- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04097158
Biomarcadores en diferentes tipos de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) tratados con edaravona
Marcadores oxidativos y eficacia en fenotipos de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) tratados con edaravona
Este estudio se lleva a cabo para ayudar a los investigadores a comprender mejor cómo funciona el nuevo medicamento Edaravone (también conocido como Radicava) aprobado por la FDA en subgrupos de pacientes con ELA. Los investigadores también están tratando de comprender si hay pacientes específicos con ELA, con diferentes presentaciones de ELA, que podrían beneficiarse más con este medicamento. Además, los investigadores están siguiendo biomarcadores específicos para determinar la duración óptima del tratamiento en pacientes con diferentes formas de ELA.
No se ofrece ningún medicamento de estudio en este ensayo. Edaravone se prescribe como parte de la atención regular. En este ensayo estamos recolectando muestras de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo en pacientes con ELA que toman Edaravone y pacientes con ELA que no toman Edaravone para medir ciertos marcadores que podrían indicar por qué el medicamento puede estar funcionando en un tipo específico de ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Qasim
- Número de teléfono: 25388 (909) 558-2037
- Correo electrónico: sqasim@llu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University
-
Contacto:
- Imran Qasim
- Número de teléfono: 25388 909-558-2037
- Correo electrónico: sqasim@llu.edu
-
Investigador principal:
- Jeffrey Rosenfeld, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ELA posible, probable o definitiva, enfermedad de la neurona motora predominantemente inferior, enfermedad de la neurona motora predominantemente superior o bulbar
- Con o sin afectación cognitiva
- dispuesto a participar
- Sin tratamiento experimental
- Edades 18 - 85
- Sin exposición previa a Edaravone (Radicava)
- Con una dosis estable de Riluzole durante 30 días o sin Riluzole
- Masculino o femenino
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable
- Función hepática anormal (>2x LSN)
- Es poco probable que sobreviva durante 26 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
ELA con predominio de neurona motora superior
|
Los investigadores recolectarán muestras de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo.
|
ELA con predominio de neurona motora inferior
|
Los investigadores recolectarán muestras de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo.
|
ELA de predominio bulbar
|
Los investigadores recolectarán muestras de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo.
|
ELA generalizada
|
Los investigadores recolectarán muestras de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Definir biomarcadores farmacodinámicos de estrés oxidativo y capacidad antioxidante en diferentes fenotipos de ELA/EMN.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo de los investigadores es identificar 4 cohortes de pacientes con distintos fenotipos de ELA/EMN y medir un panel de biomarcadores farmacodinámicos de estrés oxidativo y capacidad antioxidante en el LCR, la sangre y la orina.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Rosenfeld, PhD, MD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- IRB#5190061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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