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Biomarcadores en diferentes tipos de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) tratados con edaravona

3 de junio de 2026 actualizado por: Loma Linda University

Marcadores oxidativos y eficacia en fenotipos de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) tratados con edaravona

Este estudio se lleva a cabo para ayudar a los investigadores a comprender mejor cómo funciona el nuevo medicamento Edaravone (también conocido como Radicava) aprobado por la FDA en subgrupos de pacientes con ELA. Los investigadores también están tratando de comprender si hay pacientes específicos con ELA, con diferentes presentaciones de ELA, que podrían beneficiarse más con este medicamento. Además, los investigadores están siguiendo biomarcadores específicos para determinar la duración óptima del tratamiento en pacientes con diferentes formas de ELA.

No se ofrece ningún medicamento de estudio en este ensayo. Edaravone se prescribe como parte de la atención regular. En este ensayo estamos recolectando muestras de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo en pacientes con ELA que toman Edaravone y pacientes con ELA que no toman Edaravone para medir ciertos marcadores que podrían indicar por qué el medicamento puede estar funcionando en un tipo específico de ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Imran Qasim
  • Número de teléfono: 25388 (909) 558-2037
  • Correo electrónico: sqasim@llu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University
        • Contacto:
          • Imran Qasim
          • Número de teléfono: 25388 909-558-2037
          • Correo electrónico: sqasim@llu.edu
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Rosenfeld, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquiera que cumpla con los Criterios de Inclusión/Exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ELA posible, probable o definitiva, enfermedad de la neurona motora predominantemente inferior, enfermedad de la neurona motora predominantemente superior o bulbar
  2. Con o sin afectación cognitiva
  3. dispuesto a participar
  4. Sin tratamiento experimental
  5. Edades 18 - 85
  6. Sin exposición previa a Edaravone (Radicava)
  7. Con una dosis estable de Riluzole durante 30 días o sin Riluzole
  8. Masculino o femenino
  9. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica inestable
  2. Función hepática anormal (>2x LSN)
  3. Es poco probable que sobreviva durante 26 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ELA con predominio de neurona motora superior
Otro: Coleccion de muestra
Los investigadores recolectarán muestras de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo.
ELA con predominio de neurona motora inferior
Otro: Coleccion de muestra
Los investigadores recolectarán muestras de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo.
ELA de predominio bulbar
Otro: Coleccion de muestra
Los investigadores recolectarán muestras de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo.
ELA generalizada
Otro: Coleccion de muestra
Los investigadores recolectarán muestras de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir biomarcadores farmacodinámicos de estrés oxidativo y capacidad antioxidante en diferentes fenotipos de ELA/EMN.
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo de los investigadores es identificar 4 cohortes de pacientes con distintos fenotipos de ELA/EMN y medir un panel de biomarcadores farmacodinámicos de estrés oxidativo y capacidad antioxidante en el LCR, la sangre y la orina.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Colaboradores

Northwestern University
University of Southern California
Temple University
Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Rosenfeld, PhD, MD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#5190061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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