Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u různých typů amyotrofické laterální sklerózy (ALS) pacientů léčených Edaravonem

3. června 2026 aktualizováno: Loma Linda University

Oxidační markery a účinnost u fenotypů amyotrofické laterální sklerózy (ALS) léčených Edaravonem

Tato studie se provádí, aby pomohla vyšetřovatelům lépe porozumět tomu, jak nový lék Edaravone (také známý jako Radicava) schválený FDA funguje u podskupin pacientů s ALS. Výzkumníci se také snaží pochopit, zda existují konkrétní pacienti s ALS s různými prezentacemi ALS, kteří by mohli mít z tohoto léku největší prospěch. Výzkumníci také sledují specifické biomarkery, aby určili optimální trvání léčby u pacientů s různými formami ALS

V této studii není nabízena žádná studovaná medikace. Edaravon se předepisuje jako součást pravidelné péče. V této studii odebíráme vzorky krve, moči a míšního moku pacientům s ALS, kteří užívají Edaravone, a pacientům s ALS, kteří neužívají Edaravone, abychom změřili určité markery, které by mohly naznačovat, proč může lék působit u konkrétního typu ALS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Imran Qasim
  • Telefonní číslo: 25388 (909) 558-2037
  • E-mail: sqasim@llu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Imran Qasim
          • Telefonní číslo: 25388 909-558-2037
          • E-mail: sqasim@llu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Rosenfeld, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý, kdo splní kritéria pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buď možná, pravděpodobná nebo definitivní ALS, onemocnění převážně dolních motorických neuronů, převážně horních motorických neuronů nebo bulbární
  2. S kognitivním zapojením nebo bez něj
  3. Ochotný se zúčastnit
  4. Bez experimentální léčby
  5. Věk 18–85 let
  6. Žádná předchozí expozice Edaravone (Radicava)
  7. Na stabilní dávce Riluzolu po dobu 30 dnů nebo bez Riluzolu
  8. Muž nebo žena
  9. Ženy v plodném věku musí používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní onemocnění
  2. Abnormální funkce jater (>2x ULN)
  3. Je nepravděpodobné, že by přežil 26 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Převládající ALS horního motorického neuronu
Jiný: Kolekce vzorků
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky krve, moči a míšního moku.
Dolní motorický neuron převládající ALS
Jiný: Kolekce vzorků
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky krve, moči a míšního moku.
Bulbar převládající ALS
Jiný: Kolekce vzorků
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky krve, moči a míšního moku.
Generalizovaná ALS
Jiný: Kolekce vzorků
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky krve, moči a míšního moku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat farmakodynamické biomarkery oxidačního stresu a antioxidační kapacitu u různých fenotypů ALS/MND.
Časové okno: 6 měsíců
Cílem výzkumných pracovníků je identifikovat 4 kohorty pacientů s odlišnými fenotypy ALS/MND a změřit panel farmakodynamických biomarkerů oxidačního stresu a antioxidační kapacity v CSF, krvi a moči.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Spolupracovníci

Northwestern University
University of Southern California
Temple University
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Rosenfeld, PhD, MD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#5190061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit