Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker bei verschiedenen Arten von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), die mit Edaravon behandelt werden

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Loma Linda University

Oxidative Marker und Wirksamkeit bei mit Edaravon behandelten Phänotypen der amyotrophen Lateralsklerose (ALS).

Diese Studie wird durchgeführt, um den Forschern zu helfen, besser zu verstehen, wie das neue, von der FDA zugelassene Medikament Edaravone (auch bekannt als Radicava) bei Untergruppen von Patienten mit ALS wirkt. Die Forscher versuchen auch zu verstehen, ob es bestimmte ALS-Patienten mit unterschiedlichen Präsentationen von ALS gibt, die am meisten von diesem Medikament profitieren könnten. Außerdem folgen die Forscher spezifischen Biomarkern, um die optimale Behandlungsdauer bei Patienten mit verschiedenen Formen von ALS zu bestimmen

In dieser Studie wird keine Studienmedikation angeboten. Edaravone wird im Rahmen der regelmäßigen Pflege verschrieben. In dieser Studie sammeln wir Blut-, Urin- und Rückenmarksflüssigkeitsproben bei ALS-Patienten, die Edaravon einnehmen, und ALS-Patienten, die Edaravon nicht einnehmen, um bestimmte Marker zu messen, die darauf hinweisen könnten, warum das Medikament bei einer bestimmten Art von ALS wirken könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Imran Qasim
  • Telefonnummer: 25388 (909) 558-2037
  • E-Mail: sqasim@llu.edu

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Imran Qasim
          • Telefonnummer: 25388 909-558-2037
          • E-Mail: sqasim@llu.edu
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Rosenfeld, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder, der die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entweder mögliche, wahrscheinliche oder eindeutige ALS, überwiegend Erkrankung der unteren Motoneuronen, überwiegend Erkrankung der oberen Motoneuronen oder bulbär
  2. Mit oder ohne kognitive Beteiligung
  3. Gerne mitmachen
  4. Auf keine experimentelle Behandlung
  5. Alter 18 - 85
  6. Keine vorherige Exposition gegenüber Edaravone (Radicava)
  7. Auf einer stabilen Dosis von Riluzol für 30 Tage oder ohne Riluzol
  8. Männlich oder weiblich
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Krankheit
  2. Abnormale Leberfunktion (>2x ULN)
  3. Es ist unwahrscheinlich, dass er 26 Wochen überlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oberes Motoneuron vorherrschende ALS
Die Ermittler werden Blut-, Urin- und Rückenmarksflüssigkeitsproben sammeln.
Untere Motoneuron vorherrschende ALS
Die Ermittler werden Blut-, Urin- und Rückenmarksflüssigkeitsproben sammeln.
Bulbär vorherrschende ALS
Die Ermittler werden Blut-, Urin- und Rückenmarksflüssigkeitsproben sammeln.
Generalisierte ALS
Die Ermittler werden Blut-, Urin- und Rückenmarksflüssigkeitsproben sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie pharmakodynamische Biomarker für oxidativen Stress und antioxidative Kapazität bei verschiedenen ALS/MND-Phänotypen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher zielen darauf ab, 4 Kohorten von Patienten mit unterschiedlichen ALS/MND-Phänotypen zu identifizieren und eine Reihe von pharmakodynamischen Biomarkern für oxidativen Stress und antioxidative Kapazität in Liquor, Blut und Urin zu messen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Rosenfeld, PhD, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur Beispielsammlung

3
Abonnieren