25388 909-558-2037
- E-Mail: sqasim@llu.edu
-
Hauptermittler:
- Jeffrey Rosenfeld, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entweder mögliche, wahrscheinliche oder eindeutige ALS, überwiegend Erkrankung der unteren Motoneuronen, überwiegend Erkrankung der oberen Motoneuronen oder bulbär
- Mit oder ohne kognitive Beteiligung
- Gerne mitmachen
- Auf keine experimentelle Behandlung
- Alter 18 - 85
- Keine vorherige Exposition gegenüber Edaravone (Radicava)
- Auf einer stabilen Dosis von Riluzol für 30 Tage oder ohne Riluzol
- Männlich oder weiblich
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische Krankheit
- Abnormale Leberfunktion (>2x ULN)
- Es ist unwahrscheinlich, dass er 26 Wochen überlebt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Oberes Motoneuron vorherrschende ALS
|
Die Ermittler werden Blut-, Urin- und Rückenmarksflüssigkeitsproben sammeln.
|
Untere Motoneuron vorherrschende ALS
|
Die Ermittler werden Blut-, Urin- und Rückenmarksflüssigkeitsproben sammeln.
|
Bulbär vorherrschende ALS
|
Die Ermittler werden Blut-, Urin- und Rückenmarksflüssigkeitsproben sammeln.
|
Generalisierte ALS
|
Die Ermittler werden Blut-, Urin- und Rückenmarksflüssigkeitsproben sammeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Definieren Sie pharmakodynamische Biomarker für oxidativen Stress und antioxidative Kapazität bei verschiedenen ALS/MND-Phänotypen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Forscher zielen darauf ab, 4 Kohorten von Patienten mit unterschiedlichen ALS/MND-Phänotypen zu identifizieren und eine Reihe von pharmakodynamischen Biomarkern für oxidativen Stress und antioxidative Kapazität in Liquor, Blut und Urin zu messen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Rosenfeld, PhD, MD, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#5190061
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